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Ensayo de fase II del antagonista del receptor EP4, AAT-007 (RQ-07; CJ-023,423) en tumores sólidos avanzados

31 de octubre de 2019 actualizado por: University of Maryland, Baltimore

15xxGCC: PRUEBA DE FASE II DEL ANTAGONISTA DEL RECEPTOR EP4, AAT-007 (RQ-07; CJ-023,423) EN TUMORES SÓLIDOS AVANZADOS

Este es un ensayo de fase II de (RQ-07) en tumores sólidos avanzados en cáncer de próstata, mama o pulmón de células no pequeñas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un ensayo de fase II de (RQ-07) en tumores sólidos avanzados en cáncer avanzado de próstata, mama o pulmón. El propósito de este ensayo es determinar si la administración del fármaco del estudio RQ-07 puede disminuir las células tumorales circulantes en el cáncer avanzado de próstata, mama o pulmón. Además, el estudio evaluará si el fármaco del estudio puede mejorar el resultado en el cáncer avanzado de próstata, mama o pulmón, ya sea solo o combinado con gemcitabina, un fármaco de quimioterapia estándar. La combinación de con gemcitabina solo se investigará después de que la enfermedad haya empeorado con el fármaco del estudio RQ-07 solo y solo en pacientes con cáncer de próstata o de pulmón.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cáncer de mama, de próstata o de pulmón no microcítico confirmado histológica o citológicamente u otro Se requiere un bloque de tejido, 10 portaobjetos sin teñir o una biopsia de tejido fresco.
  2. Deben haber transcurrido al menos 2 semanas desde el último tratamiento y los pacientes deben haberse recuperado de la toxicidad significativa anterior (es decir, de grado 1 o menos).
  3. Estado de rendimiento ECOG <2.
  4. Paciente de al menos 18 años de edad o más.
  5. Función hematológica adecuada según lo definido por el protocolo, apartado 4.1.5.
  6. Los pacientes deben tener una creatinina sérica dentro de los límites normales o un aclaramiento de creatinina estimado o medido > 35 mg/ml/min.

  7. Electrolitos séricos normales (sin anomalías > grado 2), magnesio y fósforo el día de la terapia. Se permite la corrección de anomalías.

    Función hepática adecuada según los estándares institucionales (ver exclusión).

  8. Todos los pacientes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y deben firmar y dar su consentimiento informado por escrito.
  9. El calcio, magnesio y potasio séricos deben estar dentro de los límites normales. Se permite la suplementación para alcanzar los valores normales.
  10. Los pacientes potencialmente fértiles y sexualmente activos deben estar dispuestos a utilizar un método anticonceptivo eficaz.
  11. Los pacientes con metástasis del SNC que son/fueron sintomáticas deben haber completado el tratamiento (cirugía, bisturí de rayos gamma, XRT) y estar neurológicamente estables.
  12. Los pacientes deben tener > o = 4 células tumorales circulantes

Criterio de exclusión:

  1. Los pacientes no deben tener una infección grave u otra afección médica subyacente grave que pueda afectar la capacidad del paciente para recibir el tratamiento del protocolo.
  2. Enfermedad cardiaca actual no controlada
  3. Infección bacteriana o fúngica aguda que requiere antibióticos intravenosos en el momento del registro
  4. Exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad respiratoria que requiera hospitalización o impida la terapia del estudio dentro de las 4 semanas posteriores al registro.
  5. Pacientes con síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) según la definición actual de los CDC o pacientes que se sabe que son VIH positivos
  6. Embarazo o mujeres en edad fértil y hombres sexualmente activos y que no quieren/no pueden usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: RQ-00000007 Solo
RQ-0000007 250 mg se autoadministrarán por vía oral, con o sin alimentos, todas las mañanas y noches, con aproximadamente 12 horas de diferencia.
Droga: RQ-00000007
RQ-07 250 mg se tomarán por vía oral, con o sin alimentos, todas las mañanas y noches, con aproximadamente 12 horas de diferencia. La administración de fármacos será continua. Cada período de 21 días se considerará un ciclo de tratamiento.
Otros nombres:
  • AAT-007
  • CJ-023423
  • RQ-07
Comparador activo: Gemcitabina
Para los pacientes con cáncer de mama o de pulmón que no hayan recibido previamente gemcitabina como parte de su terapia o que puedan beneficiarse de una nueva provocación con gemcitabina, la gemcitabina se administrará por vía intravenosa.
Droga: RQ-00000007
RQ-07 250 mg se tomarán por vía oral, con o sin alimentos, todas las mañanas y noches, con aproximadamente 12 horas de diferencia. La administración de fármacos será continua. Cada período de 21 días se considerará un ciclo de tratamiento.
Otros nombres:
  • AAT-007
  • CJ-023423
  • RQ-07
Droga: Gemcitabina
Para los pacientes con cáncer de mama o de pulmón que no hayan recibido previamente gemcitabina como parte de su terapia o que puedan beneficiarse de una nueva exposición a gemcitabina, se administrará gemcitabina a 1000 mg/m2 IV durante 30 minutos durante 3 de 4 semanas después de la administración adecuada. pre-medicamentos. Cada período de 4 semanas (28 días) se considerará un ciclo.
Otros nombres:
  • Gemzar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Células tumorales circulantes (CTC)
Periodo de tiempo: Día 21
La eficacia del fármaco de tratamiento se evaluará mediante la reducción del número de CTC. La recolección de muestras de sangre se realizará para evaluar los CTC.
Día 21

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Célula supresora derivada de mieloide (MDSC)
Periodo de tiempo: Día 21
La eficacia del fármaco de tratamiento RQ-07 se evaluará como agente único y en combinación con gemcitabina únicamente en pacientes con cáncer de mama y cáncer de pulmón. La evaluación de MDSC se realizará a través de una recolección de muestra de sangre.
Día 21

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Maryland, Baltimore

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Martin Edelman, M.D., FACP, University of Maryland Greenebaum Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de octubre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 15XXGCC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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