Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MSC2364447C Vaihe 1b systeemisessä lupus erythematosuksessa

perjantai 6. lokakuuta 2017 päivittänyt: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Vaiheen Ib kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus MSC2364447C:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja biologisen vaikutuksen arvioimiseksi systeemisessä lupus erythematosuksessa

Tämän vaiheen 1b kaksoissokkoutetun, satunnaistetun, lumekontrolloidun tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida MSC2364447C:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokineettisiä (PK) ja biologisia vaikutuksia systeemistä lupus erythematosus -potilailla (SLE) annettaessa neljän viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
24

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1336
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
        • Research Site
    • California
      • El Cajon, California, Yhdysvallat, 92020-4124
        • Research Site
      • Lakewood, California, Yhdysvallat, 90712
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
        • Research Site
      • DeBary, Florida, Yhdysvallat, 32713
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Yhdysvallat, 48439
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63117
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen 18-65-vuotiaat
  • Systeemisen lupus erythematosuksen (SLE) diagnoosi (vähintään 4 American College of Rheumatologyn [ACR]:n 11:stä SLE-luokituskriteeristä) vähintään 6 kuukauden ajan seulontakäynnillä
  • Positiiviset testitulokset anti-nukleaariselle vasta-aineelle (ANA) (ihmisen epiteelisolu-2 ANA suurempi tai yhtä suuri kuin [>=] 1:80) ja/tai anti-dsDNA-vasta-aine (>= 30 kansainvälistä yksikköä millilitrassa [IU/ml) ]) seulontakäynnillä
  • Vähintään yksi SLE-taudin ilmentymä (arvioituna Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index-2000:lla [SLEDAI-2K]) muu kuin positiivinen antidsDNA ja ei keskushermostoa (CNS) SLE (psykoosi, orgaaninen aivosyndrooma, aivohermosairaus, lupuspäänsärky, tai uusi aivoverenkiertohäiriö)

  • Seuraavat rokotukset tai rokotukset näitä taudinaiheuttajia vastaan ​​seulonnan aikana:

    1. Rokotus Streptococcus pneumoniae -bakteeria vastaan ​​pneumokokkipolysakkaridirokotteella 23 tai pneumokokki 13-valenttisella konjugaattirokotteella paikallisten ohjeiden mukaisesti, ja
    2. Rokotus influenssavirusta vastaan ​​(paikallisten kausisuositusten mukaan). Koehenkilöillä, jotka saavat yhden tai useamman näistä rokotuksista seulonnan aikana, on oltava vähintään 2 viikkoa rokotusten ja satunnaistamisen päivämäärän 1 välillä.
  • Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen kliinisesti merkittävä keskushermoston SLE
  • Malarialääkkeen aloitus tai annoksen muuttaminen seulontakäynnin jälkeen
  • Kahden viikon sisällä ennen seulontaa tai seulonnan aikana: suun kautta otettavien kortikosteroidien käyttö yli (>) 40 mg prednisonia vuorokaudessa, minkä tahansa injektoitavan kortikosteroidin käyttö tai kortikosteroidiannoksen muuttaminen
  • Kahden viikon sisällä ennen seulontaa, angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjän tai angiotensiinireseptorin salpaajan tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) annoksen muuttaminen.
  • Kahden kuukauden sisällä ennen seulontaa tai seulonnan aikana: metotreksaatin, mykofenolaatin (mofetiili tai natrium) tai atsatiopriinin aloitus tai annoksen muuttaminen
  • Syklosporiinin, takrolimuusin, leflunomidin, abataseptin, kasvainnekroositekijä alfan, suonensisäisen immunoglobuliinin, plasmafereesin tai muiden sairautta modifioivien, immunosuppressiivisten tai immunomoduloivien hoitojen, joita ei ole erikseen määritelty protokollassa, käyttö kahden kuukauden sisällä ennen seulontaa tai seulonnan aikana
  • 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai seulonnan aikana: syklofosfamidin tai klorambusiilin käyttö
  • 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai seulonnan aikana: rituksimabin, belimumabin tai minkä tahansa muun B-soluja heikentävän tai moduloivan hoidon käyttö
  • 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai seulonnan aikana rokotetaan elävällä tai elävällä heikennetyllä virusrokotteella.
  • Aktiivinen kliinisesti merkittävä virus-, bakteeri- tai sieni-infektio tai mikä tahansa vakava infektiojakso, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana - Arvioitu munuaistautien ruokavalion suodatusnopeus on alle (<) 60 millilitraa minuutissa per 1,73 neliötä metri (ml/min/1,73 m^2) tai viimeaikainen munuaisten toiminnan heikkeneminen tai proteinuria >= 3 grammaa päivässä (g/vrk) (pistevirtsan proteiini/kreatiniinisuhde >= 3 mg/mg)
  • Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Koehenkilöille annetaan lumelääkettä MSC2364447C:n kanssa suun kautta kerran päivässä 4 viikon ajan.
Kokeellinen: MSC2364447C 25 mg
Lääke: MSC2364447C
Koehenkilöille annetaan MSC2364447C:tä 25 milligrammaa suun kautta kerran päivässä 4 viikon ajan.
Muut nimet:
  • M2951, evobrutinibi
Lääke: MSC2364447C
Koehenkilöille annetaan MSC2364447C:tä 75 milligrammaa suun kautta kerran päivässä 4 viikon ajan.
Muut nimet:
  • M2951, evobrutinibi
Kokeellinen: MSC2364447C 75 mg
Lääke: MSC2364447C
Koehenkilöille annetaan MSC2364447C:tä 25 milligrammaa suun kautta kerran päivässä 4 viikon ajan.
Muut nimet:
  • M2951, evobrutinibi
Lääke: MSC2364447C
Koehenkilöille annetaan MSC2364447C:tä 75 milligrammaa suun kautta kerran päivässä 4 viikon ajan.
Muut nimet:
  • M2951, evobrutinibi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antoannoksesta 4 viikkoon asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
TEAE:t määritellään haittatapahtumiksi (AE), joita esiintyy tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen annon välillä enintään 4 viikon kuluttua viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta ja jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antoannoksesta 4 viikkoon asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
TEAE-potilaiden lukumäärä vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antoannoksesta 4 viikkoon asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
TEAE-tapausten vakavuus luokitellaan käyttämällä kansallisen syöpäinstituutin yleisten terminologiakriteerien haittatapahtumien versiota 4.03 (NCI-CTCAE v 4.03) asteikkojen 1–5 määritelmiä hänen parhaan lääketieteellisen harkintansa mukaan. AE-oireiden vakavuus luokitellaan seuraavasti: aste 1 tai lievä, aste 2 tai kohtalainen, aste 3 tai vaikea, aste 4 tai hengenvaarallinen ja aste 5 tai kuolema.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antoannoksesta 4 viikkoon asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Niiden tutkimushenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratorioarvojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: näytös päivään 56 asti
Kliinisistä laboratorioparametreista, joita seurataan turvallisuuden kannalta, tehdään yhteenveto kuvaavien tilastojen avulla annoksen jälkeisillä muutoksilla suhteessa perusarvoon relevanttien parametrien osalta käyttäen relevantteja raja-arvoja. Kliinisen merkityksen määrittää tutkija.
näytös päivään 56 asti
Tutkittavien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä epänormaaleja elintoimintoja: verenpaine, pulssi, hengitystiheys
Aikaikkuna: näytös päivään 56 asti
Havaitut arvot ja elintoimintojen muutokset lähtötilanteesta tehdään yhteenveto kunkin hoitoryhmän osalta kuvaavien tilastojen avulla. Kliinisesti huomionarvoiset elintoimintojen muutokset luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto tarvittaessa. Käytössä on puoliautomaattinen verenpaineen ja pulssin mittauslaite, jossa on sopiva mansetin koko. Verenpaine ja pulssi mitataan 10 minuutin levon jälkeen puolimakaavassa asennossa potilaan käsivartta ei rajoita vaatteet tai muu materiaali. Jokaisen koehenkilön verenpaine tulee mitata samassa käsivarressa koko kokeen ajan. Kliinisen merkityksen määrittää tutkija.
näytös päivään 56 asti
Niiden potilaiden määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia EKG:t
Aikaikkuna: näytös päivään 28 asti
Havaitut arvot ja EKG:n lähtötilanteen muutokset tehdään yhteenveto kunkin hoitoryhmän osalta kuvailevien tilastojen avulla. Kliinisesti merkittävät muutokset EKG:ssä luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto tarvittaessa. Kliinisen merkityksen määrittää tutkija.
näytös päivään 28 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta 6 tuntiin annon jälkeen (AUC0-6)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 ja 6,0 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 28
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 ja 6,0 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 28
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 ja 6,0 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 28
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 ja 6,0 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 28
Aika plasman enimmäispitoisuuden saavuttamiseen (tmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 ja 6,0 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 28
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 ja 6,0 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 28
Pitoisuus havaittu juuri ennen seuraavaa annostusta (Cpre) (päivä 28)
Aikaikkuna: Esiannos (30 minuutin sisällä ennen annostelua) päivänä 28
Esiannos (30 minuutin sisällä ennen annostelua) päivänä 28
Annosnormalisoitu AUC0-6h (AUC0-6h/annos)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 ja 6,0 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 28
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 ja 6,0 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 28
Annoksen mukaan normalisoitu Cmax (Cmax/annos)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 ja 6,0 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 28
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 ja 6,0 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 28
AUC0-6:n (Racc(AUC0-6)) kertymissuhde
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 ja 6,0 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 28
AUC:n kumulaatiosuhde lasketaan seuraavasti: AUC0-6, päivä 28 jaettuna AUC0-6:lla, päivä 1
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 ja 6,0 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 28
Cmax-kertymäsuhde (Racc(Cmax))
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 ja 6,0 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 28
Cmax:n kumulaatiosuhde, laskettuna Cmax:lla, päivä 28 jaettuna Cmax:lla, päivä 1
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 ja 6,0 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc., a business of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 30. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 4. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 4. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 28. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 28. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 1. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 9. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 6. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EMR200527-002
  • 2015-001891-23 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia