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Effetto dell'acido tranexamico topico e per via endovenosa (TXA) sui marker trombogenici nei pazienti sottoposti a sostituzione del ginocchio (TXA Knee)

12 marzo 2020 aggiornato da: Hospital for Special Surgery, New York

L'effetto dell'acido tranexamico topico e per via endovenosa (TXA) sui marker trombogenici nei pazienti sottoposti a sostituzione totale del ginocchio

L'acido tranexamico (TXA) è un farmaco che viene utilizzato più frequentemente presso l'Hospital for Special Surgery per ridurre la quantità di perdita di sangue dopo la sostituzione totale del ginocchio (TKR). È un agente antifibrinolitico, il che significa che favorisce la formazione di coaguli di sangue. TXA può essere somministrato per via endovenosa o topica (posizionato direttamente sulla ferita aperta) prima della chiusura della ferita. È stato riscontrato che i pazienti con determinate condizioni mediche hanno un alto rischio di trombosi dopo aver ricevuto TXA per via endovenosa, che può portare a gravi complicazioni. Tuttavia, ad oggi, non sono stati identificati pazienti ad alto rischio per l'uso di TXA topico. Questo studio esaminerà i marcatori trombogenici (proteine ​​presenti nel sangue che promuovono la formazione di coaguli) dopo che il TXA è stato somministrato per via endovenosa o topica. Se l'effetto su questi marcatori è simile tra l'uso endovenoso e topico di TXA, allora la sicurezza del TXA topico dovrebbe essere messa in discussione. Da notare che questi marcatori non sono mai stati misurati dopo che il TXA è stato somministrato per via topica. Di conseguenza, queste informazioni sarebbero importanti per la comunità medica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
76

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a sostituzione primaria unilaterale totale del ginocchio con un chirurgo partecipante
  • Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni

Criteri di esclusione:

  • Tutti i pazienti in terapia steroidea indipendentemente dalla dose, dalla durata o dal trattamento o quelli che richiedono steroidi a dose di stress prima dell'intervento
  • Pazienti che richiedono l'uso postoperatorio di Coumadin, Xarelto o Plavix
  • Uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) entro 1 settimana dall'intervento
  • Ipersensibilità all'acido tranexamico
  • Disfunzione renale (clearance della creatinina < 40 ml/min)
  • Disfunzione epatica (AST o ALT 2 volte il limite superiore della norma)
  • Esclusioni cardiache: stent coronarico, storia di infarto miocardico, stress test positivo, fibrillazione atriale, malattia coronarica avanzata
  • Malattia polmonare ostruttiva cronica avanzata o malattia polmonare interstiziale avanzata
  • Storia di tromboembolismo venoso
  • Ipercoagulabilità (ad es. sindrome antifosfolipidica, ipercoagulabilità genetica con o senza pregressa tromboembolia venosa)
  • Storia di ictus o attacco ischemico transitorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Acido tranexamico per via endovenosa
I pazienti riceveranno 1 g di acido tranexamico in 100 ml di soluzione per via endovenosa in sala operatoria prima del gonfiaggio del laccio emostatico. Riceveranno nuovamente la stessa soluzione IV nell'unità di cura post-anestesia, circa 3 ore dopo la somministrazione della prima soluzione. Riceveranno anche una soluzione salina topica da 75 cc circa 5 minuti prima che il laccio emostatico venga rilasciato.
Droga: Acido tranexamico per via endovenosa
Droga: Soluzione salina topica
Sperimentale: Acido tranexamico topico
I pazienti riceveranno 3 g di acido tranexamico in 75 ml di soluzione per via topica in sala operatoria, circa 5 minuti prima del rilascio del laccio emostatico. Resterà fermo per 5 minuti prima che la soluzione venga aspirata dal chirurgo. Riceveranno anche 2 soluzioni saline per via endovenosa: una in sala operatoria prima del gonfiaggio del laccio emostatico e una nell'unità di cura post-anestesia 3 ore dopo la somministrazione della prima soluzione.
Droga: Acido tranexamico topico
Droga: Soluzione salina endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di plasmina anti-plasmina (PAP) - marcatore di fibrinolisi
Lasso di tempo: 4 ore dopo il rilascio del laccio emostatico
I livelli di PAP saranno misurati nel sangue periferico e nel drenaggio della ferita 4 ore dopo il rilascio del laccio emostatico.
4 ore dopo il rilascio del laccio emostatico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli del frammento di protrombina 1.2 (PF1.2) - Marker della generazione di trombina
Lasso di tempo: prima della cementazione, 1 ora dopo il rilascio del laccio emostatico, 4 ore dopo il rilascio del laccio emostatico
Livello ematico PAP sistemico misurato nei seguenti punti temporali - Intraoperatorio - Prima della cementazione, 1 ora dopo il rilascio del laccio emostatico, 4 ore dopo il rilascio del laccio emostatico
prima della cementazione, 1 ora dopo il rilascio del laccio emostatico, 4 ore dopo il rilascio del laccio emostatico
Livelli di acido tranexamico
Lasso di tempo: Intraoperatorio (prima della cementazione), 1 ora dopo il rilascio del laccio emostatico (TQR), 4 ore dopo il rilascio del laccio emostatico (TQR)
Intraoperatorio (prima della cementazione), 1 ora dopo il rilascio del laccio emostatico (TQR), 4 ore dopo il rilascio del laccio emostatico (TQR)
Perdita di sangue postoperatoria calcolata
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera (media di 3 giorni)
Durata della degenza ospedaliera (media di 3 giorni)
Livelli di emoglobina
Lasso di tempo: 1 ora dopo il rilascio del laccio emostatico, POD 1, POD 2
1 ora dopo il rilascio del laccio emostatico, POD 1, POD 2
Livelli di ematocrito
Lasso di tempo: 1 ora dopo il rilascio del laccio emostatico, POD 1, POD 2
1 ora dopo il rilascio del laccio emostatico, POD 1, POD 2
Constavac Drenaggio Sanguigno
Lasso di tempo: 4 ore dopo il rilascio del laccio emostatico
Un drenaggio della ferita è collegato a un sistema Constavac, che dopo l'intervento raccoglie, filtra e consente la reinfusione del sangue del paziente. Il sangue versato passa attraverso un prefiltro interno e viene raccolto in un serbatoio.
4 ore dopo il rilascio del laccio emostatico
Incidenza di trombosi (TVP/EP)
Lasso di tempo: Giorno 14 postoperatorio (2 settimane dopo l'intervento)
Giorno 14 postoperatorio (2 settimane dopo l'intervento)
Pazienti a cui è stata somministrata 1 unità di trasfusione di sangue
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera (media di 3 giorni)
Durata della degenza ospedaliera (media di 3 giorni)
È ora di scaricare la terapia fisica
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera
Durante la degenza ospedaliera
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera
Durata della degenza ospedaliera
Livelli di IL-6 nel sangue
Lasso di tempo: Intraoperatorio, 1 ora dopo il rilascio del laccio emostatico (TQR), 4 ore dopo il rilascio del laccio emostatico (TQR)
Intraoperatorio, 1 ora dopo il rilascio del laccio emostatico (TQR), 4 ore dopo il rilascio del laccio emostatico (TQR)
Livelli di plasmina anti-plasmina (PAP) - marcatore di fibrinolisi
Lasso di tempo: Intraoperatorio, 1 ora dopo il rilascio del laccio emostatico (TQR)
I livelli di PAP saranno misurati nel sangue periferico e nel drenaggio della ferita
Intraoperatorio, 1 ora dopo il rilascio del laccio emostatico (TQR)
Livelli del frammento di protrombina 1.2 (PF1.2) - Marker della generazione di trombina nel sangue della ferita
Lasso di tempo: Intraoperatorio, 4 ore dopo il rilascio del laccio emostatico (TQR)
I valori per i livelli ematici della ferita sono dati come conteggio dei pazienti che avevano un livello superiore alla soglia di >3600 pmol/L.
Intraoperatorio, 4 ore dopo il rilascio del laccio emostatico (TQR)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital for Special Surgery, New York

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kethy Jules-Elysee, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2015-210

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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