Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia integracji sensorycznej w autyzmie: mechanizmy i skuteczność

25 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Sophie Molholm, Albert Einstein College of Medicine
Wspólną cechą ASD jest nadmierna lub niedostateczna wrażliwość na otoczenie i trudności w uporządkowaniu informacji sensorycznych, określane tutaj jako problemy sensoryczne. Opierając się na wcześniejszych pracach, niniejsze badanie przetestuje skuteczność Terapii Integracji Sensorycznej (SIT), nieinwazyjnej interwencji mającej na celu poprawę umiejętności funkcjonalnych u dzieci z ASD, w porównaniu z powszechnie stosowanymi metodami behawioralnymi ABA, w leczeniu objawów ASD. W sumie 180 dzieci z ASD i problemami sensorycznymi w aglomeracji Nowego Jorku ukończy to badanie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD) należą do najczęstszych zaburzeń neurorozwojowych, a szacowane koszty leczenia przez całe życie wynoszą 3,2 miliona dolarów. Wspólną cechą ASD jest nadmierna lub niedostateczna wrażliwość na otoczenie i trudności w uporządkowaniu informacji sensorycznych, określane tutaj jako problemy sensoryczne. Takie problemy sensoryczne są teraz uwzględnione w kryteriach diagnostycznych w DSM5 w ramach kryteriów restrykcyjnych i powtarzalnych zachowań i zainteresowań. Te problemy sensoryczne mają szkodliwy wpływ na umiejętności funkcjonalne i ograniczają udział w pracy, edukacji i aktywności społecznej osób z ASD i ich rodzin. Opierając się na wcześniejszych pracach, niniejsze badanie ma na celu poszerzenie wiedzy na temat terapii integracji sensorycznej (SIT) jako nieinwazyjnej interwencji mającej na celu poprawę umiejętności funkcjonalnych u dzieci z ASD i problemami sensorycznymi oraz przetestowanie jej skuteczności w porównaniu z powszechnie stosowanymi metodami leczenia behawioralnego. Ponadto badacze zbadają proponowane mechanizmy neurobiologiczne, dzięki którym ta interwencja może działać, oraz fenotypowe moderatory wyniku. To badanie wykorzystuje randomizowaną próbę, aby porównać SIT z powszechnie stosowaną interwencją behawioralną w celu oceny wyników w zakresie umiejętności funkcjonalnych jako podstawy do poprawy niezależności w ciągu życia. W sumie 180 dzieci z ASD i problemami sensorycznymi w aglomeracji Nowego Jorku ukończy to badanie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
135

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Children's Specialized Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W wieku od 6,0 ​​do 9,5 lat w momencie rejestracji
  2. Mieć diagnozę ASD potwierdzoną przez naszego certyfikowanego psychologa badawczego w oparciu o wrażenie kliniczne, kryteria DSM-5 i odcięte wyniki z Harmonogramu diagnostyki autyzmu -2 (ADOS) (lub CARS; korekta wprowadzona w wyniku pandemii ) i Wywiad diagnostyczny autyzmu – poprawiony (ADI-R)
  3. Ma niewerbalny poziom poznawczy 70 lub wyższy (odcięcie IQ opiera się na danych ze studium wykonalności i robimy wyjątki w poszczególnych przypadkach do tak niskiego poziomu jak 65)
  4. Wykazać trudności z przetwarzaniem i integracją informacji sensorycznych mierzonych za pomocą Profilu Sensorycznego (SP; 3 lub więcej podskal lub łączny wynik testu w określonym zakresie różnic; lub Test Integracji Sensorycznej i Praxis -SIPT-; wynik -1,0 w 3 lub więcej podtestach )
  5. Opiekunowie chętni uczestniczyć w 3 tygodniowych sesjach przez cały okres badania i powstrzymać się od rozpoczynania jakichkolwiek nowych terapii behawioralnych, terapeutycznych lub alternatywnych w okresie badania
  6. Jeśli przyjmują leki psychotropowe, znajdują się w punkcie, w którym dawkowanie i leczenie są ustabilizowane na czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci, które otrzymują ponad 12 godzin tygodniowo usług związanych z ASD (z wyłączeniem ich programów edukacyjnych) lub które otrzymują więcej niż jedną godzinę tygodniowo usług, które są zbliżone do interwencji eksperymentalnej, zostaną wykluczone. Dodatkowo, ze względów bezpieczeństwa, dzieci z poważnymi chorobami współistniejącymi (np. poważnymi problemami z sercem, ślepotą, głuchotą, mózgowym porażeniem dziecięcym, zespołem łamliwego chromosomu X lub zespołem Downa lub stwardnieniem guzowatym) nie zostaną dopuszczone do udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia Integracji Sensorycznej
Dzieci otrzymują manualną interwencję SIT, która jest zgodna z zasadami integracji sensorycznej. SIT bezpośrednio odnosi się do określonych czynników sensorycznych, które przypuszczalnie leżą u podstaw trudności w umiejętnościach funkcjonalnych dziecka i postępuje zgodnie z procesem podejmowania decyzji w oparciu o dane, aby dostosować interwencję do konkretnych problemów sensorycznych dziecka.
Behawioralne: Terapia Integracji Sensorycznej
Dzieci w grupie terapeutycznej SIT otrzymają manualną interwencję SIT zgodną z zasadami integracji sensorycznej.
Aktywny komparator: Stosowana analiza behawioralna
Obejmuje to badanie zmiennych środowiskowych, które wpływają na zachowanie i zmianę tych zmiennych w celu poprawy umiejętności dziecka. Interwencja jest indywidualizowana w oparciu o rozpoznane potrzeby dziecka, ocenę zmiennych środowiskowych wpływających na wykonywanie przez nie określonych umiejętności funkcjonalnych oraz możliwości.
Behawioralne: Stosowana analiza behawioralna
Dzieci w grupie terapeutycznej ABA otrzymają interwencję zgodną z zasadami Stosowanej Analizy Zachowania.
Brak interwencji: Brak leczenia
Leczenie będzie przebiegać jak zwykle przez cały okres leczenia. Podobnie jak w przypadku innych warunków leczenia, uczestnik zgadza się powstrzymać od rozpoczynania nowych terapii podczas udziału w tym badaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pediatryczna ocena inwentarza niepełnosprawności — komputerowy test adaptacyjny (PEDI-CAT) w życiu codziennym
Ramy czasowe: Wzrost między tygodniem 0 a tygodniem 12 w adaptacji funkcjonalnej ocenianej za pomocą PEDI-CAT, z obserwacją stabilności zmiany w tygodniu 24
PEDI-CAT zapewnia ważną i wiarygodną ocenę zdolności dziecka do wykonywania codziennych czynności. Właściwości psychometryczne, w tym trafność i rzetelność, są dobrze udokumentowane, a PEDI-CAT wykazał dobrą trafność dyskryminacyjną między grupami dzieci z niepełnosprawnościami i bez niepełnosprawności we wszystkich domenach. Stwierdzono, że szacunki wyników są stabilne w czasie z wysoką rzetelnością testu-retestu
Wzrost między tygodniem 0 a tygodniem 12 w adaptacji funkcjonalnej ocenianej za pomocą PEDI-CAT, z obserwacją stabilności zmiany w tygodniu 24
Ocena umiejętności motorycznych i procesowych (AMPS)
Ramy czasowe: Wzrost między tygodniem 0 a tygodniem 12 adaptacji funkcjonalnej ocenianej za pomocą AMPS, z obserwacją stabilności zmiany w tygodniu 24
Oparta na obserwacjach, ustandaryzowana ocena umiejętności codziennego życia. Został znormalizowany na ponad 150 000 osób w wieku od 2 do 100 lat, na arenie międzynarodowej i międzykulturowej.
Wzrost między tygodniem 0 a tygodniem 12 adaptacji funkcjonalnej ocenianej za pomocą AMPS, z obserwacją stabilności zmiany w tygodniu 24

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmieniona skala powtarzalnych zachowań (RBS-R)
Ramy czasowe: Zmniejszenie między tygodniem 0 a tygodniem 12 wyniku w skali powtarzalnych zachowań według oceny RBS-R, z obserwacją stabilności zmiany w tygodniu 24
RRB to 43-itemowa skala oceny rodziców, która mierzy obecność i nasilenie 6 typów powtarzających się zachowań: rytuały/identyczność (12 pozycji), zachowania samookaleczające (8 pozycji), zachowania stereotypowe (9 pozycji), zachowania kompulsywne ( 6 pozycji) oraz interesy ograniczone (3 pozycje). RBS-R daje ogólny wynik całkowity i sześć wyników w podskalach i wykazał niezawodność, stabilność i trafność w dużych próbach autystycznych.
Zmniejszenie między tygodniem 0 a tygodniem 12 wyniku w skali powtarzalnych zachowań według oceny RBS-R, z obserwacją stabilności zmiany w tygodniu 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Albert Einstein College of Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Thomas Jefferson University
Queens College, The City University of New York
Children's Specialized Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sophie Molholm, Ph.D., Principal Investigator

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2014-3795
  • R01HD082814 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie będziemy udostępniać IPD

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami