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Efeito do Ácido Tranexâmico Tópico e Intravenoso (TXA) sobre Marcadores Trombogênicos em Pacientes Submetidos à Artroplastia do Joelho (TXA Knee)

12 de março de 2020 atualizado por: Hospital for Special Surgery, New York

O efeito do ácido tranexâmico tópico e intravenoso (TXA) nos marcadores trombogênicos em pacientes submetidos à artroplastia total do joelho

O ácido tranexâmico (TXA) é uma droga que está sendo usada com mais frequência no Hospital for Special Surgery para diminuir a quantidade de perda de sangue após a artroplastia total do joelho (TKR). É um agente antifibrinolítico, o que significa que promove a formação de coágulos sanguíneos. O TXA pode ser administrado por via intravenosa ou tópica (colocado diretamente na ferida aberta) antes do fechamento da ferida. Verificou-se que pacientes com certas condições médicas apresentam alto risco de trombose após receber TXA intravenoso, o que pode levar a complicações graves. No entanto, até o momento, nenhum paciente de alto risco foi identificado para uso de TXA tópico. Este estudo examinará os marcadores trombogênicos (proteínas encontradas no sangue que promovem a formação de coágulos) após o TXA ser administrado por via intravenosa ou tópica. Se o efeito sobre esses marcadores for semelhante entre o uso de TXA intravenoso e tópico, a segurança do TXA tópico deve ser questionada. É importante observar que esses marcadores nunca foram medidos após o TXA ter sido administrado topicamente. Como resultado, esta informação seria importante para a comunidade médica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
76

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos à artroplastia total unilateral primária do joelho com um cirurgião participante
  • Pacientes de 18 a 80 anos

Critério de exclusão:

  • Todos os pacientes em terapia com esteróides, independentemente da dose, duração ou tratamento, ou aqueles que necessitam de esteróides em dose de estresse no pré-operatório
  • Pacientes que necessitarão de uso pós-operatório de Coumadin, Xarelto ou Plavix
  • Uso de anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) dentro de 1 semana após a cirurgia
  • Hipersensibilidade ao ácido tranexâmico
  • Disfunção renal (depuração de creatinina < 40 ml/min)
  • Disfunção hepática (AST ou ALT 2x limite superior do normal)
  • Exclusões cardíacas: stent coronário, história de infarto do miocárdio, teste de estresse positivo, fibrilação atrial, doença arterial coronariana avançada
  • Doença pulmonar obstrutiva crônica avançada ou doença pulmonar intersticial avançada
  • História de tromboembolismo venoso
  • Hipercoagulabilidade (ex. síndrome antifosfolípide, hipercoagulabilidade genética com ou sem tromboembolismo venoso prévio)
  • História de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Ácido tranexâmico intravenoso
Os pacientes receberão 1g de ácido tranexâmico em 100mL de solução por via intravenosa na sala de cirurgia antes da insuflação do torniquete. Eles receberão novamente a mesma solução IV na sala de recuperação pós-anestésica, aproximadamente 3 horas após a administração da primeira solução. Eles também receberão uma solução salina tópica de 75 cc aproximadamente 5 minutos antes da liberação do torniquete.
Medicamento: Ácido tranexâmico intravenoso
Medicamento: Soro fisiológico
Experimental: Ácido tranexâmico tópico
Os pacientes receberão 3g de ácido tranexâmico em 75mL de solução por via tópica na sala de cirurgia, aproximadamente 5 minutos antes da liberação do torniquete. Ele ficará sentado por 5 minutos antes que a solução seja aspirada pelo cirurgião. Eles também receberão 2 soluções salinas intravenosas: uma na sala de cirurgia antes da insuflação do torniquete e outra na sala de recuperação pós-anestésica 3 horas após a administração da primeira solução.
Medicamento: Ácido tranexâmico tópico
Medicamento: Solução salina intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de Plasmina Anti-plasmina (PAP) - Marcador de Fibrinólise
Prazo: 4 horas após a liberação do torniquete
Os níveis de PAP serão medidos no sangue periférico e na drenagem da ferida 4 horas após a liberação do torniquete.
4 horas após a liberação do torniquete

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de Fragmento de Protrombina 1.2 (PF1.2) - Marcador de Geração de Trombina
Prazo: antes da cimentação, 1 hora após a liberação do torniquete, 4 horas após a liberação do torniquete
Nível sanguíneo de PAP sistêmico medido nos seguintes momentos - Intraoperatório - Antes da cimentação, 1 hora após a liberação do torniquete, 4 horas após a liberação do torniquete
antes da cimentação, 1 hora após a liberação do torniquete, 4 horas após a liberação do torniquete
Níveis de Ácido Tranexâmico
Prazo: Intraoperatório (antes da cimentação), 1 hora após a liberação do torniquete (TQR), 4 horas após a liberação do torniquete (TQR)
Intraoperatório (antes da cimentação), 1 hora após a liberação do torniquete (TQR), 4 horas após a liberação do torniquete (TQR)
Perda sanguínea pós-operatória calculada
Prazo: Duração da internação hospitalar (média de 3 dias)
Duração da internação hospitalar (média de 3 dias)
Níveis de Hemoglobina
Prazo: 1 hora após a liberação do torniquete, POD 1, POD 2
1 hora após a liberação do torniquete, POD 1, POD 2
Níveis de Hematócrito
Prazo: 1 hora após a liberação do torniquete, POD 1, POD 2
1 hora após a liberação do torniquete, POD 1, POD 2
Drenagem de Sangue Constavac
Prazo: 4 horas após a liberação do torniquete
Um dreno de ferida é conectado a um sistema Constavac, que coleta, filtra e permite a reinfusão do próprio sangue do paciente no pós-operatório. O sangue derramado passa por um pré-filtro interno e é coletado em um reservatório.
4 horas após a liberação do torniquete
Incidência de Trombose (TVP/EP)
Prazo: 14º dia de pós-operatório (2 semanas após a cirurgia)
14º dia de pós-operatório (2 semanas após a cirurgia)
Pacientes que tiveram 1 Unidade de Transfusão de Sangue Administrada
Prazo: Duração da internação hospitalar (média de 3 dias)
Duração da internação hospitalar (média de 3 dias)
Tempo para alta da fisioterapia
Prazo: Durante a Permanência Hospitalar
Durante a Permanência Hospitalar
Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: Duração da Permanência Hospitalar
Duração da Permanência Hospitalar
Níveis de IL-6 no Sangue
Prazo: Intraoperatório, 1 hora após a liberação do torniquete (TQR), 4 horas após a liberação do torniquete (TQR)
Intraoperatório, 1 hora após a liberação do torniquete (TQR), 4 horas após a liberação do torniquete (TQR)
Níveis de Plasmina Anti-plasmina (PAP) - Marcador de Fibrinólise
Prazo: Intraoperatório, 1 hora após a liberação do torniquete (TQR)
Os níveis de PAP serão medidos no sangue periférico e na drenagem da ferida
Intraoperatório, 1 hora após a liberação do torniquete (TQR)
Níveis de Fragmento de Protrombina 1.2 (PF1.2) - Marcador de Geração de Trombina no Sangue da Ferida
Prazo: Intraoperatório, 4 horas após a liberação do torniquete (TQR)
Os valores para os níveis sanguíneos da ferida são dados como a contagem de pacientes que tiveram um nível acima do limiar de >3600 pmol/L.
Intraoperatório, 4 horas após a liberação do torniquete (TQR)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hospital for Special Surgery, New York

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kethy Jules-Elysee, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de março de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2015-210

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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