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Studio di fase II dell'antagonista del recettore EP4, AAT-007 (RQ-07; CJ-023,423) nei tumori solidi avanzati

31 ottobre 2019 aggiornato da: University of Maryland, Baltimore

15xxGCC: PROVA DI FASE II DELL'ANTAGONISTA DEL RECETTORE EP4, AAT-007 (RQ-07; CJ-023,423) NEI TUMORI SOLIDI AVANZATI

Questo è uno studio di fase II di (RQ-07) nei tumori solidi avanzati nel carcinoma della prostata, della mammella o del polmone non a piccole cellule.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase II di (RQ-07) nei tumori solidi avanzati nel carcinoma avanzato della prostata, della mammella o del polmone. Lo scopo di questo studio è determinare se la somministrazione del farmaco in studio RQ-07 può ridurre le cellule tumorali circolanti nel carcinoma avanzato della prostata, della mammella o del polmone. Inoltre, lo studio valuterà se il farmaco in studio può migliorare l'esito nel carcinoma avanzato della prostata, della mammella o dei polmoni da solo o in combinazione con la gemcitabina, un farmaco chemioterapico standard. La combinazione di con gemcitabina sarà studiata solo dopo che la malattia è peggiorata con il farmaco in studio RQ-07 da solo e solo in pazienti con cancro alla prostata o ai polmoni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carcinoma mammario, prostatico o polmonare non a piccole cellule confermato istologicamente o citologicamente o altro È richiesto un blocco di tessuto, 10 vetrini non colorati o biopsia di tessuto fresco.
  2. Devono essere trascorse almeno 2 settimane dall'ultimo trattamento e i pazienti devono essersi ripresi da una precedente tossicità significativa (cioè al grado 1 o inferiore).
  3. Stato delle prestazioni ECOG <2.
  4. Paziente di età pari o superiore a 18 anni.
  5. Adeguata funzione ematologica come definita dal protocollo, sezione 4.1.5.
  6. I pazienti devono avere una creatinina sierica entro limiti normali o una clearance della creatinina stimata o misurata > 35 mg/ml/min.

  7. Elettroliti sierici normali (nessuna anomalia >grado 2), magnesio e fosforo il giorno della terapia. La correzione delle anomalie è consentita.

    Adeguata funzionalità epatica secondo gli standard istituzionali (vedi esclusione).

  8. Tutti i pazienti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e devono firmare e dare il consenso informato scritto.
  9. Il calcio, il magnesio e il potassio sierici devono rientrare nei limiti normali. È consentita l'integrazione per raggiungere i valori normali.
  10. I pazienti potenzialmente fertili e sessualmente attivi devono essere disposti a utilizzare un controllo delle nascite efficace.
  11. I pazienti con metastasi del SNC che sono/erano sintomatiche devono aver completato la terapia (chirurgia, gamma knife, XRT) ed essere neurologicamente stabili.
  12. I pazienti devono avere > o = 4 cellule tumorali circolanti

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti non devono avere infezioni gravi o altre gravi condizioni mediche di base che potrebbero compromettere la capacità del paziente di ricevere il trattamento del protocollo.
  2. Cardiopatia attuale incontrollata
  3. Infezione batterica o fungina acuta che richiede antibiotici per via endovenosa al momento della registrazione
  4. Esacerbazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva o altra malattia respiratoria che richieda il ricovero in ospedale o precluda la terapia in studio entro 4 settimane dalla registrazione.
  5. Pazienti con sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) in base all'attuale definizione del CDC o pazienti noti per essere sieropositivi
  6. Gravidanza o donne in età fertile e uomini sessualmente attivi e non disposti/in grado di utilizzare forme di contraccezione accettabili dal punto di vista medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: RQ-00000007 Da solo
RQ-0000007 250 mg saranno autosomministrati per via orale, con o senza cibo, ogni mattina e sera, a circa 12 ore di distanza.
Droga: RQ-00000007
RQ-07 250 mg verrà assunto per via orale, con o senza cibo, ogni mattina e sera, a circa 12 ore di distanza. La somministrazione dei farmaci sarà continua. Ogni periodo di 21 giorni sarà considerato un ciclo di trattamento.
Altri nomi:
  • AAT-007
  • CJ-023,423
  • RQ-07
Comparatore attivo: Gemcitabina
Per i pazienti con carcinoma mammario o polmonare che non hanno ricevuto in precedenza gemcitabina come parte della loro terapia o che potrebbero trarre beneficio dal re-challenge con gemcitabina, la gemcitabina verrà somministrata per via endovenosa.
Droga: RQ-00000007
RQ-07 250 mg verrà assunto per via orale, con o senza cibo, ogni mattina e sera, a circa 12 ore di distanza. La somministrazione dei farmaci sarà continua. Ogni periodo di 21 giorni sarà considerato un ciclo di trattamento.
Altri nomi:
  • AAT-007
  • CJ-023,423
  • RQ-07
Droga: Gemcitabina
Per i pazienti con carcinoma mammario o polmonare che non hanno ricevuto in precedenza gemcitabina come parte della loro terapia o che potrebbero trarre beneficio da un nuovo trattamento con gemcitabina, la gemcitabina verrà somministrata a 1000 mg/m2 EV per 30 minuti per 3 settimane su 4 dopo appropriato premedicazioni. Ogni periodo di 4 settimane (28 giorni) sarà considerato un ciclo.
Altri nomi:
  • Gemzar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cellule tumorali circolanti (CTC)
Lasso di tempo: Giorno 21
L'efficacia del farmaco terapeutico sarà valutata dalla riduzione del numero di CTC. Verrà effettuata la raccolta di campioni di sangue per valutare le CTC.
Giorno 21

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cellula soppressore di derivazione mieloide (MDSC)
Lasso di tempo: Giorno 21
L'efficacia del farmaco terapeutico RQ-07 sarà valutata come agente singolo e in combinazione con gemcitabina solo nei pazienti con carcinoma mammario e polmonare. La valutazione delle MDSC verrà effettuata tramite una raccolta di campioni di sangue
Giorno 21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Maryland, Baltimore

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Martin Edelman, M.D., FACP, University of Maryland Greenebaum Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 15XXGCC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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