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Terapia di integrazione sensoriale nell'autismo: meccanismi ed efficacia

25 agosto 2023 aggiornato da: Sophie Molholm, Albert Einstein College of Medicine
Una caratteristica comune dell'ASD è l'eccessiva o la scarsa sensibilità all'ambiente e la difficoltà a mettere insieme le informazioni sensoriali in modo ordinato, qui indicate come problemi sensoriali. Sulla base del lavoro precedente, questo studio testerà l'efficacia della terapia di integrazione sensoriale (SIT), un intervento non invasivo per migliorare le abilità funzionali nei bambini con ASD, rispetto ai trattamenti comportamentali ABA comunemente applicati, nel trattamento dei sintomi ASD. Un totale di 180 bambini con ASD e problemi sensoriali nella grande area metropolitana di New York completeranno questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I disturbi dello spettro autistico (ASD) sono tra i più comuni disturbi dello sviluppo neurologico con costi stimati di trattamento per tutta la durata della vita di $ 3,2 milioni. Una caratteristica comune dell'ASD è l'eccessiva o la scarsa sensibilità all'ambiente e la difficoltà a mettere insieme le informazioni sensoriali in modo ordinato, qui indicate come problemi sensoriali. Tali problemi sensoriali sono ora inclusi nei criteri diagnostici nel DSM5 sotto i comportamenti restrittivi e ripetitivi e i criteri di interesse. Questi problemi sensoriali hanno un effetto deleterio sulle abilità funzionali e limitano la partecipazione al lavoro, all'istruzione e alle attività sociali per le persone con ASD e la loro famiglia. Basandosi su lavori precedenti, questo studio cerca di estendere la comprensione della terapia di integrazione sensoriale (SIT) come intervento non invasivo per migliorare le abilità funzionali nei bambini con ASD e problemi sensoriali e di testarne l'efficacia rispetto ai trattamenti comportamentali applicati comunemente usati. Inoltre, i ricercatori esploreranno i meccanismi neurobiologici proposti con cui questo intervento può funzionare e i moderatori fenotipici del risultato. Questo studio utilizza uno studio randomizzato per confrontare la SIT con un intervento comportamentale comunemente usato per valutare i risultati sulle abilità funzionali come base per una migliore indipendenza nel corso della vita. Un totale di 180 bambini con ASD e problemi sensoriali nella grande area metropolitana di New York completeranno questo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
135

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Children's Specialized Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 6.0 e 9.5 anni al momento dell'iscrizione
  2. Avere una diagnosi di ASD che sia confermata dal nostro psicologo abilitato alla ricerca sulla base dell'impressione clinica, dei criteri DSM-5 e dei punteggi tagliati dall'Autism Diagnostic Schedule -2 (ADOS) (o CARS; un aggiustamento fatto come conseguenza della pandemia ) e il Colloquio Diagnostico sull'Autismo - Rivisto (ADI-R)
  3. Ha un livello cognitivo non verbale di 70 o superiore (il taglio del QI si basa sui dati dello studio di fattibilità e facciamo eccezioni caso per caso fino a 65)
  4. Dimostrare difficoltà nell'elaborazione e nell'integrazione delle informazioni sensoriali misurate dal Profilo sensoriale (SP; 3 o più sottoscale o punteggio totale del test nell'intervallo di differenza definita; o Test di integrazione sensoriale e Praxis -SIPT-; punteggio di -1,0 su 3 o più sottotest )
  5. Tutori disposti a partecipare a 3 sessioni settimanali per la durata del periodo e ad astenersi dall'iniziare nuovi trattamenti comportamentali, terapeutici o alternativi durante il periodo di studio
  6. Se assumono farmaci psicotropi, sono a un punto in cui il dosaggio e il trattamento sono stabilizzati per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i bambini che ricevono > 12 ore settimanali di servizi in corso relativi all'ASD (esclusa la loro programmazione educativa) o che ricevono più di un'ora alla settimana di servizi che si avvicinano molto all'intervento sperimentale. Inoltre, per motivi di sicurezza, i bambini con co-morbidità mediche significative (ad es. gravi problemi cardiaci, cecità, sordità, paralisi cerebrale, sindrome dell'X fragile o di Down o sclerosi tuberosa) non potranno partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia di integrazione sensoriale
I bambini ricevono un intervento SIT manualizzato che segue i principi dell'integrazione sensoriale. Il SIT affronta direttamente i fattori sensoriali specifici ipotizzati alla base delle difficoltà delle abilità funzionali del bambino e segue il processo decisionale basato sui dati, per adattare l'intervento ai problemi sensoriali specifici del bambino.
Comportamentale: Terapia di integrazione sensoriale
I bambini nel gruppo di trattamento SIT riceveranno un intervento SIT manualizzato che segue i principi dell'integrazione sensoriale.
Comparatore attivo: Analisi comportamentale applicata
Ciò comporta l'esame delle variabili ambientali che influenzano il comportamento e l'alterazione di tali variabili per migliorare le capacità del bambino. L'intervento è individualizzato sulla base dei bisogni identificati del bambino, della valutazione delle variabili ambientali che incidono sulle sue prestazioni di specifiche abilità funzionali e sulle sue abilità.
Comportamentale: Analisi comportamentale applicata
I bambini nel gruppo di trattamento ABA riceveranno un intervento che segue i principi dell'Analisi Comportamentale Applicata.
Nessun intervento: Nessun trattamento
Il trattamento come di consueto avverrà durante il periodo di trattamento. Come per le altre condizioni di trattamento, il partecipante accetta di astenersi dall'iniziare nuovi trattamenti durante la partecipazione a questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La valutazione pediatrica dell'inventario della disabilità-Computer Adaptive Test (PEDI-CAT) Vita quotidiana
Lasso di tempo: Aumento tra la settimana 0 e la settimana 12 dell'adattività funzionale valutata da PEDI-CAT, con follow-up per la stabilità del cambiamento alla settimana 24
Il PEDI-CAT fornisce una valutazione valida e affidabile della capacità del bambino di eseguire le abilità della vita quotidiana. Le proprietà psicometriche, inclusa la validità e l'affidabilità, sono ben documentate e il PEDI-CAT ha mostrato una buona validità discriminante tra gruppi di bambini con e senza disabilità in tutti i domini. Le stime dei punteggi sono risultate stabili nel tempo con una forte affidabilità test-retest
Aumento tra la settimana 0 e la settimana 12 dell'adattività funzionale valutata da PEDI-CAT, con follow-up per la stabilità del cambiamento alla settimana 24
La valutazione delle abilità motorie e di processo (AMPS)
Lasso di tempo: Aumento tra la settimana 0 e la settimana 12 dell'adattività funzionale valutata dall'AMPS, con follow-up per la stabilità del cambiamento alla settimana 24
Una valutazione delle prestazioni standardizzata basata sull'osservazione delle abilità della vita quotidiana. È stato standardizzato su più di 150.000 persone, di età compresa tra 2 e 100 anni, a livello internazionale e interculturale.
Aumento tra la settimana 0 e la settimana 12 dell'adattività funzionale valutata dall'AMPS, con follow-up per la stabilità del cambiamento alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del comportamento ripetitivo rivista (RBS-R)
Lasso di tempo: Riduzione tra la settimana 0 e la settimana 12 del punteggio della scala del comportamento ripetitivo come valutato da RBS-R, con follow-up per la stabilità del cambiamento alla settimana 24
L'RRB è una scala di valutazione dei genitori di 43 elementi che misura la presenza e la gravità di 6 tipi di comportamenti ripetitivi: rituali/identità (12 elementi), comportamento autolesionistico (8 elementi), comportamento stereotipato (9 elementi), comportamento compulsivo ( 6 voci) e interessi ristretti (3 voci). L'RBS-R produce un punteggio totale complessivo e sei punteggi di sottoscala e ha dimostrato affidabilità, stabilità e validità in ampi campioni di autismo.
Riduzione tra la settimana 0 e la settimana 12 del punteggio della scala del comportamento ripetitivo come valutato da RBS-R, con follow-up per la stabilità del cambiamento alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Albert Einstein College of Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Thomas Jefferson University
Queens College, The City University of New York
Children's Specialized Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sophie Molholm, Ph.D., Principal Investigator

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2014-3795
  • R01HD082814 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non condivideremo IPD

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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