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MSC2364447C Fase 1b em Lúpus Eritematoso Sistêmico

6 de outubro de 2017 atualizado por: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Um estudo fase Ib duplo-cego, randomizado, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e efeito biológico de MSC2364447C no lúpus eritematoso sistêmico

O objetivo principal deste estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo de Fase 1b é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e efeito biológico de MSC2364447C administrado por 4 semanas em indivíduos com lúpus eritematoso sistêmico (LES).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1336
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1612
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Research Site
    • California
      • El Cajon, California, Estados Unidos, 92020-4124
        • Research Site
      • Lakewood, California, Estados Unidos, 90712
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Research Site
      • DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher de 18 a 65 anos de idade
  • Diagnóstico de lúpus eritematoso sistêmico (LES) (pelo menos 4 dos 11 critérios de classificação do American College of Rheumatology [ACR] para LES) de pelo menos 6 meses de duração na consulta de triagem
  • Resultados de teste positivos para anticorpo antinuclear (ANA) (célula epitelial humana-2 ANA maior ou igual a [>=] 1:80) e/ou anticorpo anti-dsDNA (>= 30 unidades internacionais por mililitro [IU/mL ]) na visita de Triagem
  • Pelo menos 1 manifestação da doença do LES (avaliada pelo Índice de Atividade da Doença do Lúpus Eritematoso Sistêmico-2000 [SLEDAI-2K]) além de antidNA positivo e ausência de LES no sistema nervoso central (SNC) (psicose, síndrome cerebral orgânica, distúrbio dos nervos cranianos, cefaleia lúpica, ou acidente vascular cerebral de início recente)

  • Histórico de vacinações como segue ou vacinação contra esses patógenos durante a triagem:

    1. Vacinação contra Streptococcus pneumoniae com vacina pneumocócica polissacarídica 23 ou vacina pneumocócica 13-valente conjugada de acordo com as diretrizes locais, e
    2. Vacinação contra o vírus influenza (de acordo com as recomendações sazonais locais). Os indivíduos que receberam 1 ou mais dessas vacinas durante a triagem devem ter pelo menos 2 semanas entre a(s) vacinação(ões) e a data de randomização no Dia 1.
  • Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Critério de exclusão:

  • LES do SNC clinicamente significativo ativo
  • Início ou alteração da dose do tratamento antimalárico após a visita de triagem
  • Dentro de 2 semanas antes da triagem ou durante a triagem: uso de corticosteróides orais superior a (>) 40 mg diários de prednisona equivalente, uso de qualquer corticosteróide injetável ou alteração na dose de corticosteróides
  • Dentro de 2 semanas antes da triagem, início ou alteração na dose de inibidor da enzima conversora de angiotensina ou bloqueador do receptor de angiotensina ou anti-inflamatórios não esteróides (AINEs).
  • Dentro de 2 meses antes da triagem ou durante a triagem: início ou alteração na dose de metotrexato, micofenolato (mofetil ou sódio) ou azatioprina
  • Dentro de 2 meses antes da triagem ou durante a triagem, uso de ciclosporina, tacrolimus, leflunomida, abatacept, agentes anti-fator de necrose tumoral alfa, imunoglobulina intravenosa, plasmaférese ou outras terapias modificadoras da doença, imunossupressoras ou imunomoduladoras não especificadas no protocolo
  • Dentro de 6 meses antes da triagem ou durante a triagem: uso de ciclofosfamida ou clorambucil
  • Dentro de 12 meses antes da triagem ou durante a triagem: uso de rituximabe, belimumabe ou qualquer outra terapia de depleção ou modulação de células B
  • Dentro de 1 mês antes da triagem ou durante a triagem, vacinação com vacina de vírus vivo ou atenuado.
  • Infecção viral, bacteriana ou fúngica clinicamente significativa ou qualquer episódio grave de infecção que requeira hospitalização nos últimos 6 meses - Taxa de filtração glomerular estimada pela equação de modificação da dieta na doença renal inferior a (<) 60 mililitros por minuto por 1,73 quadrado metro (mL/min/1,73 m^2), ou declínio recente da função renal, ou proteinúria >= 3 gramas por dia (g/dia) (relação proteína/creatinina na urina local >= 3 mg/mg)
  • Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Os indivíduos receberão placebo correspondente a MSC2364447C por via oral uma vez ao dia durante 4 semanas.
Experimental: MSC2364447C 25mg
Medicamento: MSC2364447C
Os indivíduos serão administrados com MSC2364447C 25 miligramas por via oral uma vez ao dia durante 4 semanas.
Outros nomes:
  • M2951, Evobrutinibe
Medicamento: MSC2364447C
Os indivíduos serão administrados com MSC2364447C 75 miligramas por via oral uma vez ao dia durante 4 semanas.
Outros nomes:
  • M2951, Evobrutinibe
Experimental: MSC2364447C 75mg
Medicamento: MSC2364447C
Os indivíduos serão administrados com MSC2364447C 25 miligramas por via oral uma vez ao dia durante 4 semanas.
Outros nomes:
  • M2951, Evobrutinibe
Medicamento: MSC2364447C
Os indivíduos serão administrados com MSC2364447C 75 miligramas por via oral uma vez ao dia durante 4 semanas.
Outros nomes:
  • M2951, Evobrutinibe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde a primeira dose da administração do medicamento em estudo até 4 semanas após a última dose da administração do medicamento em estudo
Os TEAEs serão definidos como os eventos adversos (AEs) que ocorrem entre a primeira dose da administração do medicamento do estudo até 4 semanas após a última dose da administração do medicamento do estudo que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
Desde a primeira dose da administração do medicamento em estudo até 4 semanas após a última dose da administração do medicamento em estudo
Número de indivíduos com TEAEs de acordo com a gravidade
Prazo: Desde a primeira dose da administração do medicamento em estudo até 4 semanas após a última dose da administração do medicamento em estudo
A gravidade dos TEAEs será classificada usando o National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 4.03 (NCI-CTCAE v 4.03) definições de Grau 1 a Grau 5 seguindo seu melhor julgamento médico. A gravidade dos EAs será classificada da seguinte forma: Grau 1 ou leve, Grau 2 ou moderado, Grau 3 ou grave, Grau 4 ou risco de vida e Grau 5 ou morte.
Desde a primeira dose da administração do medicamento em estudo até 4 semanas após a última dose da administração do medicamento em estudo
Número de indivíduos com anormalidades laboratoriais clinicamente significativas
Prazo: triagem até o dia 56
Os parâmetros laboratoriais clínicos sendo monitorados quanto à segurança serão resumidos usando estatísticas descritivas, por mudanças pós-dose em relação à linha de base para parâmetros relevantes usando limites relevantes. A significância clínica será determinada pelo investigador.
triagem até o dia 56
Número de indivíduos com sinais vitais anormais clinicamente significativos: pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória
Prazo: triagem até o dia 56
Os valores observados e as alterações da linha de base nos sinais vitais serão resumidos para cada grupo de tratamento usando estatísticas descritivas. Alterações clinicamente dignas de nota nos sinais vitais serão listadas e resumidas conforme apropriado. Será utilizado um dispositivo de registro semiautomático da pressão arterial e da frequência cardíaca com manguito de tamanho apropriado. A pressão arterial e a pulsação serão medidas após 10 minutos de descanso na posição semi-supina com o braço do indivíduo livre de roupas ou outros materiais. A pressão arterial deve ser avaliada no mesmo braço para cada sujeito durante todo o ensaio. A significância clínica será determinada pelo investigador.
triagem até o dia 56
Número de indivíduos com eletrocardiogramas (ECGs) anormais clinicamente significativos
Prazo: triagem até o dia 28
Os valores observados e as alterações da linha de base no ECG serão resumidos para cada grupo de tratamento usando estatísticas descritivas. Alterações clinicamente dignas de nota no ECG serão listadas e resumidas conforme apropriado. A significância clínica será determinada pelo investigador.
triagem até o dia 28

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até 6 horas após a administração (AUC0-6)
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 e 6,0 horas pós-dose no Dia 1 e Dia 28
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 e 6,0 horas pós-dose no Dia 1 e Dia 28
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 e 6,0 horas pós-dose no Dia 1 e Dia 28
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 e 6,0 horas pós-dose no Dia 1 e Dia 28
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (tmax)
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 e 6,0 horas pós-dose no Dia 1 e Dia 28
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 e 6,0 horas pós-dose no Dia 1 e Dia 28
Concentração observada imediatamente antes da próxima dosagem (Cpre) (Dia 28)
Prazo: Pré-dose (dentro de 30 minutos antes da dosagem) no Dia 28
Pré-dose (dentro de 30 minutos antes da dosagem) no Dia 28
AUC0-6h normalizada por dose (AUC0-6h/dose)
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 e 6,0 horas pós-dose no Dia 1 e Dia 28
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 e 6,0 horas pós-dose no Dia 1 e Dia 28
Cmax normalizado por dose (Cmax/dose)
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 e 6,0 horas pós-dose no Dia 1 e Dia 28
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 e 6,0 horas pós-dose no Dia 1 e Dia 28
Taxa de acumulação para AUC0-6 (Racc(AUC0-6))
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 e 6,0 horas pós-dose no Dia 1 e Dia 28
A taxa de acumulação para AUC será calculada como AUC0-6, Dia28 dividido por AUC0-6, Dia1
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 e 6,0 horas pós-dose no Dia 1 e Dia 28
Taxa de acumulação para Cmax (Racc(Cmax))
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 e 6,0 horas pós-dose no Dia 1 e Dia 28
Taxa de acumulação para Cmax, calculada como Cmax, Day28 dividida por Cmax, Day1
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 e 6,0 horas pós-dose no Dia 1 e Dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc., a business of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de outubro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EMR200527-002
  • 2015-001891-23 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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