Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II studie antagonisty receptoru EP4, AAT-007 (RQ-07; CJ-023,423) u pokročilých pevných nádorů

31. října 2019 aktualizováno: University of Maryland, Baltimore

15xxGCC: FÁZE II ZKOUŠKY ANTAGONISTY RECEPTORU EP4, AAT-007 (RQ-07; CJ-023,423) U POKROČILÝCH PEVNÝCH NÁDORŮ

Toto je fáze II studie (RQ-07) u pokročilých solidních nádorů prostaty, prsu nebo nemalobuněčného karcinomu plic.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je fáze II studie (RQ-07) u pokročilých solidních nádorů u pokročilé rakoviny prostaty, prsu nebo plic. Účelem této studie je zjistit, zda podávání studovaného léku RQ-07 může snížit cirkulující nádorové buňky u pokročilé rakoviny prostaty, prsu nebo plic. Kromě toho studie vyhodnotí, zda studovaný lék může zlepšit výsledky u pokročilého karcinomu prostaty, prsu nebo plic buď sám o sobě, nebo v kombinaci s gemcitabinem, standardním chemoterapeutickým lékem. Kombinace s gemcitabinem bude zkoumána až po zhoršení onemocnění samotným studovaným lékem RQ-07 a pouze u pacientů s rakovinou prostaty nebo plic.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Je vyžadován histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom prsu, prostaty nebo nemalobuněčný karcinom plic nebo blok jiné tkáně A, 10 neobarvených sklíček nebo biopsie čerstvé tkáně.
  2. Od poslední léčby by měly uplynout alespoň 2 týdny a pacienti by se měli zotavit z předchozí významné toxicity (tj. na stupeň 1 nebo nižší).
  3. Stav výkonu ECOG <2.
  4. Pacient ve věku alespoň 18 let nebo starší.
  5. Přiměřená hematologická funkce, jak je definována v protokolu, oddíl 4.1.5.
  6. Pacienti musí mít sérový kreatinin v normálních mezích nebo odhadovanou či naměřenou clearance kreatininu > 35 mg/ml/min.

  7. Normální sérové ​​elektrolyty (žádné abnormality > 2. stupně), hořčík a fosfor v den terapie. Oprava abnormalit je povolena.

    Přiměřená funkce jater podle ústavních standardů (viz vyloučení).

  8. Všichni pacienti musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí podepsat a dát písemný informovaný souhlas.
  9. Sérový vápník, hořčík a draslík musí být v normálních mezích. Suplementace k dosažení normálních hodnot je povolena.
  10. Pacientky, které jsou potenciálně plodné a sexuálně aktivní, musí být ochotny používat účinnou antikoncepci.
  11. Pacienti s metastázami do CNS, které jsou/byly symptomatické, musí mít dokončenou terapii (chirurgický zákrok, gama nůž, XRT) a být neurologicky stabilní.
  12. Pacienti musí mít > nebo = 4 cirkulující nádorové buňky

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti nesmějí mít závažnou infekci nebo jiný závažný základní zdravotní stav, který by narušil schopnost pacienta podstoupit protokolární léčbu.
  2. Současné nekontrolované srdeční onemocnění
  3. Akutní bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující v době registrace intravenózní antibiotika
  4. Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiné respirační onemocnění vyžadující hospitalizaci nebo vylučující studijní terapii do 4 týdnů od registrace.
  5. Pacienti se syndromem získaného selhání imunity (AIDS) na základě současné definice CDC nebo pacienti, o kterých je známo, že jsou HIV pozitivní
  6. Těhotenství nebo ženy ve fertilním věku a muži, kteří jsou sexuálně aktivní a nejsou ochotni/schopni používat lékařsky přijatelné formy antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: RQ-00000007 Sám
RQ-0000007 250 mg si budete sami podávat perorálně, s jídlem nebo bez jídla, každé ráno a večer, s odstupem přibližně 12 hodin.
Lék: RQ-00000007
RQ-07 250 mg se bude užívat perorálně, s jídlem nebo bez jídla, každé ráno a večer, s odstupem přibližně 12 hodin. Podávání léků bude kontinuální. Každých 21 dnů bude považováno za jeden cyklus léčby.
Ostatní jména:
  • AAT-007
  • CJ-023,423
  • RQ-07
Aktivní komparátor: Gemcitabin
Pacientům s rakovinou prsu nebo plic, kteří dříve neužívali gemcitabin jako součást své terapie nebo kteří mohou mít prospěch z opětovného podání gemcitabinu, bude gemcitabin podáván jako IV.
Lék: RQ-00000007
RQ-07 250 mg se bude užívat perorálně, s jídlem nebo bez jídla, každé ráno a večer, s odstupem přibližně 12 hodin. Podávání léků bude kontinuální. Každých 21 dnů bude považováno za jeden cyklus léčby.
Ostatní jména:
  • AAT-007
  • CJ-023,423
  • RQ-07
Lék: Gemcitabin
Pacientům s rakovinou prsu nebo plic, kteří dříve nedostávali gemcitabin jako součást své terapie nebo kteří mohou mít prospěch z opětovného podání gemcitabinu, bude gemcitabin podáván v dávce 1000 mg/m2 IV po dobu 30 minut po dobu 3 ze 4 týdnů po vhodné premedikace. Každé 4týdenní období (28 dní) bude považováno za jeden cyklus.
Ostatní jména:
  • Gemzar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cirkulující nádorové buňky (CTC)
Časové okno: Den 21
Účinnost léčebného léku bude hodnocena snížením počtu CTC. Pro posouzení CTC bude proveden odběr vzorků krve.
Den 21

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Myeloidní supresorová buňka (MDSC)
Časové okno: Den 21
Účinnost léčebného léku RQ-07 bude hodnocena pouze jako jediná látka a v kombinaci s gemcitabinem u pacientů s rakovinou prsu a rakovinou plic. Hodnocení MDSC bude provedeno prostřednictvím odběru vzorku krve
Den 21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Maryland, Baltimore

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Edelman, M.D., FACP, University of Maryland Greenebaum Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15XXGCC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení