Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MSC2364447C Fáze 1b u systémového lupus erythematodes

6. října 2017 aktualizováno: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze Ib k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a biologického účinku MSC2364447C u systémového lupus erythematodes

Primárním účelem této dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studie fáze 1b je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a biologický účinek MSC2364447C podávaného po dobu 4 týdnů subjektům se systémovým lupus erythematodes (SLE).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1336
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1612
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
        • Research Site
    • California
      • El Cajon, California, Spojené státy, 92020-4124
        • Research Site
      • Lakewood, California, Spojené státy, 90712
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Research Site
      • DeBary, Florida, Spojené státy, 32713
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Spojené státy, 48439
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 až 65 let
  • Diagnóza systémového lupus erythematodes (SLE) (alespoň 4 z 11 klasifikačních kritérií American College of Rheumatology [ACR] pro SLE) trvající alespoň 6 měsíců při screeningové návštěvě
  • Pozitivní výsledky testu na antinukleární protilátku (ANA) (ana z lidských epiteliálních buněk-2 větší nebo rovno [>=] 1:80) a/nebo protilátky anti-dsDNA (>= 30 mezinárodních jednotek na mililitr [IU/ml ]) při prohlídce
  • Alespoň 1 manifestace onemocnění SLE (hodnoceno podle indexu aktivity systémového lupus erythematodes Disease Activity Index-2000 [SLEDAI-2K]) jiná než pozitivní antidsDNA a žádný SLE centrálního nervového systému (CNS) (psychóza, organický mozkový syndrom, porucha hlavových nervů, lupusová bolest hlavy, nebo nově vzniklá cerebrovaskulární příhoda)

  • Anamnéza následujících očkování nebo očkování proti těmto patogenům během screeningu:

    1. Očkování proti Streptococcus pneumoniae pneumokokovou polysacharidovou vakcínou 23 nebo pneumokokovou 13valentní konjugovanou vakcínou podle místních směrnic a
    2. Očkování proti viru chřipky (podle místních sezónních doporučení). Subjekty, které dostanou 1 nebo více těchto vakcinací během screeningu, musí mít mezi vakcinací (očkováními) a datem randomizace v den 1 alespoň 2 týdny.
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní klinicky významný CNS SLE
  • Zahájení nebo změna dávky antimalarické léčby po screeningové návštěvě
  • Během 2 týdnů před screeningem nebo během screeningu: použití perorálních kortikosteroidů vyšších než (>) 40 mg ekvivalentu prednisonu denně, použití jakýchkoli injekčních kortikosteroidů nebo změna dávky kortikosteroidů
  • Během 2 týdnů před screeningem zahájení nebo změna dávky inhibitoru angiotenzin-konvertujícího enzymu nebo blokátoru angiotenzinového receptoru nebo nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID).
  • Během 2 měsíců před screeningem nebo během screeningu: zahájení nebo změna dávky methotrexátu, mykofenolátu (mofetil nebo sodný) nebo azathioprinu
  • Během 2 měsíců před screeningem nebo během screeningu použití cyklosporinu, takrolimu, leflunomidu, abataceptu, látek proti nádorovému nekrotickému faktoru alfa, intravenózního imunoglobulinu, plazmaferézy nebo jiných chorobu modifikujících, imunosupresivních nebo imunomodulačních terapií, které nejsou jinak specifikovány v protokolu
  • Během 6 měsíců před screeningem nebo během screeningu: použití cyklofosfamidu nebo chlorambucilu
  • Během 12 měsíců před screeningem nebo během screeningu: použití rituximabu, belimumabu nebo jakékoli jiné terapie deplecí nebo modulace B buněk
  • Do 1 měsíce před Screeningem nebo během Screeningu vakcinace živým nebo živým atenuovaným virem.
  • Aktivní klinicky významná virová, bakteriální nebo plísňová infekce nebo jakákoli závažná epizoda infekce vyžadující hospitalizaci během posledních 6 měsíců - Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace podle rovnice Modifikace diety při onemocnění ledvin méně než (<) 60 mililitrů za minutu na 1,73 čtverečních metr (ml/min/1,73 m^2), nebo nedávný pokles funkce ledvin nebo proteinurie >= 3 gramy denně (g/den) (poměr protein/kreatinin v moči >= 3 mg/mg)
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Subjektům bude podáváno placebo odpovídající MSC2364447C perorálně jednou denně po dobu 4 týdnů.
Experimentální: MSC2364447C 25 mg
Lék: MSC2364447C
Subjektům bude podáván MSC2364447C 25 miligramů perorálně jednou denně po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • M2951, Evobrutinib
Lék: MSC2364447C
Subjektům bude podáván MSC2364447C 75 miligramů perorálně jednou denně po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • M2951, Evobrutinib
Experimentální: MSC2364447C 75 mg
Lék: MSC2364447C
Subjektům bude podáván MSC2364447C 25 miligramů perorálně jednou denně po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • M2951, Evobrutinib
Lék: MSC2364447C
Subjektům bude podáván MSC2364447C 75 miligramů perorálně jednou denně po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • M2951, Evobrutinib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od první dávky podání studovaného léčiva až do 4 týdnů po poslední dávce podání studovaného léčiva
TEAE budou definovány jako nežádoucí příhody (AE), které se vyskytují mezi první dávkou podání studovaného léčiva až do 4 týdnů po poslední dávce podání studovaného léčiva, které chyběly před léčbou nebo které se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou.
Od první dávky podání studovaného léčiva až do 4 týdnů po poslední dávce podání studovaného léčiva
Počet subjektů s TEAE podle závažnosti
Časové okno: Od první dávky podání studovaného léčiva až do 4 týdnů po poslední dávce podání studovaného léčiva
Závažnost TEAE bude odstupňována pomocí definic stupně 1 až stupně 5 Národního institutu pro rakovinu-Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 4.03 (NCI-CTCAE v 4.03) podle jeho/jejího nejlepšího lékařského úsudku. Závažnost AE bude klasifikována následovně: stupeň 1 nebo mírný, stupeň 2 nebo střední, stupeň 3 nebo závažný, stupeň 4 nebo život ohrožující a stupeň 5 nebo smrt.
Od první dávky podání studovaného léčiva až do 4 týdnů po poslední dávce podání studovaného léčiva
Počet subjektů s klinicky významnými laboratorními abnormalitami
Časové okno: promítání do 56. dne
Klinické laboratorní parametry monitorované z hlediska bezpečnosti budou shrnuty pomocí deskriptivních statistik pomocí posunů po dávce vzhledem k výchozí hodnotě pro relevantní parametry s použitím příslušných hraničních hodnot. Klinickou významnost určí zkoušející.
promítání do 56. dne
Počet subjektů s klinicky významnými abnormálními vitálními znaky: krevní tlak, tepová frekvence, dechová frekvence
Časové okno: promítání do 56. dne
Pozorované hodnoty a změny ve vitálních funkcích od výchozí hodnoty budou shrnuty pro každou léčenou skupinu pomocí deskriptivní statistiky. Klinicky významné změny vitálních funkcí budou uvedeny a případně shrnuty. Bude použito poloautomatické zařízení pro záznam krevního tlaku a tepové frekvence s vhodnou velikostí manžety. Krevní tlak a tepová frekvence budou měřeny po 10 minutách odpočinku v pololeže na zádech s paží subjektu neomezenou oblečením nebo jiným materiálem. Krevní tlak by měl být měřen na stejné paži u každého subjektu v průběhu studie. Klinickou významnost určí zkoušející.
promítání do 56. dne
Počet subjektů s klinicky významnými abnormálními elektrokardiogramy (EKG)
Časové okno: promítání do 28. dne
Pozorované hodnoty a změny od výchozí hodnoty v EKG budou shrnuty pro každou léčebnou skupinu pomocí deskriptivních statistik. Klinicky významné změny na EKG budou uvedeny a případně shrnuty. Klinickou významnost určí zkoušející.
promítání do 28. dne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do 6 hodin po podání (AUC0-6)
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 a 6,0 hodin po dávce v den 1 a den 28
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 a 6,0 hodin po dávce v den 1 a den 28
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 a 6,0 hodin po dávce v den 1 a den 28
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 a 6,0 hodin po dávce v den 1 a den 28
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax)
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 a 6,0 hodin po dávce v den 1 a den 28
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 a 6,0 hodin po dávce v den 1 a den 28
Koncentrace pozorovaná bezprostředně před další dávkou (Cpre) (28. den)
Časové okno: Předdávkujte (do 30 minut před podáním) v den 28
Předdávkujte (do 30 minut před podáním) v den 28
AUC0-6h normalizovaná na dávku (AUC0-6h/dávka)
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 a 6,0 hodin po dávce v den 1 a den 28
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 a 6,0 hodin po dávce v den 1 a den 28
Cmax normalizovaná na dávku (Cmax/dávka)
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 a 6,0 hodin po dávce v den 1 a den 28
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 a 6,0 hodin po dávce v den 1 a den 28
Akumulační poměr pro AUC0-6 (Racc(AUC0-6))
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 a 6,0 hodin po dávce v den 1 a den 28
Poměr akumulace pro AUC se vypočte jako AUC0-6, den 28 děleno AUC0-6, den 1
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 a 6,0 hodin po dávce v den 1 a den 28
Akumulační poměr pro Cmax (Racc(Cmax))
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 a 6,0 hodin po dávce v den 1 a den 28
Poměr akumulace pro Cmax, vypočtený jako Cmax, den 28 děleno Cmax, den 1
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 a 6,0 hodin po dávce v den 1 a den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc., a business of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EMR200527-002
  • 2015-001891-23 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení