Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza II badania antagonisty receptora EP4, AAT-007 (RQ-07; CJ-023,423) w zaawansowanych guzach litych

31 października 2019 zaktualizowane przez: University of Maryland, Baltimore

15xxGCC: II FAZA BADANIA ANTAGONISTY RECEPTORA EP4, AAT-007 (RQ-07; CJ-023,423) W ZAAWANSOWANYCH GUZACH LITYCH

Jest to badanie fazy II (RQ-07) w zaawansowanych guzach litych w raku prostaty, piersi lub niedrobnokomórkowym raku płuca.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy II (RQ-07) w zaawansowanych guzach litych w zaawansowanym raku prostaty, piersi lub płuc. Celem tego badania jest ustalenie, czy podawanie badanego leku RQ-07 może zmniejszyć liczbę krążących komórek nowotworowych w zaawansowanym raku prostaty, piersi lub płuc. Ponadto badanie oceni, czy badany lek może poprawić wyniki leczenia zaawansowanego raka prostaty, piersi lub płuc, sam lub w połączeniu z gemcytabiną, standardowym lekiem stosowanym w chemioterapii. Połączenie z gemcytabiną będzie badane dopiero po pogorszeniu się choroby po zastosowaniu samego badanego leku RQ-07 i tylko u pacjentów z rakiem prostaty lub płuc.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wymagany jest potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak piersi, prostaty lub niedrobnokomórkowy rak płuca lub inny blok tkanki A, 10 niebarwionych szkiełek lub biopsja świeżej tkanki.
  2. Od ostatniego leczenia powinny upłynąć co najmniej 2 tygodnie, a pacjenci powinni powrócić do poprzedniej znaczącej toksyczności (tj. do stopnia 1. lub niższego).
  3. Stan wydajności ECOG <2.
  4. Pacjent w wieku co najmniej 18 lat.
  5. Odpowiednia funkcja hematologiczna określona w protokole, sekcja 4.1.5.
  6. Pacjenci muszą mieć stężenie kreatyniny w surowicy w granicach normy lub oszacowany lub zmierzony klirens kreatyniny > 35 mg/ml/min.

  7. Elektrolity w surowicy w normie (brak nieprawidłowości >2 stopnia), magnez i fosfor w dniu terapii. Korekta nieprawidłowości jest dozwolona.

    Odpowiednia czynność wątroby zgodnie ze standardami instytucjonalnymi (patrz wykluczenie).

  8. Wszyscy pacjenci muszą zostać poinformowani o eksperymentalnym charakterze tego badania i muszą podpisać i wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  9. Stężenie wapnia, magnezu i potasu w surowicy musi mieścić się w granicach normy. Dozwolona jest suplementacja w celu uzyskania prawidłowych wartości.
  10. Pacjenci, którzy są potencjalnie płodni i aktywni seksualnie, muszą być chętni do stosowania skutecznej antykoncepcji.
  11. Pacjenci z objawowymi przerzutami do OUN muszą mieć ukończoną terapię (operacja, nóż gamma, XRT) i być stabilni neurologicznie.
  12. Pacjenci muszą mieć > lub = 4 krążące komórki nowotworowe

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci nie mogą mieć poważnej infekcji ani innej poważnej choroby podstawowej, która mogłaby osłabić zdolność pacjenta do otrzymania leczenia zgodnego z protokołem.
  2. Obecna niekontrolowana choroba serca
  3. Ostre zakażenie bakteryjne lub grzybicze wymagające dożylnego podania antybiotyków w momencie rejestracji
  4. Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub inna choroba układu oddechowego wymagająca hospitalizacji lub wykluczająca badaną terapię w ciągu 4 tygodni od rejestracji.
  5. Pacjenci z zespołem nabytego upośledzenia odporności (AIDS) w oparciu o aktualną definicję CDC lub pacjenci, o których wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV
  6. Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni aktywni seksualnie, którzy nie chcą/nie mogą stosować medycznie akceptowalnych form antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: RQ-00000007 Sam
RQ-0000007 250 mg będzie do samodzielnego podawania doustnego, z posiłkiem lub bez, każdego ranka i wieczora, w odstępie około 12 godzin.
Lek: RQ-00000007
RQ-07 250 mg należy przyjmować doustnie, z posiłkiem lub bez, każdego ranka i wieczora, w odstępie około 12 godzin. Podawanie leków będzie ciągłe. Każdy 21-dniowy okres będzie uważany za jeden cykl leczenia.
Inne nazwy:
  • AAT-007
  • CJ-023,423
  • RQ-07
Aktywny komparator: Gemcytabina
Pacjentom z rakiem piersi lub rakiem płuca, którzy wcześniej nie otrzymywali gemcytabiny w ramach swojej terapii lub którzy mogą odnieść korzyść z ponownej prowokacji gemcytabiną, gemcytabina zostanie podana dożylnie.
Lek: RQ-00000007
RQ-07 250 mg należy przyjmować doustnie, z posiłkiem lub bez, każdego ranka i wieczora, w odstępie około 12 godzin. Podawanie leków będzie ciągłe. Każdy 21-dniowy okres będzie uważany za jeden cykl leczenia.
Inne nazwy:
  • AAT-007
  • CJ-023,423
  • RQ-07
Lek: Gemcytabina
Pacjentom z rakiem piersi lub rakiem płuca, którzy nie otrzymywali wcześniej gemcytabiny w ramach swojej terapii lub którzy mogą odnieść korzyść z ponownego leczenia gemcytabiną, gemcytabina będzie podawana dożylnie w dawce 1000 mg/m2 przez 30 minut przez 3 z 4 tygodni po odpowiednim premedykacje. Każdy okres 4 tygodni (28 dni) będzie uważany za jeden cykl.
Inne nazwy:
  • Gemzar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krążące komórki nowotworowe (CTC)
Ramy czasowe: Dzień 21
Skuteczność leku leczniczego będzie oceniana poprzez zmniejszenie liczby CTC. Pobieranie próbek krwi zostanie wykonane w celu oceny CTC.
Dzień 21

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komórka supresorowa pochodzenia mieloidalnego (MDSC)
Ramy czasowe: Dzień 21
Skuteczność leku leczniczego RQ-07 zostanie oceniona jako pojedynczy środek iw skojarzeniu z gemcytabiną wyłącznie u pacjentów z rakiem piersi i rakiem płuca. Ocena MDSC zostanie przeprowadzona poprzez pobranie próbki krwi
Dzień 21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Maryland, Baltimore

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Martin Edelman, M.D., FACP, University of Maryland Greenebaum Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 15XXGCC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami