Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MSC2364447C Faza 1b w toczniu rumieniowatym układowym

6 października 2017 zaktualizowane przez: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy Ib w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i działania biologicznego MSC2364447C w toczniu rumieniowatym układowym

Głównym celem tego podwójnie ślepego, randomizowanego, kontrolowanego placebo badania fazy 1b jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i efektu biologicznego MSC2364447C podawanego przez 4 tygodnie pacjentom z toczniem rumieniowatym układowym (SLE).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1336
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1612
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
        • Research Site
    • California
      • El Cajon, California, Stany Zjednoczone, 92020-4124
        • Research Site
      • Lakewood, California, Stany Zjednoczone, 90712
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Research Site
      • DeBary, Florida, Stany Zjednoczone, 32713
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Stany Zjednoczone, 48439
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat
  • Rozpoznanie tocznia rumieniowatego układowego (SLE) (co najmniej 4 z 11 kryteriów klasyfikacji American College of Rheumatology [ACR] dla SLE) trwające co najmniej 6 miesięcy podczas wizyty przesiewowej
  • Pozytywne wyniki testu na obecność przeciwciał przeciwjądrowych (ANA) (ANA ludzkich komórek nabłonkowych-2 większe niż lub równe [>=] 1:80) i/lub przeciwciał anty-dsDNA (>= 30 jednostek międzynarodowych na mililitr [IU/ml] ]) podczas wizyty przesiewowej
  • Co najmniej 1 objaw choroby SLE (oceniany przez Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index-2000 [SLEDAI-2K]) inny niż pozytywny wynik antydNA i brak ośrodkowego układu nerwowego (OUN) SLE (psychoza, organiczny zespół mózgowy, zaburzenie nerwów czaszkowych, toczniowy ból głowy, lub nowo wykryty incydent naczyniowo-mózgowy)

  • Historia szczepień w następujący sposób lub szczepienia przeciwko tym patogenom podczas badań przesiewowych:

    1. Szczepienie przeciwko Streptococcus pneumoniae polisacharydową szczepionką przeciw pneumokokom 23 lub pneumokokową 13-walentną skoniugowaną szczepionką zgodnie z lokalnymi wytycznymi oraz
    2. Szczepienie przeciwko wirusowi grypy (zgodnie z lokalnymi zaleceniami sezonowymi). Pacjenci otrzymujący 1 lub więcej z tych szczepień podczas badania przesiewowego muszą mieć co najmniej 2 tygodnie między szczepieniem(ami) a datą randomizacji w dniu 1.
  • Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywny klinicznie istotny SLE OUN
  • Rozpoczęcie lub zmiana dawki leczenia przeciwmalarycznego po wizycie przesiewowej
  • W ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania przesiewowego: stosowanie doustnych kortykosteroidów w dawce większej niż (>) 40 mg dziennego ekwiwalentu prednizonu, stosowanie jakichkolwiek kortykosteroidów do wstrzykiwań lub zmiana dawki kortykosteroidów
  • W ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym rozpoczęcie lub zmiana dawki inhibitora konwertazy angiotensyny lub blokera receptora angiotensyny lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
  • W ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania przesiewowego: rozpoczęcie lub zmiana dawki metotreksatu, mykofenolanu (mofetylu lub sodu) lub azatiopryny
  • W ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania przesiewowego stosowanie cyklosporyny, takrolimusu, leflunomidu, abataceptu, leków przeciwnowotworowych czynnika martwicy alfa, dożylnych immunoglobulin, plazmaferezy lub innych terapii modyfikujących przebieg choroby, immunosupresyjnych lub immunomodulujących, które nie zostały określone w protokole
  • W ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania przesiewowego: stosowanie cyklofosfamidu lub chlorambucylu
  • W ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania przesiewowego: stosowanie rytuksymabu, belimumabu lub innych terapii niszczących lub modulujących limfocyty B
  • W ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania przesiewowego szczepienie szczepionką zawierającą żywe lub żywe atenuowane wirusy.
  • Aktywna klinicznie istotna infekcja wirusowa, bakteryjna lub grzybicza lub jakikolwiek poważny epizod infekcji wymagający hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy - Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego na podstawie równania Modification of Diet in Renal Disease poniżej (<) 60 mililitrów na minutę na 1,73 kwadrata metr (ml/min/1,73 m^2) lub niedawne pogorszenie czynności nerek lub białkomocz >= 3 gramy na dzień (g/dzień) (stosunek białko/kreatynina w moczu punktowym >= 3 mg/mg)
  • Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Osobnikom będzie podawane doustnie raz dziennie przez 4 tygodnie placebo pasujące do MSC2364447C.
Eksperymentalny: MSC2364447C 25 mg
Lek: MSC2364447C
Osobnikom będzie podawano MSC2364447C 25 miligramów doustnie raz dziennie przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • M2951, ewobrutynib
Lek: MSC2364447C
Osobnikom będzie podawano MSC2364447C 75 miligramów doustnie raz dziennie przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • M2951, ewobrutynib
Eksperymentalny: MSC2364447C 75 mg
Lek: MSC2364447C
Osobnikom będzie podawano MSC2364447C 25 miligramów doustnie raz dziennie przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • M2951, ewobrutynib
Lek: MSC2364447C
Osobnikom będzie podawano MSC2364447C 75 miligramów doustnie raz dziennie przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • M2951, ewobrutynib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od podania pierwszej dawki badanego leku do 4 tygodni po podaniu ostatniej dawki badanego leku
TEAE będą definiowane jako zdarzenia niepożądane (AE), które występują między podaniem pierwszej dawki badanego leku do 4 tygodni po podaniu ostatniej dawki badanego leku, które nie występowały przed leczeniem lub które pogorszyły się w stosunku do stanu sprzed leczenia.
Od podania pierwszej dawki badanego leku do 4 tygodni po podaniu ostatniej dawki badanego leku
Liczba pacjentów z TEAE w zależności od ciężkości
Ramy czasowe: Od podania pierwszej dawki badanego leku do 4 tygodni po podaniu ostatniej dawki badanego leku
Nasilenie TEAE zostanie ocenione przy użyciu definicji National Cancer Institute — Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 4.03 (NCI-CTCAE v 4.03) od stopnia 1 do stopnia 5, zgodnie z najlepszą oceną medyczną. Nasilenie zdarzeń niepożądanych zostanie sklasyfikowane w następujący sposób: stopień 1 lub łagodny, stopień 2 lub umiarkowany, stopień 3 lub ciężki, stopień 4 lub zagrożenie życia oraz stopień 5 lub zgon.
Od podania pierwszej dawki badanego leku do 4 tygodni po podaniu ostatniej dawki badanego leku
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: badania przesiewowe do dnia 56
Kliniczne parametry laboratoryjne monitorowane pod kątem bezpieczeństwa zostaną podsumowane za pomocą statystyk opisowych, przez przesunięcia po podaniu dawki względem wartości wyjściowych dla odpowiednich parametrów przy użyciu odpowiednich wartości granicznych. Znaczenie kliniczne zostanie określone przez badacza.
badania przesiewowe do dnia 56
Liczba osób z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi parametrami życiowymi: ciśnienie krwi, częstość tętna, częstość oddechów
Ramy czasowe: badania przesiewowe do dnia 56
Zaobserwowane wartości i zmiany parametrów życiowych w stosunku do linii bazowej zostaną podsumowane dla każdej leczonej grupy przy użyciu statystyk opisowych. Klinicznie godne uwagi zmiany parametrów życiowych zostaną wymienione i odpowiednio podsumowane. Zastosowane zostanie półautomatyczne urządzenie rejestrujące ciśnienie krwi i tętno z mankietem o odpowiednim rozmiarze. Ciśnienie krwi i tętno będą mierzone po 10 minutach odpoczynku w pozycji półleżącej z ramieniem badanego nieskrępowanym ubraniem lub innym materiałem. Ciśnienie krwi powinno być oceniane na tym samym ramieniu dla każdego uczestnika przez cały czas trwania badania. Znaczenie kliniczne zostanie określone przez badacza.
badania przesiewowe do dnia 56
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi elektrokardiogramami (EKG)
Ramy czasowe: badania przesiewowe do dnia 28
Zaobserwowane wartości i zmiany w EKG względem linii podstawowej zostaną podsumowane dla każdej leczonej grupy za pomocą statystyk opisowych. Klinicznie godne uwagi zmiany w EKG zostaną wymienione i odpowiednio podsumowane. Znaczenie kliniczne zostanie określone przez badacza.
badania przesiewowe do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do 6 godzin po podaniu (AUC0-6)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 i 6,0 godzin po podaniu w dniu 1. i dniu 28.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 i 6,0 godzin po podaniu w dniu 1. i dniu 28.
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 i 6,0 godzin po podaniu w dniu 1. i dniu 28.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 i 6,0 godzin po podaniu w dniu 1. i dniu 28.
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 i 6,0 godzin po podaniu w dniu 1. i dniu 28.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 i 6,0 godzin po podaniu w dniu 1. i dniu 28.
Stężenie obserwowane bezpośrednio przed kolejną dawką (Cpre) (dzień 28)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed podaniem) w dniu 28
Przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed podaniem) w dniu 28
AUC0-6h znormalizowane względem dawki (AUC0-6h/dawkę)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 i 6,0 godzin po podaniu w dniu 1. i dniu 28.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 i 6,0 godzin po podaniu w dniu 1. i dniu 28.
Cmax znormalizowane względem dawki (Cmax/dawkę)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 i 6,0 godzin po podaniu w dniu 1. i dniu 28.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 i 6,0 godzin po podaniu w dniu 1. i dniu 28.
Współczynnik kumulacji dla AUC0-6 (Racc(AUC0-6))
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 i 6,0 godzin po podaniu w dniu 1. i dniu 28.
Współczynnik kumulacji dla AUC zostanie obliczony jako AUC0-6 w dniu 28. podzielone przez AUC0-6 w dniu 1.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 i 6,0 godzin po podaniu w dniu 1. i dniu 28.
Współczynnik kumulacji dla Cmax (Racc(Cmax))
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 i 6,0 godzin po podaniu w dniu 1. i dniu 28.
Współczynnik kumulacji dla Cmax, obliczony jako Cmax, Dzień 28 podzielony przez Cmax, Dzień 1
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 i 6,0 godzin po podaniu w dniu 1. i dniu 28.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc., a business of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 października 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EMR200527-002
  • 2015-001891-23 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami