Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ miejscowego i dożylnego kwasu traneksamowego (TXA) na markery trombogenne u pacjentów poddawanych alloplastyce stawu kolanowego (TXA Knee)

12 marca 2020 zaktualizowane przez: Hospital for Special Surgery, New York

Wpływ miejscowego i dożylnego kwasu traneksamowego (TXA) na markery trombogenne u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

Kwas traneksamowy (TXA) jest lekiem coraz częściej stosowanym w Szpitalu Chirurgii Specjalnej w celu zmniejszenia utraty krwi po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKR). Jest środkiem antyfibrynolitycznym, co oznacza, że ​​sprzyja tworzeniu się skrzepów krwi. TXA można podawać dożylnie lub miejscowo (umieszczając bezpośrednio na otwartej ranie) przed zamknięciem rany. Stwierdzono, że pacjenci z pewnymi schorzeniami są narażeni na wysokie ryzyko zakrzepicy po dożylnym podaniu TXA, co może prowadzić do poważnych powikłań. Jednak do tej pory nie zidentyfikowano żadnego pacjenta z grupy wysokiego ryzyka, u którego można zastosować miejscową TXA. To badanie będzie dotyczyć markerów trombogennych (białek znajdujących się we krwi, które sprzyjają tworzeniu się skrzepów) po podaniu TXA dożylnie lub miejscowo. Jeśli wpływ TXA na te markery jest podobny po dożylnym i miejscowym zastosowaniu TXA, to należy zakwestionować bezpieczeństwo miejscowego TXA. Warto zauważyć, że markerów tych nigdy nie mierzono po miejscowym podaniu TXA. W rezultacie informacja ta byłaby ważna dla środowiska medycznego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
76

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani pierwotnej jednostronnej całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego u uczestniczącego chirurga
  • Pacjenci w wieku 18-80 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Wszyscy pacjenci poddawani sterydoterapii niezależnie od dawki, czasu trwania lub leczenia lub ci, którzy wymagają przedoperacyjnej dawki steroidów wysiłkowych
  • Pacjenci, którzy będą wymagać pooperacyjnego zastosowania Coumadin, Xarelto lub Plavix
  • Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w ciągu 1 tygodnia od operacji
  • Nadwrażliwość na kwas traneksamowy
  • Zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 40 ml/min)
  • Zaburzenia czynności wątroby (AspAT lub AlAT 2x górna granica normy)
  • Wykluczenia kardiologiczne: stent wieńcowy, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, dodatni test wysiłkowy, migotanie przedsionków, zaawansowana choroba wieńcowa
  • Zaawansowana przewlekła obturacyjna choroba płuc lub zaawansowana śródmiąższowa choroba płuc
  • Historia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
  • Nadkrzepliwość (np. zespół antyfosfolipidowy, genetyczna nadkrzepliwość z lub bez wcześniejszej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej)
  • Historia udaru lub przemijającego ataku niedokrwiennego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Dożylny kwas traneksamowy
Pacjenci otrzymają dożylnie 1 g kwasu traneksamowego w 100 ml roztworu na sali operacyjnej przed napełnieniem opaski uciskowej. Ponownie otrzymają ten sam roztwór dożylny na oddziale opieki po znieczuleniu, około 3 godziny po podaniu pierwszego roztworu. Otrzymają również miejscowy roztwór soli fizjologicznej o pojemności 75 cm3 na około 5 minut przed zwolnieniem opaski uciskowej.
Lek: Dożylny kwas traneksamowy
Lek: Miejscowa sól fizjologiczna
Eksperymentalny: Miejscowy kwas traneksamowy
Pacjenci otrzymają miejscowo 3 g kwasu traneksamowego w 75 ml roztworu na sali operacyjnej, około 5 minut przed zdjęciem opaski uciskowej. Będzie siedział przez 5 minut, zanim chirurg odsysa roztwór. Otrzymają również 2 dożylne roztwory soli fizjologicznej: jeden na sali operacyjnej przed napełnieniem opaski uciskowej i jeden na oddziale opieki po znieczuleniu 3 godziny po podaniu pierwszego roztworu.
Lek: Miejscowy kwas traneksamowy
Lek: Dożylna sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy anty-plazminy plazminy (PAP) - Marker fibrynolizy
Ramy czasowe: 4 godziny po zdjęciu opaski uciskowej
Poziomy PAP będą mierzone we krwi obwodowej i drenażu rany po 4 godzinach od zdjęcia opaski uciskowej.
4 godziny po zdjęciu opaski uciskowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy fragmentu protrombiny 1.2 (PF1.2) - marker generacji trombiny
Ramy czasowe: przed cementowaniem, 1 godzinę po zdjęciu opaski uciskowej, 4 godziny po zdjęciu opaski uciskowej
Ogólnoustrojowe stężenie PAP we krwi mierzone w następujących punktach czasowych - Śródoperacyjnie - Przed cementowaniem, 1 godzinę po zdjęciu opaski uciskowej, 4 godziny po zdjęciu opaski uciskowej
przed cementowaniem, 1 godzinę po zdjęciu opaski uciskowej, 4 godziny po zdjęciu opaski uciskowej
Poziomy kwasu traneksamowego
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie (przed cementowaniem), 1 godzinę po zdjęciu opaski uciskowej (TQR), 4 godziny po zdjęciu opaski uciskowej (TQR)
Śródoperacyjnie (przed cementowaniem), 1 godzinę po zdjęciu opaski uciskowej (TQR), 4 godziny po zdjęciu opaski uciskowej (TQR)
Obliczona pooperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu stacjonarnym (średnio 3 dni)
Czas pobytu w szpitalu stacjonarnym (średnio 3 dni)
Poziomy hemoglobiny
Ramy czasowe: 1 godzinę po zdjęciu opaski uciskowej POD 1, POD 2
1 godzinę po zdjęciu opaski uciskowej POD 1, POD 2
Poziomy hematokrytu
Ramy czasowe: 1 godzinę po zdjęciu opaski uciskowej POD 1, POD 2
1 godzinę po zdjęciu opaski uciskowej POD 1, POD 2
Drenaż krwi Constavac
Ramy czasowe: 4 godziny po zdjęciu opaski uciskowej
Do systemu Constavac podłączony jest dren rany, który po operacji zbiera, filtruje i umożliwia reinfuzję własnej krwi pacjenta. Rozlana krew przechodzi przez wewnętrzny filtr wstępny i jest zbierana w zbiorniku.
4 godziny po zdjęciu opaski uciskowej
Częstość występowania zakrzepicy (DVT/PE)
Ramy czasowe: 14 dzień pooperacyjny (2 tygodnie po operacji)
14 dzień pooperacyjny (2 tygodnie po operacji)
Pacjenci, którym podano 1 jednostkę transfuzji krwi
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu stacjonarnym (średnio 3 dni)
Czas pobytu w szpitalu stacjonarnym (średnio 3 dni)
Czas do zwolnienia z fizykoterapii
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu
Podczas pobytu w szpitalu
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Długość pobytu w szpitalu
Długość pobytu w szpitalu
Poziomy IL-6 we krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie, 1 godzina po zdjęciu opaski uciskowej (TQR), 4 godziny po zdjęciu opaski uciskowej (TQR)
Śródoperacyjnie, 1 godzina po zdjęciu opaski uciskowej (TQR), 4 godziny po zdjęciu opaski uciskowej (TQR)
Poziomy anty-plazminy plazminy (PAP) - Marker fibrynolizy
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie, 1 godzinę po zdjęciu opaski uciskowej (TQR)
Poziomy PAP będą mierzone we krwi obwodowej iw drenażu rany
Śródoperacyjnie, 1 godzinę po zdjęciu opaski uciskowej (TQR)
Poziomy fragmentu protrombiny 1.2 (PF1.2) — marker wytwarzania trombiny we krwi z rany
Ramy czasowe: Śródoperacyjne, 4 godziny po zdjęciu opaski uciskowej (TQR)
Wartości poziomów we krwi w ranie podano jako liczbę pacjentów, u których poziom był powyżej progu >3600 pmol/l.
Śródoperacyjne, 4 godziny po zdjęciu opaski uciskowej (TQR)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital for Special Surgery, New York

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kethy Jules-Elysee, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2015-210

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami