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MSC2364447C Fase 1b en lupus eritematoso sistémico

6 de octubre de 2017 actualizado por: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Estudio de fase Ib, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y el efecto biológico de MSC2364447C en el lupus eritematoso sistémico

El objetivo principal de este ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de fase 1b es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK) y el efecto biológico de MSC2364447C administrado durante 4 semanas en sujetos con lupus eritematoso sistémico (LES).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
24

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1336
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Research Site
    • California
      • El Cajon, California, Estados Unidos, 92020-4124
        • Research Site
      • Lakewood, California, Estados Unidos, 90712
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Research Site
      • DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de 18 a 65 años de edad
  • Diagnóstico de lupus eritematoso sistémico (LES) (al menos 4 de los 11 criterios de clasificación del American College of Rheumatology [ACR] para LES) de al menos 6 meses de duración en la visita de selección
  • Resultados positivos de la prueba de anticuerpos antinucleares (ANA) (Célula epitelial humana-2 ANA mayor o igual a [>=] 1:80) y/o anticuerpos anti-dsDNA (>= 30 unidades internacionales por mililitro [UI/mL ]) en la visita de selección
  • Al menos 1 manifestación de enfermedad de LES (evaluada por el Índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico-2000 [SLEDAI-2K]) que no sea antidsDNA positivo y sin LES del sistema nervioso central (SNC) (psicosis, síndrome cerebral orgánico, trastorno de los nervios craneales, dolor de cabeza por lupus, o accidente cerebrovascular de nueva aparición)

  • Historial de vacunas de la siguiente manera o vacunación contra estos patógenos durante la selección:

    1. Vacunación contra Streptococcus pneumoniae con vacuna antineumocócica polisacárida 23 o vacuna antineumocócica 13-valente conjugada según las pautas locales, y
    2. Vacunación contra el virus de la influenza (según las recomendaciones estacionales locales). Los sujetos que reciben 1 o más de estas vacunas durante la selección deben tener al menos 2 semanas entre la(s) vacunación(es) y la fecha de aleatorización en el Día 1.
  • Podrían aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo

Criterio de exclusión:

  • LES activo del SNC clínicamente significativo
  • Inicio o cambio de dosis de tratamiento antipalúdico después de la visita de selección
  • Dentro de las 2 semanas previas a la Selección o durante la Selección: uso de corticosteroides orales superior a (>) 40 mg diarios equivalentes de prednisona, uso de cualquier corticosteroide inyectable o cambio en la dosis de corticosteroides
  • Dentro de las 2 semanas anteriores a la selección, inicio o cambio en la dosis de un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina o un bloqueador del receptor de angiotensina, o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
  • Dentro de los 2 meses previos a la Selección o durante la Selección: inicio o cambio en la dosis de metotrexato, micofenolato (mofetilo o sodio) o azatioprina
  • Dentro de los 2 meses anteriores a la Selección o durante la Selección, uso de ciclosporina, tacrolimus, leflunomida, abatacept, agentes anti-factor de necrosis tumoral alfa, inmunoglobulina intravenosa, plasmaféresis u otras terapias inmunosupresoras o inmunomoduladoras que modifican la enfermedad no especificadas en el protocolo
  • Dentro de los 6 meses previos a la Selección o durante la Selección: uso de ciclofosfamida o clorambucilo
  • Dentro de los 12 meses previos a la selección o durante la selección: uso de rituximab, belimumab o cualquier otra terapia moduladora o que agote las células B
  • Dentro de 1 mes antes de la Selección o durante la Selección, vacunación con vacuna de virus vivo o atenuado.
  • Infección activa viral, bacteriana o fúngica clínicamente significativa, o cualquier episodio grave de infección que requiera hospitalización en los últimos 6 meses - Tasa de filtración glomerular estimada por la ecuación Modification of Diet in Renal Disease de menos de (<) 60 mililitros por minuto por 1,73 cuadrados metro (ml/min/1,73 m^2), o disminución reciente de la función renal, o proteinuria >= 3 gramos por día (g/día) (relación proteína/creatinina en orina puntual >= 3 mg/mg)
  • Podrían aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
A los sujetos se les administrará un placebo equivalente a MSC2364447C por vía oral una vez al día durante 4 semanas.
Experimental: MSC2364447C 25 mg
Droga: MSC2364447C
A los sujetos se les administrará MSC2364447C 25 miligramos por vía oral una vez al día durante 4 semanas.
Otros nombres:
  • M2951, evobrutinib
Droga: MSC2364447C
A los sujetos se les administrará MSC2364447C 75 miligramos por vía oral una vez al día durante 4 semanas.
Otros nombres:
  • M2951, evobrutinib
Experimental: MSC2364447C 75 mg
Droga: MSC2364447C
A los sujetos se les administrará MSC2364447C 25 miligramos por vía oral una vez al día durante 4 semanas.
Otros nombres:
  • M2951, evobrutinib
Droga: MSC2364447C
A los sujetos se les administrará MSC2364447C 75 miligramos por vía oral una vez al día durante 4 semanas.
Otros nombres:
  • M2951, evobrutinib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la administración del fármaco del estudio hasta 4 semanas después de la última dosis de la administración del fármaco del estudio
Los TEAE se definirán como los eventos adversos (EA) que ocurren entre la primera dosis de la administración del fármaco del estudio y hasta 4 semanas después de la última dosis de la administración del fármaco del estudio que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
Desde la primera dosis de la administración del fármaco del estudio hasta 4 semanas después de la última dosis de la administración del fármaco del estudio
Número de sujetos con TEAE según severidad
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la administración del fármaco del estudio hasta 4 semanas después de la última dosis de la administración del fármaco del estudio
La gravedad de los TEAE se calificará utilizando las definiciones de Grado 1 a Grado 5 del Instituto Nacional del Cáncer-Criterios Terminológicos Comunes para Eventos Adversos versión 4.03 (NCI-CTCAE v 4.03) siguiendo su mejor criterio médico. La gravedad de los EA se clasificará de la siguiente manera: Grado 1 o leve, Grado 2 o moderado, Grado 3 o grave, Grado 4 o potencialmente mortal y Grado 5 o muerte.
Desde la primera dosis de la administración del fármaco del estudio hasta 4 semanas después de la última dosis de la administración del fármaco del estudio
Número de sujetos con anomalías de laboratorio clínicamente significativas
Periodo de tiempo: cribado hasta el día 56
Los parámetros de laboratorio clínico que se están monitoreando por seguridad se resumirán usando estadísticas descriptivas, por cambios posteriores a la dosis en relación con el valor inicial para parámetros relevantes usando los puntos de corte relevantes. El significado clínico será determinado por el investigador.
cribado hasta el día 56
Número de sujetos con signos vitales anormales clínicamente significativos: presión arterial, frecuencia del pulso, frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: cribado hasta el día 56
Los valores observados y los cambios desde el inicio en los signos vitales se resumirán para cada grupo de tratamiento mediante estadísticas descriptivas. Los cambios clínicamente notables en los signos vitales se enumerarán y resumirán según corresponda. Se utilizará un dispositivo semiautomático de registro de la presión arterial y la frecuencia del pulso con un manguito del tamaño adecuado. La presión arterial y la frecuencia del pulso se medirán después de 10 minutos de descanso en posición semisupina con el brazo del sujeto libre de ropa u otro material. La presión arterial debe evaluarse en el mismo brazo para cada sujeto durante todo el ensayo. El significado clínico será determinado por el investigador.
cribado hasta el día 56
Número de sujetos con electrocardiogramas (ECG) anormales clínicamente significativos
Periodo de tiempo: cribado hasta el día 28
Los valores observados y los cambios desde el inicio en el ECG se resumirán para cada grupo de tratamiento mediante estadísticas descriptivas. Los cambios clínicamente notables en el ECG se enumerarán y resumirán según corresponda. El significado clínico será determinado por el investigador.
cribado hasta el día 28

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta 6 horas después de la administración (AUC0-6)
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 y 6,0 horas después de la dosis en el día 1 y el día 28
Predosis, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 y 6,0 horas después de la dosis en el día 1 y el día 28
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 y 6,0 horas después de la dosis en el día 1 y el día 28
Predosis, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 y 6,0 horas después de la dosis en el día 1 y el día 28
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (tmax)
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 y 6,0 horas después de la dosis en el día 1 y el día 28
Predosis, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 y 6,0 horas después de la dosis en el día 1 y el día 28
Concentración observada inmediatamente antes de la siguiente dosificación (Cpre) (Día 28)
Periodo de tiempo: Predosis (dentro de los 30 minutos anteriores a la dosificación) el día 28
Predosis (dentro de los 30 minutos anteriores a la dosificación) el día 28
AUC0-6h normalizado por dosis (AUC0-6h/dosis)
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 y 6,0 horas después de la dosis en el día 1 y el día 28
Predosis, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 y 6,0 horas después de la dosis en el día 1 y el día 28
Cmax normalizada por dosis (Cmax/dosis)
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 y 6,0 horas después de la dosis en el día 1 y el día 28
Predosis, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 y 6,0 horas después de la dosis en el día 1 y el día 28
Relación de acumulación para AUC0-6 (Racc(AUC0-6))
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 y 6,0 horas después de la dosis en el día 1 y el día 28
El índice de acumulación para AUC se calculará como AUC0-6, Día 28 dividido por AUC0-6, Día 1
Predosis, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 y 6,0 horas después de la dosis en el día 1 y el día 28
Relación de acumulación para Cmax (Racc(Cmax))
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 y 6,0 horas después de la dosis en el día 1 y el día 28
Relación de acumulación para Cmax, calculada como Cmax, Day28 dividida por Cmax, Day1
Predosis, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 y 6,0 horas después de la dosis en el día 1 y el día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc., a business of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
4 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
4 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de octubre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • EMR200527-002
  • 2015-001891-23 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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