Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af topisk og intravenøs tranexamsyre (TXA) på trombogene markører hos patienter, der gennemgår knæudskiftning (TXA Knee)

12. marts 2020 opdateret af: Hospital for Special Surgery, New York

Effekten af ​​topisk og intravenøs tranexamsyre (TXA) på trombogene markører hos patienter, der gennemgår total knæudskiftning

Tranexamsyre (TXA) er et lægemiddel, der bliver brugt hyppigere på Hospitalet for Specialkirurgi for at mindske mængden af ​​blodtab efter total knæudskiftning (TKR). Det er et anti-fibrinolytisk middel, hvilket betyder, at det fremmer dannelsen af ​​blodpropper. TXA kan gives enten intravenøst ​​eller topisk (placeres direkte på det åbne sår) før sårlukning. Patienter med visse medicinske tilstande har vist sig at have en høj risiko for trombose efter at have fået intravenøs TXA, hvilket kan føre til alvorlige komplikationer. Til dato er der dog ingen højrisikopatienter blevet identificeret til brug af topisk TXA. Denne undersøgelse vil se på trombogene markører (proteiner fundet i blod, der fremmer koageldannelse) efter TXA er givet enten intravenøst ​​eller topisk. Hvis virkningen på disse markører er ens mellem intravenøs og topisk brug af TXA, bør der stilles spørgsmålstegn ved sikkerheden af ​​topisk TXA. Det skal bemærkes, at disse markører aldrig er blevet målt efter TXA er blevet givet topisk. Som følge heraf ville denne information være vigtig for det medicinske samfund.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
76

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår primær ensidig total knæudskiftning hos en deltagende kirurg
  • Patienter i alderen 18-80 år

Ekskluderingskriterier:

  • Alle patienter i steroidbehandling uanset dosis, varighed eller behandling eller dem, der har behov for stress-dosis steroider præoperativt
  • Patienter, som vil kræve postoperativ brug af Coumadin, Xarelto eller Plavix
  • Brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) inden for 1 uge efter operationen
  • Overfølsomhed over for tranexamsyre
  • Renal dysfunktion (kreatininclearance < 40 ml/min)
  • Leverdysfunktion (AST eller ALAT 2x øvre normalgrænse)
  • Hjerteeksklusioner: koronar stent, historie med myokardieinfarkt, positiv stresstest, atrieflimren, fremskreden koronararteriesygdom
  • Avanceret kronisk obstruktiv lungesygdom eller avanceret interstitiel lungesygdom
  • Historie om venøs tromboemboli
  • Hyperkoagulabilitet (f.eks. antiphospholipid syndrom, genetisk hyperkoagulabilitet med eller uden forudgående venøs tromboembolisme)
  • Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Intravenøs tranexamsyre
Patienterne vil modtage 1 g tranexamsyre i 100 ml opløsning intravenøst ​​på operationsstuen før oppustning af tourniquet. De vil igen modtage den samme IV-opløsning på post-anæstesiafdelingen, cirka 3 timer efter den første opløsning blev givet. De vil også modtage en 75cc topisk saltvandsopløsning cirka 5 minutter før tourniquet frigives.
Medicin: Intravenøs tranexamsyre
Medicin: Topisk saltvand
Eksperimentel: Topisk tranexamsyre
Patienterne vil modtage 3 g tranexamsyre i 75 ml opløsning topisk på operationsstuen, cirka 5 minutter før turneringen frigives. Den vil sidde i 5 minutter, før opløsningen suges af kirurgen. De vil også modtage 2 intravenøse saltvandsopløsninger: en på operationsstuen før oppustning af tourniqueten og en på post-anæstesiafdelingen 3 timer efter den første opløsning blev givet.
Medicin: Topisk tranexamsyre
Medicin: Intravenøs saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauer af plasmin Anti-plasmin (PAP) - Markør for fibrinolyse
Tidsramme: 4 timer efter udløsning af tourniquet
Niveauer af PAP vil blive målt i perifert blod og sårdrænage 4 timer efter frigivelse af tourniquet.
4 timer efter udløsning af tourniquet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauer af Prothrombin Fragment 1.2 (PF1.2) - Markør for Thrombin Generation
Tidsramme: før cementering, 1 time efter frigørelse af tourniquet, 4 timer efter udløsning af tourniquet
Systemisk PAP-blodniveau målt på følgende tidspunkter - Intraoperativt - Før cementering, 1 time efter frigivelse af tourniquet, 4 timer efter frigivelse af tourniquet
før cementering, 1 time efter frigørelse af tourniquet, 4 timer efter udløsning af tourniquet
Niveauer af tranexamsyre
Tidsramme: Intraoperativt (før cementering), 1 time efter tourniquet release (TQR), 4 timer efter tourniquet release (TQR)
Intraoperativt (før cementering), 1 time efter tourniquet release (TQR), 4 timer efter tourniquet release (TQR)
Beregnet postoperativt blodtab
Tidsramme: Varighed af indlagt hospitalsophold (gennemsnit på 3 dage)
Varighed af indlagt hospitalsophold (gennemsnit på 3 dage)
Niveauer af hæmoglobin
Tidsramme: 1 time efter frigivelse af tourniquet, POD 1, POD 2
1 time efter frigivelse af tourniquet, POD 1, POD 2
Niveauer af hæmatokrit
Tidsramme: 1 time efter frigivelse af tourniquet, POD 1, POD 2
1 time efter frigivelse af tourniquet, POD 1, POD 2
Constavac bloddræning
Tidsramme: 4 timer efter udløsning af tourniquet
Et sårdræn er forbundet til et Constavac-system, som postoperativt opsamler, filtrerer og giver mulighed for reinfusion af patientens eget blod. Udgydt blod passerer gennem et internt forfilter og opsamles i et reservoir.
4 timer efter udløsning af tourniquet
Forekomst af trombose (DVT/PE)
Tidsramme: Postoperativ dag 14 (2 uger efter operationen)
Postoperativ dag 14 (2 uger efter operationen)
Patienter, der fik administreret 1 enhed blodtransfusion
Tidsramme: Varighed af indlagt hospitalsophold (gennemsnit på 3 dage)
Varighed af indlagt hospitalsophold (gennemsnit på 3 dage)
Tid til fysioterapiudskrivning
Tidsramme: Under hospitalsophold
Under hospitalsophold
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Længde af hospitalsophold
Længde af hospitalsophold
Niveauer af IL-6 i blodet
Tidsramme: Intraoperativt, 1 time efter Tourniquet Release (TQR), 4 timer efter Tourniquet Release (TQR)
Intraoperativt, 1 time efter Tourniquet Release (TQR), 4 timer efter Tourniquet Release (TQR)
Niveauer af plasmin Anti-plasmin (PAP) - Markør for fibrinolyse
Tidsramme: Intraoperativt, 1 time efter Tourniquet Release (TQR)
Niveauer af PAP vil blive målt i perifert blod og sårdrænage
Intraoperativt, 1 time efter Tourniquet Release (TQR)
Niveauer af Prothrombin Fragment 1.2 (PF1.2) - Markør for Thrombin Generation i sårblod
Tidsramme: Intraoperativt, 4 timer efter Tourniquet Release (TQR)
Værdierne for sårblodniveauerne er angivet som antallet af patienter, der havde et niveau over tærsklen på >3600 pmol/L.
Intraoperativt, 4 timer efter Tourniquet Release (TQR)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital for Special Surgery, New York

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kethy Jules-Elysee, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2015-210

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger