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Sensorische Integrationstherapie bei Autismus: Mechanismen und Wirksamkeit

25. August 2023 aktualisiert von: Sophie Molholm, Albert Einstein College of Medicine
Ein gemeinsames Merkmal von ASD ist eine Über- oder Unterempfindlichkeit gegenüber der Umwelt und die Schwierigkeit, sensorische Informationen auf geordnete Weise zusammenzustellen, was hier als sensorische Probleme bezeichnet wird. Aufbauend auf früheren Arbeiten wird diese Studie die Wirksamkeit der sensorischen Integrationstherapie (SIT), einer nicht-invasiven Intervention zur Verbesserung der funktionellen Fähigkeiten bei Kindern mit ASD, im Vergleich zu häufig angewendeten ABA-Verhaltensbehandlungen bei der Behandlung von ASD-Symptomen testen. Insgesamt 180 Kinder mit ASD und sensorischen Problemen im Großraum New York City werden diese Studie abschließen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Autismus-Spektrum-Störungen (ASD) gehören zu den häufigsten neurologischen Entwicklungsstörungen mit geschätzten Behandlungskosten über die gesamte Lebensdauer von 3,2 Millionen US-Dollar. Ein gemeinsames Merkmal von ASD ist eine Über- oder Unterempfindlichkeit gegenüber der Umwelt und die Schwierigkeit, sensorische Informationen auf geordnete Weise zusammenzustellen, was hier als sensorische Probleme bezeichnet wird. Solche sensorischen Probleme sind jetzt in den diagnostischen Kriterien im DSM5 unter den Kriterien für restriktives und sich wiederholendes Verhalten und Interessen enthalten. Diese sensorischen Probleme wirken sich nachteilig auf die funktionellen Fähigkeiten aus und schränken die Teilnahme an Arbeit, Bildung und sozialen Aktivitäten für Personen mit ASS und ihre Familie ein. Aufbauend auf früheren Arbeiten versucht diese Studie, das Verständnis der sensorischen Integrationstherapie (SIT) als nicht-invasive Intervention zur Verbesserung der funktionellen Fähigkeiten bei Kindern mit ASD und sensorischen Problemen zu erweitern und ihre Wirksamkeit im Vergleich zu häufig angewandten Verhaltenstherapien zu testen. Darüber hinaus werden die Forscher die vorgeschlagenen neurobiologischen Mechanismen untersuchen, durch die diese Intervention funktionieren könnte, sowie phänotypische Moderatoren des Ergebnisses. Diese Studie verwendet eine randomisierte Studie, um SIT mit einer häufig verwendeten Verhaltensintervention zu vergleichen, um Ergebnisse zu funktionalen Fähigkeiten als Grundlage für eine verbesserte Unabhängigkeit im Laufe des Lebens zu bewerten. Insgesamt 180 Kinder mit ASD und sensorischen Problemen im Großraum New York City werden diese Studie abschließen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
135

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Children's Specialized Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zwischen 6,0 und 9,5 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung
  2. Haben Sie eine ASD-Diagnose, die von unserem forschungszertifizierten lizenzierten Psychologen basierend auf dem klinischen Eindruck, den DSM-5-Kriterien und den Cutoff-Werten des Autism Diagnostic Schedule -2 (ADOS) (oder CARS; eine Anpassung, die als Folge einer Pandemie vorgenommen wurde) bestätigt wurde ) und das Autism Diagnostic Interview - Revised (ADI-R)
  3. Hat ein nonverbales kognitives Niveau von 70 oder höher (IQ-Grenzwert basiert auf Machbarkeitsstudiendaten, und wir machen von Fall zu Fall Ausnahmen bis zu einem niedrigen Wert von 65)
  4. Demonstrieren Sie die Schwierigkeit, sensorische Informationen zu verarbeiten und zu integrieren, gemessen durch das sensorische Profil (SP; 3 oder mehr Subskalen oder Gesamttestergebnis im eindeutigen Unterschiedsbereich; oder den sensorischen Integrations- und Praxistest -SIPT-; Ergebnis von -1,0 bei 3 oder mehr Subtests )
  5. Erziehungsberechtigte, die bereit sind, für die Dauer des Zeitraums an 3 wöchentlichen Sitzungen teilzunehmen und während des Studienzeitraums keine neuen verhaltensbezogenen, therapeutischen oder alternativen Behandlungen einzuleiten
  6. Wenn sie Psychopharmaka einnehmen, befinden sie sich an einem Punkt, an dem Dosierung und Behandlung für die Dauer der Studie stabilisiert sind.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die > 12 Stunden/Woche fortlaufende ASD-bezogene Dienstleistungen erhalten (ohne ihr Bildungsprogramm) oder die mehr als eine Stunde pro Woche Dienstleistungen erhalten, die der experimentellen Intervention sehr nahe kommen, werden ausgeschlossen. Darüber hinaus dürfen aus Sicherheitsgründen Kinder mit erheblichen medizinischen Begleiterkrankungen (z. B. schwere Herzprobleme, Blindheit, Taubheit, Zerebralparese, Fragiles-X- oder Down-Syndrom oder tuberöse Sklerose) nicht teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sensorische Integrationstherapie
Kinder erhalten eine manuelle SIT-Intervention, die den Prinzipien der sensorischen Integration folgt. SIT befasst sich direkt mit den spezifischen sensorischen Faktoren, von denen angenommen wird, dass sie den funktionalen Fähigkeiten des Kindes zugrunde liegen, und folgt dem datengesteuerten Entscheidungsprozess, um die Intervention auf die spezifischen sensorischen Probleme des Kindes zuzuschneiden.
Verhalten: Sensorische Integrationstherapie
Kinder in der SIT-Behandlungsgruppe erhalten eine manuelle SIT-Intervention, die den Prinzipien der sensorischen Integration folgt.
Aktiver Komparator: Angewandte Verhaltensanalyse
Dies beinhaltet die Untersuchung von Umgebungsvariablen, die das Verhalten beeinflussen, und die Änderung dieser Variablen, um die Fähigkeiten des Kindes zu verbessern. Die Intervention wird auf der Grundlage der identifizierten Bedürfnisse des Kindes, der Bewertung von Umgebungsvariablen, die sich auf seine Leistung spezifischer funktionaler Fähigkeiten und seiner Fähigkeiten auswirken, individualisiert.
Verhalten: Angewandte Verhaltensanalyse
Kinder in der ABA-Behandlungsgruppe erhalten eine Intervention, die den Prinzipien der angewandten Verhaltensanalyse folgt.
Kein Eingriff: Keine Behandlung
Die Behandlung erfolgt wie gewohnt während des Behandlungszeitraums. Wie bei den anderen Behandlungsbedingungen verpflichtet sich der Teilnehmer, während der Teilnahme an dieser Studie keine neuen Behandlungen zu beginnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die pädiatrische Bewertung des Alltagslebens von Disability Inventory-Computer Adaptive Test (PEDI-CAT).
Zeitfenster: Zunahme der funktionellen Adaptivität zwischen Woche 0 und Woche 12, wie durch PEDI-CAT bewertet, mit Follow-up für Stabilität der Veränderung in Woche 24
Der PEDI-CAT liefert eine valide und verlässliche Einschätzung der kindlichen Alltagskompetenz. Die psychometrischen Eigenschaften einschließlich Validität und Reliabilität sind gut dokumentiert und der PEDI-CAT zeigte eine gute Diskriminanzvalidität zwischen Gruppen von Kindern mit und ohne Behinderungen in allen Bereichen. Es wurde festgestellt, dass die Bewertungsschätzungen im Laufe der Zeit stabil waren und eine starke Test-Retest-Zuverlässigkeit aufwiesen
Zunahme der funktionellen Adaptivität zwischen Woche 0 und Woche 12, wie durch PEDI-CAT bewertet, mit Follow-up für Stabilität der Veränderung in Woche 24
Das Assessment of Motor and Process Skills (AMPS)
Zeitfenster: Anstieg der funktionellen Adaptivität zwischen Woche 0 und Woche 12, wie durch AMPS bewertet, mit Nachverfolgung der Stabilität der Veränderung in Woche 24
Eine beobachtungsbasierte, standardisierte Leistungsbewertung von Alltagskompetenzen. Es wurde für mehr als 150.000 Personen im Alter von 2 bis 100 Jahren international und interkulturell standardisiert.
Anstieg der funktionellen Adaptivität zwischen Woche 0 und Woche 12, wie durch AMPS bewertet, mit Nachverfolgung der Stabilität der Veränderung in Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R)
Zeitfenster: Reduzierung zwischen Woche 0 und Woche 12 im Skalenwert für repetitives Verhalten, wie durch RBS-R bewertet, mit Follow-up für Stabilität der Änderung in Woche 24
Die RRB ist eine 43-Punkte-Bewertungsskala für Eltern, die das Vorhandensein und die Schwere von 6 Arten von sich wiederholenden Verhaltensweisen misst: Rituale/Gleichheit (12 Punkte), selbstverletzendes Verhalten (8 Punkte), stereotypes Verhalten (9 Punkte), zwanghaftes Verhalten ( 6 Items) und eingeschränkte Interessen (3 Items). Der RBS-R liefert eine Gesamtpunktzahl und sechs Teilskalenwerte und hat in großen Autismus-Stichproben Zuverlässigkeit, Stabilität und Gültigkeit gezeigt.
Reduzierung zwischen Woche 0 und Woche 12 im Skalenwert für repetitives Verhalten, wie durch RBS-R bewertet, mit Follow-up für Stabilität der Änderung in Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Albert Einstein College of Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Thomas Jefferson University
Queens College, The City University of New York
Children's Specialized Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sophie Molholm, Ph.D., Principal Investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2014-3795
  • R01HD082814 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden IPD nicht teilen

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