Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MSC2364447C Fase 1b i systemisk lupus erythematosus

6. oktober 2017 oppdatert av: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

En fase Ib dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og biologisk effekt av MSC2364447C ved systemisk lupus erythematosus

Hovedformålet med denne fase 1b dobbeltblinde, randomiserte, placebokontrollerte studien er å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk (PK) og biologisk effekt av MSC2364447C administrert i 4 uker hos pasienter med systemisk lupus erythematosus (SLE).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1336
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • Research Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
        • Research Site
    • California
      • El Cajon, California, Forente stater, 92020-4124
        • Research Site
      • Lakewood, California, Forente stater, 90712
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Research Site
      • DeBary, Florida, Forente stater, 32713
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Forente stater, 48439
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63117
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne i alderen 18 til 65 år
  • Diagnose av systemisk lupus erythematosus (SLE) (minst 4 av de 11 American College of Rheumatology [ACR] klassifiseringskriteriene for SLE) av minst 6 måneders varighet ved screeningbesøket
  • Positive testresultater for anti-nukleært antistoff (ANA) (human epitelcelle-2 ANA større enn eller lik [>=] 1:80) og/eller anti-dsDNA antistoff (>= 30 internasjonale enheter per milliliter [IU/mL ]) ved visningsbesøket
  • Minst 1 SLE-sykdomsmanifestasjon (vurdert av Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index-2000 [SLEDAI-2K]) annet enn positivt antitidsDNA og ingen SLE (psykose, organisk hjernesyndrom, kranialnervelidelse, lupushodepine, eller nyoppstått cerebrovaskulær ulykke)

  • Anamnese med vaksinasjoner som følger eller vaksinasjon mot disse patogenene under screening:

    1. Vaksinasjon mot Streptococcus pneumoniae med pneumokokkpolysakkaridvaksine 23 eller pneumokokk 13-valent konjugatvaksine i henhold til lokale retningslinjer, og
    2. Vaksinasjon mot influensavirus (i henhold til lokale sesonganbefalinger). Personer som mottar 1 eller flere av disse vaksinasjonene under screening, må ha minst 2 uker mellom vaksinasjonen(e) og randomiseringsdatoen på dag 1.
  • Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv klinisk signifikant CNS SLE
  • Oppstart eller endring i dose av anti-malariabehandling etter screeningbesøket
  • Innen 2 uker før screening eller under screening: bruk av orale kortikosteroider større enn (>) 40 mg daglig prednisonekvivalent, bruk av injiserbare kortikosteroider eller endring i dose av kortikosteroider
  • Innen 2 uker før screening, initiering eller endring i dose av angiotensinkonverterende enzymhemmer eller angiotensinreseptorblokker, eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs).
  • Innen 2 måneder før screening eller under screening: initiering av eller endring i dose av metotreksat, mykofenolat (mofetil eller natrium) eller azatioprin
  • Innen 2 måneder før screening eller under screening, bruk av cyklosporin, takrolimus, leflunomid, abatacept, antitumor nekrosefaktor alfa-midler, intravenøst ​​immunglobulin, plasmaferese eller andre sykdomsmodifiserende, immunsuppressive eller immunmodulerende terapier som ikke er spesifisert på annen måte i protokollen
  • Innen 6 måneder før screening eller under screening: bruk av cyklofosfamid eller klorambucil
  • Innen 12 måneder før screening eller under screening: bruk av rituximab, belimumab eller andre B-celle-depleterende eller modulerende terapier
  • Innen 1 måned før screening eller under screening, vaksinasjon med levende eller levende svekket virusvaksine.
  • Aktiv klinisk signifikant viral, bakteriell eller soppinfeksjon, eller enhver alvorlig infeksjonsepisode som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 6 månedene - Estimert glomerulær filtrasjonshastighet ved modifikasjon av kosthold ved nyresykdom ligningen på mindre enn (<) 60 milliliter per minutt per 1,73 kvadrat meter (ml/min/1,73 m^2), eller nylig nedsatt nyrefunksjon, eller proteinuri >= 3 gram per dag (g/dag) (punkturin protein/kreatinin-forhold >= 3 mg/mg)
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Pasienter vil bli administrert med placebo-matching til MSC2364447C oralt én gang daglig i 4 uker.
Eksperimentell: MSC2364447C 25 mg
Legemiddel: MSC2364447C
Forsøkspersonene vil bli administrert med MSC2364447C 25 milligram oralt én gang daglig i 4 uker.
Andre navn:
  • M2951, Evobrutinib
Legemiddel: MSC2364447C
Forsøkspersonene vil bli administrert med MSC2364447C 75 milligram oralt én gang daglig i 4 uker.
Andre navn:
  • M2951, Evobrutinib
Eksperimentell: MSC2364447C 75 mg
Legemiddel: MSC2364447C
Forsøkspersonene vil bli administrert med MSC2364447C 25 milligram oralt én gang daglig i 4 uker.
Andre navn:
  • M2951, Evobrutinib
Legemiddel: MSC2364447C
Forsøkspersonene vil bli administrert med MSC2364447C 75 milligram oralt én gang daglig i 4 uker.
Andre navn:
  • M2951, Evobrutinib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med behandlingsutviklede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentadministrasjonen opp til 4 uker etter den siste dosen av studiemedikamentadministrasjonen
TEAE-er vil bli definert som bivirkninger (AE) som oppstår mellom første dose av studiemedikamentadministrering opp til 4 uker etter siste dose av studielegemiddeladministrering som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til førbehandlingstilstand.
Fra den første dosen av studiemedikamentadministrasjonen opp til 4 uker etter den siste dosen av studiemedikamentadministrasjonen
Antall forsøkspersoner med TEAE i henhold til alvorlighetsgrad
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentadministrasjonen opp til 4 uker etter den siste dosen av studiemedikamentadministrasjonen
Alvorlighetsgraden av TEAE vil bli gradert ved å bruke National cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.03 (NCI-CTCAE v 4.03) definisjoner av grad 1 til grad 5 etter hans/hennes beste medisinske skjønn. Alvorlighetsgraden av bivirkningene vil bli klassifisert som følger: Grad 1 eller mild, grad 2 eller moderat, grad 3 eller alvorlig, grad 4 eller livstruende og grad 5 eller død.
Fra den første dosen av studiemedikamentadministrasjonen opp til 4 uker etter den siste dosen av studiemedikamentadministrasjonen
Antall forsøkspersoner med klinisk signifikante laboratorieavvik
Tidsramme: visning frem til dag 56
Kliniske laboratorieparametere som overvåkes for sikkerhet vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk, ved postdoseskift i forhold til baseline for relevante parametere ved bruk av relevante grenseverdier. Klinisk betydning vil bli bestemt av utreder.
visning frem til dag 56
Antall personer med klinisk signifikante unormale vitale tegn: blodtrykk, puls, respirasjonsfrekvens
Tidsramme: visning frem til dag 56
Observerte verdier og endringer fra baseline i vitale tegn vil bli oppsummert for hver behandlingsgruppe ved hjelp av beskrivende statistikk. Klinisk bemerkelsesverdige endringer i vitale tegn vil bli listet opp og oppsummert etter behov. En semi-automatisert blodtrykks- og pulsmålingsenhet med passende mansjettstørrelse vil bli brukt. Blodtrykk og puls vil bli målt etter 10 minutters hvile i halvliggende stilling med pasientens arm ubegrenset av klær eller annet materiale. Blodtrykket bør vurderes på samme arm for hvert forsøksperson gjennom hele forsøket. Klinisk betydning vil bli bestemt av utreder.
visning frem til dag 56
Antall personer med klinisk signifikante unormale elektrokardiogrammer (EKG)
Tidsramme: visning frem til dag 28
Observerte verdier og endringer fra baseline i EKG vil bli oppsummert for hver behandlingsgruppe ved hjelp av beskrivende statistikk. Klinisk bemerkelsesverdige endringer i EKG vil bli listet opp og oppsummert etter behov. Klinisk betydning vil bli bestemt av utreder.
visning frem til dag 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til 6 timer etter administrering (AUC0-6)
Tidsramme: Før dose, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 og 6,0 timer etter dose på dag 1 og dag 28
Før dose, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 og 6,0 timer etter dose på dag 1 og dag 28
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Før dose, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 og 6,0 timer etter dose på dag 1 og dag 28
Før dose, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 og 6,0 timer etter dose på dag 1 og dag 28
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (tmax)
Tidsramme: Før dose, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 og 6,0 timer etter dose på dag 1 og dag 28
Før dose, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 og 6,0 timer etter dose på dag 1 og dag 28
Konsentrasjon observert rett før neste dosering (Cpre) (dag 28)
Tidsramme: Forhåndsdosering (innen 30 minutter før dosering) på dag 28
Forhåndsdosering (innen 30 minutter før dosering) på dag 28
Dosenormalisert AUC0-6t (AUC0-6t/dose)
Tidsramme: Før dose, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 og 6,0 timer etter dose på dag 1 og dag 28
Før dose, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 og 6,0 timer etter dose på dag 1 og dag 28
Dosenormalisert Cmax (Cmax/dose)
Tidsramme: Før dose, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 og 6,0 timer etter dose på dag 1 og dag 28
Før dose, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 og 6,0 timer etter dose på dag 1 og dag 28
Akkumuleringsforhold for AUC0-6 (Racc(AUC0-6))
Tidsramme: Før dose, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 og 6,0 timer etter dose på dag 1 og dag 28
Akkumuleringsforhold for AUC vil bli beregnet som AUC0-6, Dag28 delt på AUC0-6, Dag1
Før dose, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 og 6,0 timer etter dose på dag 1 og dag 28
Akkumuleringsforhold for Cmax (Racc(Cmax))
Tidsramme: Før dose, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 og 6,0 timer etter dose på dag 1 og dag 28
Akkumuleringsforhold for Cmax, beregnet som Cmax, Dag28 delt på Cmax, Dag1
Før dose, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 og 6,0 timer etter dose på dag 1 og dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc., a business of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
4. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
4. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. oktober 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EMR200527-002
  • 2015-001891-23 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger