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Ensaio de Fase II do Antagonista do Receptor EP4, AAT-007 (RQ-07; CJ-023,423) em Tumores Sólidos Avançados

31 de outubro de 2019 atualizado por: University of Maryland, Baltimore

15xxGCC: ENSAIO DE FASE II DO ANTAGONISTA DO RECEPTOR EP4, AAT-007 (RQ-07; CJ-023,423) EM TUMORES SÓLIDOS AVANÇADOS

Este é um estudo de fase II de (RQ-07) em tumores sólidos avançados em câncer de próstata, mama ou pulmão de células não pequenas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase II de (RQ-07) em tumores sólidos avançados em câncer avançado de próstata, mama ou pulmão. O objetivo deste estudo é determinar se a administração da droga do estudo RQ-07 pode diminuir as células tumorais circulantes em câncer avançado de próstata, mama ou pulmão. Além disso, o estudo avaliará se o medicamento do estudo pode melhorar o resultado no câncer avançado de próstata, mama ou pulmão, por si só ou quando combinado com gencitabina, um medicamento quimioterápico padrão. A combinação de com gencitabina só será investigada após a piora da doença com o medicamento do estudo RQ-07 isoladamente e apenas em pacientes com câncer de próstata ou pulmão.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Câncer de mama, próstata ou pulmão de células não pequenas ou outro com confirmação histológica ou citológica Um bloco de tecido, 10 lâminas não coradas ou biópsia de tecido fresco são necessários.
  2. Pelo menos 2 semanas devem ter decorrido desde o último tratamento e os pacientes devem ter se recuperado de toxicidade significativa anterior (ou seja, grau 1 ou menos).
  3. Estado de Desempenho ECOG <2.
  4. Paciente com pelo menos 18 anos de idade ou mais.
  5. Função hematológica adequada conforme definido pelo protocolo, seção 4.1.5.
  6. Os pacientes devem ter uma creatinina sérica dentro dos limites normais ou uma depuração de creatinina estimada ou medida > 35 mg/ml/min.

  7. Eletrólitos séricos normais (sem anormalidades de grau 2), magnésio e fósforo no dia da terapia. A correção de anormalidades é permitida.

    Função hepática adequada de acordo com os padrões institucionais (ver exclusão).

  8. Todos os pacientes devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e devem assinar e dar consentimento informado por escrito.
  9. Cálcio, magnésio e potássio séricos devem estar dentro dos limites normais. A suplementação para atingir os valores normais é permitida.
  10. Pacientes potencialmente férteis e sexualmente ativas devem estar dispostas a utilizar um controle de natalidade eficaz.
  11. Pacientes com metástases do SNC que são/foram sintomáticos devem ter concluído a terapia (cirurgia, faca gama, XRT) e estar neurologicamente estáveis.
  12. Os pacientes devem ter > ou = 4 células tumorais circulantes

Critério de exclusão:

  1. Os pacientes não devem ter infecção grave ou outra condição médica subjacente grave que prejudique a capacidade do paciente de receber o tratamento do protocolo.
  2. Doença cardíaca atual não controlada
  3. Infecção bacteriana ou fúngica aguda que requer antibióticos intravenosos no momento do registro
  4. Exacerbação da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica ou outra doença respiratória que requeira hospitalização ou impeça a terapia do estudo dentro de 4 semanas após o registro.
  5. Pacientes com Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (AIDS) com base na definição atual do CDC ou pacientes sabidamente HIV positivos
  6. Gravidez ou mulheres com potencial para engravidar e homens sexualmente ativos e que não desejam/não são capazes de usar formas de contracepção clinicamente aceitáveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: RQ-00000007 Sozinho
RQ-0000007 250 mg será autoadministrado por via oral, com ou sem alimentos, todas as manhãs e noites, com aproximadamente 12 horas de intervalo.
Medicamento: RQ-00000007
RQ-07 250 mg será tomado por via oral, com ou sem alimentos, todas as manhãs e noites, com aproximadamente 12 horas de intervalo. A administração do medicamento será contínua. Cada período de 21 dias será considerado um ciclo de tratamento.
Outros nomes:
  • AAT-007
  • CJ-023.423
  • RQ-07
Comparador Ativo: Gemcitabina
Para pacientes com câncer de mama ou pulmão que não receberam gencitabina anteriormente como parte de sua terapia ou que podem se beneficiar de um novo desafio com gencitabina, a gencitabina será administrada por via intravenosa.
Medicamento: RQ-00000007
RQ-07 250 mg será tomado por via oral, com ou sem alimentos, todas as manhãs e noites, com aproximadamente 12 horas de intervalo. A administração do medicamento será contínua. Cada período de 21 dias será considerado um ciclo de tratamento.
Outros nomes:
  • AAT-007
  • CJ-023.423
  • RQ-07
Medicamento: Gemcitabina
Para pacientes com câncer de mama ou pulmão que não receberam gencitabina anteriormente como parte de sua terapia ou que podem se beneficiar de um novo desafio com gencitabina, a gencitabina será administrada a 1.000 mg/m2 IV durante 30 minutos por 3 de 4 semanas após o tratamento apropriado. pré-medicações. Cada período de 4 semanas (28 dias) será considerado um ciclo.
Outros nomes:
  • Gemzar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Células Tumorais Circulantes (CTC)
Prazo: Dia 21
A eficácia do medicamento de tratamento será avaliada pela redução do número de CTCs. A coleta de amostras de sangue será feita para avaliar as CTCs.
Dia 21

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Célula Supressora Derivada de Mielóide (MDSC)
Prazo: Dia 21
A eficácia do medicamento de tratamento RQ-07 será avaliada como agente único e em combinação com gencitabina apenas em pacientes com câncer de mama e câncer de pulmão. A avaliação do MDSC será feita por meio de uma coleta de amostra de sangue
Dia 21

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Maryland, Baltimore

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Martin Edelman, M.D., FACP, University of Maryland Greenebaum Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de outubro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 15XXGCC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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