Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv topické a intravenózní kyseliny tranexamové (TXA) na trombogenní markery u pacientů podstupujících náhradu kolenního kloubu (TXA Knee)

12. března 2020 aktualizováno: Hospital for Special Surgery, New York

Vliv topické a intravenózní kyseliny tranexamové (TXA) na trombogenní markery u pacientů podstupujících totální náhradu kolenního kloubu

Kyselina tranexamová (TXA) je lék, který se častěji používá v nemocnici pro speciální chirurgii ke snížení množství krevních ztrát po totální náhradě kolena (TKR). Jedná se o antifibrinolytikum, což znamená, že podporuje tvorbu krevních sraženin. TXA lze podat buď intravenózně, nebo lokálně (umístit přímo na otevřenou ránu) před uzavřením rány. Bylo zjištěno, že pacienti s určitými zdravotními problémy mají po intravenózním podání TXA vysoké riziko trombózy, což může vést k závažným komplikacím. Dosud však nebyl identifikován žádný vysoce rizikový pacient pro použití topického TXA. Tato studie se zaměří na trombogenní markery (proteiny nacházející se v krvi, které podporují tvorbu sraženiny) po intravenózním nebo místním podání TXA. Pokud je účinek na tyto markery podobný mezi intravenózním a topickým použitím TXA, pak by měla být bezpečnost topického TXA zpochybněna. Je třeba poznamenat, že tyto markery nebyly nikdy měřeny po místním podání TXA. V důsledku toho by tyto informace byly důležité pro lékařskou komunitu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
76

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující primární jednostrannou totální náhradu kolenního kloubu se zúčastněným chirurgem
  • Pacienti ve věku 18-80 let

Kritéria vyloučení:

  • Všichni pacienti na steroidní terapii bez ohledu na dávku, trvání nebo léčbu nebo pacienti vyžadující stresovou dávku steroidů před operací
  • Pacienti, kteří budou vyžadovat pooperační použití Coumadin, Xarelto nebo Plavix
  • Užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) do 1 týdne po operaci
  • Hypersenzitivita na kyselinu tranexamovou
  • Renální dysfunkce (clearance kreatininu < 40 ml/min)
  • Jaterní dysfunkce (AST nebo ALT 2x horní hranice normy)
  • Srdeční vyloučení: koronární stent, infarkt myokardu v anamnéze, pozitivní zátěžový test, fibrilace síní, pokročilé onemocnění koronárních tepen
  • Pokročilá chronická obstrukční plicní nemoc nebo pokročilé intersticiální plicní onemocnění
  • Venózní tromboembolismus v anamnéze
  • Hyperkoagulační schopnost (např. antifosfolipidový syndrom, genetická hyperkoagulabilita s nebo bez předchozího žilního tromboembolismu)
  • Anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Intravenózní kyselina tranexamová
Pacienti dostanou 1 g kyseliny tranexamové ve 100 ml roztoku intravenózně na operačním sále před nafouknutím turniketu. Znovu dostanou stejný intravenózní roztok na oddělení poanesteziologické péče, přibližně 3 hodiny po podání prvního roztoku. Přibližně 5 minut před uvolněním turniketu obdrží také místní fyziologický roztok o objemu 75 cm3.
Lék: Intravenózní kyselina tranexamová
Lék: Místní fyziologický roztok
Experimentální: Lokální kyselina tranexamová
Pacienti dostanou 3 g kyseliny tranexamové v 75 ml roztoku lokálně na operačním sále, přibližně 5 minut před uvolněním turniketu. Bude sedět 5 minut, než chirurg odsaje roztok. Dostanou také 2 intravenózní fyziologické roztoky: jeden na operačním sále před nafouknutím turniketu a jeden na jednotce poanesteziologické péče 3 hodiny po podání prvního roztoku.
Lék: Lokální kyselina tranexamová
Lék: Intravenózní fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny plazminu Anti-plasmin (PAP) - marker fibrinolýzy
Časové okno: 4 hodiny po uvolnění turniketu
Hladiny PAP budou měřeny v periferní krvi a drenáži rány 4 hodiny po uvolnění turniketu.
4 hodiny po uvolnění turniketu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně protrombinového fragmentu 1.2 (PF1.2) – marker tvorby trombinu
Časové okno: před cementováním, 1 hodinu po uvolnění turniketu, 4 hodiny po uvolnění turniketu
Systémová hladina PAP v krvi měřená v následujících časových bodech - Intraoperativní - Před cementováním, 1 hodinu po uvolnění turniketu, 4 hodiny po uvolnění turniketu
před cementováním, 1 hodinu po uvolnění turniketu, 4 hodiny po uvolnění turniketu
Hladiny kyseliny tranexamové
Časové okno: Intraoperativní (před cementováním), 1 hodinu po uvolnění turniketu (TQR), 4 hodiny po uvolnění turniketu (TQR)
Intraoperativní (před cementováním), 1 hodinu po uvolnění turniketu (TQR), 4 hodiny po uvolnění turniketu (TQR)
Vypočítaná pooperační krevní ztráta
Časové okno: Délka hospitalizace v nemocnici (v průměru 3 dny)
Délka hospitalizace v nemocnici (v průměru 3 dny)
Hladiny hemoglobinu
Časové okno: 1 hodinu po uvolnění turniketu, POD 1, POD 2
1 hodinu po uvolnění turniketu, POD 1, POD 2
Hladiny hematokritu
Časové okno: 1 hodinu po uvolnění turniketu, POD 1, POD 2
1 hodinu po uvolnění turniketu, POD 1, POD 2
Constavac krevní drenáž
Časové okno: 4 hodiny po uvolnění turniketu
Drén z rány je napojen na systém Constavac, který pooperačně sbírá, filtruje a umožňuje reinfuzi vlastní krve pacienta. Prolitá krev prochází vnitřním předfiltrem a shromažďuje se v zásobníku.
4 hodiny po uvolnění turniketu
Výskyt trombózy (DVT/PE)
Časové okno: 14. pooperační den (2 týdny po operaci)
14. pooperační den (2 týdny po operaci)
Pacienti, kterým byla podána 1 jednotka krevní transfuze
Časové okno: Délka hospitalizace v nemocnici (v průměru 3 dny)
Délka hospitalizace v nemocnici (v průměru 3 dny)
Čas do propuštění z fyzikální terapie
Časové okno: Během pobytu v nemocnici
Během pobytu v nemocnici
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Délka pobytu v nemocnici
Délka pobytu v nemocnici
Hladiny IL-6 v krvi
Časové okno: Intraoperativní, 1 hodinu po uvolnění turniketu (TQR), 4 hodiny po uvolnění turniketu (TQR)
Intraoperativní, 1 hodinu po uvolnění turniketu (TQR), 4 hodiny po uvolnění turniketu (TQR)
Hladiny plazminu Anti-plasmin (PAP) - marker fibrinolýzy
Časové okno: Intraoperativní, 1 hodinu po uvolnění turniketu (TQR)
Hladiny PAP budou měřeny v periferní krvi a drenáži rány
Intraoperativní, 1 hodinu po uvolnění turniketu (TQR)
Hladiny protrombinového fragmentu 1.2 (PF1.2) – marker tvorby trombinu v krvi ran
Časové okno: Intraoperativní, 4 hodiny po uvolnění turniketu (TQR)
Hodnoty krevních hladin v ráně jsou uvedeny jako počet pacientů, kteří měli hladinu nad prahem >3600 pmol/l.
Intraoperativní, 4 hodiny po uvolnění turniketu (TQR)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital for Special Surgery, New York

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kethy Jules-Elysee, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2015-210

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení