Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sensorisk integrationsterapi ved autisme: mekanismer og effektivitet

25. august 2023 opdateret af: Sophie Molholm, Albert Einstein College of Medicine
Et fællestræk ved ASD er over- eller underfølsomhed over for miljøet og vanskeligheder med at sammensætte sanseinformation på en velordnet måde, her omtalt som sanseproblemer. Med udgangspunkt i tidligere arbejde vil denne undersøgelse teste effektiviteten af ​​Sensory Integration Therapy (SIT), en ikke-invasiv intervention til at forbedre funktionelle færdigheder hos børn med ASD sammenlignet med almindeligt anvendte ABA-adfærdsbehandlinger i behandlingen af ​​ASD-symptomer. I alt 180 børn med ASD og sensoriske problemer i hovedstadsområdet i New York City vil fuldføre denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Autismespektrumforstyrrelser (ASD) er blandt de mest almindelige neuroudviklingsforstyrrelser med estimerede omkostninger til behandling over hele levetiden på $3,2 millioner. Et fællestræk ved ASD er over- eller underfølsomhed over for miljøet og vanskeligheder med at sammensætte sanseinformation på en velordnet måde, her omtalt som sanseproblemer. Sådanne sensoriske problemer er nu inkluderet i de diagnostiske kriterier i DSM5 under restriktive og gentagne adfærds- og interesserkriterier. Disse sensoriske problemer har en skadelig effekt på funktionelle færdigheder og begrænser deltagelse i arbejde, uddannelse og sociale aktiviteter for personer med ASD og deres familie. Med udgangspunkt i tidligere arbejde søger denne undersøgelse at udvide forståelsen af ​​sensorisk integrationsterapi (SIT) som en ikke-invasiv intervention for at forbedre funktionelle færdigheder hos børn med ASD og sensoriske problemer, og at teste dens effektivitet sammenlignet med almindeligt anvendte adfærdsbehandlinger. Yderligere vil efterforskerne udforske de foreslåede neurobiologiske mekanismer, hvorved denne intervention kan fungere, og fænotypiske moderatorer for resultatet. Denne undersøgelse anvender et randomiseret forsøg til at sammenligne SIT med en almindeligt anvendt adfærdsintervention til at evaluere resultater på funktionelle færdigheder som grundlag for forbedret uafhængighed i løbet af livet. I alt 180 børn med ASD og sensoriske problemer i hovedstadsområdet i New York City vil fuldføre denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
135

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Children's Specialized Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mellem 6,0 og 9,5 år på tilmeldingstidspunktet
  2. Har en diagnose af ASD, der er bekræftet af vores forskningscertificerede psykolog baseret på klinisk indtryk, DSM-5-kriterier og afskåret score fra Autism Diagnostic Schedule -2 (ADOS) (eller CARS; en justering foretaget som en konsekvens af pandemi) ) og autismediagnostisk interview - revideret (ADI-R)
  3. Har et ikke-verbalt kognitivt niveau på 70 eller derover (IQ cutoff er baseret på gennemførlighedsundersøgelsesdata, og vi gør undtagelser fra sag til sag til så lavt som 65)
  4. Demonstrere vanskeligheder med at behandle og integrere sensorisk information som målt af den sensoriske profil (SP; 3 eller flere underskalaer eller samlet testscore i det bestemte forskelsinterval; eller Sensory Integration and Praxis Test -SIPT-; score på -1,0 på 3 eller flere deltests )
  5. Værger, der er villige til at deltage i 3 ugentlige sessioner i løbet af perioden og til at afstå fra påbegyndelse af nye adfærdsmæssige, terapeutiske eller alternative behandlinger i løbet af undersøgelsesperioden
  6. Hvis de er på psykotrop medicin, er de på et punkt, hvor dosering og behandling er stabiliseret under undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn, der modtager > 12 timer om ugen med igangværende ASD-relaterede tjenester (eksklusive deres uddannelsesprogrammer), eller som modtager mere end én time om ugen med tjenester, der tæt nærmer sig den eksperimentelle intervention, vil blive udelukket. Derudover vil børn med betydelige medicinske følgesygdomme (f.eks. store hjerteproblemer, blindhed, døvhed, cerebral parese, Fragilt X eller Downs syndrom eller tuberøs sklerose) desuden ikke få lov til at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sensorisk integrationsterapi
Børn modtager manuel SIT-intervention, der følger principperne for sensorisk integration. SIT adresserer direkte de specifikke sensoriske faktorer, der antages at ligge til grund for barnets funktionelle færdighedsvanskeligheder og følger den datadrevne beslutningstagningsproces for at skræddersy interventionen til barnets specifikke sensoriske problemer.
Adfærdsmæssigt: Sensorisk integrationsterapi
Børn i SIT-behandlingsgruppen vil modtage en manualiseret SIT-intervention, der følger principperne for sensorisk integration.
Aktiv komparator: Anvendt adfærdsanalyse
Dette involverer undersøgelse af miljøvariabler, der påvirker adfærd, og ændring af disse variabler for at forbedre barnets færdigheder. Intervention er individualiseret baseret på identificerede behov hos barnet, vurdering af miljøvariabler, der påvirker deres præstation af specifikke funktionelle færdigheder og deres evner.
Adfærdsmæssigt: Anvendt adfærdsanalyse
Børn i ABA-behandlingsgruppen vil modtage intervention, der følger principperne for Applied Behavioural Analysis.
Ingen indgriben: Ingen behandling
Behandling som sædvanlig vil ske gennem behandlingsperioden. Som med de andre behandlingstilstande accepterer deltageren at afstå fra at påbegynde nye behandlinger under deltagelse i denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den pædiatriske evaluering af handicapinventar-computer adaptiv test (PEDI-CAT) daglige liv
Tidsramme: Forøgelse mellem uge 0 og uge 12 i funktionel adaptivitet vurderet af PEDI-CAT, med opfølgning for stabilitet af forandring i uge 24
PEDI-CAT giver en valid og pålidelig vurdering af barnets evne til at udføre daglige færdigheder. De psykometriske egenskaber, herunder validitet og reliabilitet, er veldokumenterede, og PEDI-CAT viste god diskriminerende validitet mellem grupper af børn med og uden handicap på alle domæner. Scoreestimater blev fundet at være stabile over tid med stærk test-gentest-pålidelighed
Forøgelse mellem uge 0 og uge 12 i funktionel adaptivitet vurderet af PEDI-CAT, med opfølgning for stabilitet af forandring i uge 24
Vurderingen af ​​motoriske og procesfærdigheder (AMPS)
Tidsramme: Forøgelse mellem uge 0 og uge 12 i funktionel adaptivitet som vurderet af AMPS, med opfølgning for stabilitet af forandring i uge 24
En observationsbaseret, standardiseret præstationsvurdering af daglige livsfærdigheder. Det er blevet standardiseret på mere end 150.000 personer i alderen 2-100 år, internationalt og tværkulturelt.
Forøgelse mellem uge 0 og uge 12 i funktionel adaptivitet som vurderet af AMPS, med opfølgning for stabilitet af forandring i uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R)
Tidsramme: Reduktion mellem uge 0 og uge 12 i repetitiv adfærdsskala score som vurderet af RBS-R, med opfølgning for stabilitet af forandring i uge 24
RRB er en forældrevurderingsskala med 43 punkter, der måler tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​6 typer gentagne adfærd: ritualer/lighed (12 punkter), selvskadende adfærd (8 punkter), stereotyp adfærd (9 genstande), tvangsmæssig adfærd ( 6 poster), og begrænsede renter (3 poster). RBS-R giver en samlet totalscore og seks subskala-score og har demonstreret pålidelighed, stabilitet og validitet i store autismeprøver.
Reduktion mellem uge 0 og uge 12 i repetitiv adfærdsskala score som vurderet af RBS-R, med opfølgning for stabilitet af forandring i uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Albert Einstein College of Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Thomas Jefferson University
Queens College, The City University of New York
Children's Specialized Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sophie Molholm, Ph.D., Principal Investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2014-3795
  • R01HD082814 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi vil ikke dele IPD

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger