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Wirkung von topischer und intravenöser Tranexamsäure (TXA) auf thrombogene Marker bei Patienten, die sich einem Kniegelenkersatz unterziehen (TXA Knee)

12. März 2020 aktualisiert von: Hospital for Special Surgery, New York

Die Wirkung von topischer und intravenöser Tranexamsäure (TXA) auf thrombogene Marker bei Patienten, die sich einem vollständigen Kniegelenkersatz unterziehen

Tranexamsäure (TXA) ist ein Medikament, das im Krankenhaus für Spezialchirurgie immer häufiger eingesetzt wird, um den Blutverlust nach einer Knieendoprothese (TKR) zu verringern. Es ist ein antifibrinolytisches Mittel, das heißt, es fördert die Bildung von Blutgerinnseln. TXA kann vor dem Wundverschluss entweder intravenös oder topisch (direkt auf die offene Wunde aufgetragen) verabreicht werden. Es wurde festgestellt, dass bei Patienten mit bestimmten Erkrankungen nach der intravenösen Gabe von TXA ein hohes Thromboserisiko besteht, was zu schwerwiegenden Komplikationen führen kann. Bisher wurden jedoch keine Hochrisikopatienten für die Anwendung von topischem TXA identifiziert. In dieser Studie werden thrombogene Marker (im Blut vorkommende Proteine, die die Gerinnselbildung fördern) untersucht, nachdem TXA entweder intravenös oder topisch verabreicht wurde. Wenn die Wirkung auf diese Marker bei der intravenösen und topischen Anwendung von TXA ähnlich ist, sollte die Sicherheit von topischem TXA in Frage gestellt werden. Bemerkenswert ist, dass diese Marker nach topischer Gabe von TXA nie gemessen wurden. Daher wären diese Informationen für die medizinische Gemeinschaft wichtig.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
76

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich bei einem teilnehmenden Chirurgen einem primären einseitigen Knie-Totalersatz unterziehen
  • Patienten im Alter von 18–80 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die eine Steroidtherapie erhalten, unabhängig von Dosis, Dauer oder Behandlung, oder solche, die präoperativ Stressdosis-Steroide benötigen
  • Patienten, die postoperativ die Anwendung von Coumadin, Xarelto oder Plavix benötigen
  • Einnahme nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente (NSAIDs) innerhalb einer Woche nach der Operation
  • Überempfindlichkeit gegen Tranexamsäure
  • Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 40 ml/min)
  • Leberfunktionsstörung (AST oder ALT 2x Obergrenze des Normalwerts)
  • Kardiologische Ausschlüsse: Koronarstent, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, positiver Stresstest, Vorhofflimmern, fortgeschrittene koronare Herzkrankheit
  • Fortgeschrittene chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder fortgeschrittene interstitielle Lungenerkrankung
  • Geschichte einer venösen Thromboembolie
  • Hyperkoagulabilität (z.B. Antiphospholipid-Syndrom, genetische Hyperkoagulabilität mit oder ohne vorherige venöse Thromboembolie)
  • Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer vorübergehenden ischämischen Attacke

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Intravenöse Tranexamsäure
Die Patienten erhalten im Operationssaal vor dem Aufblasen des Tourniquets 1 g Tranexamsäure in 100 ml Lösung intravenös. Ungefähr 3 Stunden nach der ersten Lösung erhalten sie auf der Postanästhesiestation erneut die gleiche intravenöse Lösung. Sie erhalten außerdem etwa 5 Minuten vor dem Lösen des Tourniquets eine 75-ml-Salzlösung zur topischen Anwendung.
Arzneimittel: Intravenöse Tranexamsäure
Arzneimittel: Topische Kochsalzlösung
Experimental: Topische Tranexamsäure
Die Patienten erhalten 3 g Tranexamsäure in 75 ml Lösung topisch im Operationssaal, etwa 5 Minuten vor der Freigabe des Tourniquets. Es bleibt 5 Minuten lang stehen, bevor die Lösung vom Chirurgen abgesaugt wird. Sie erhalten außerdem zwei intravenöse Kochsalzlösungen: eine im Operationssaal vor dem Aufblasen des Tourniquets und eine in der Nachanästhesiestation 3 Stunden nach Verabreichung der ersten Lösung.
Arzneimittel: Topische Tranexamsäure
Arzneimittel: Intravenöse Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spiegel von Plasmin-Anti-Plasmin (PAP) – Marker der Fibrinolyse
Zeitfenster: 4 Stunden nach Freigabe des Tourniquets
Der PAP-Spiegel wird im peripheren Blut und in der Wunddrainage 4 Stunden nach der Freigabe des Tourniquets gemessen.
4 Stunden nach Freigabe des Tourniquets

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spiegel des Prothrombinfragments 1.2 (PF1.2) – Marker der Thrombinerzeugung
Zeitfenster: vor dem Zementieren, 1 Stunde nach Freigabe des Tourniquets, 4 Stunden nach Freigabe des Tourniquets
Systemischer PAP-Blutspiegel, gemessen zu folgenden Zeitpunkten – intraoperativ – vor dem Zementieren, 1 Stunde nach Freigabe des Tourniquets, 4 Stunden nach Freigabe des Tourniquets
vor dem Zementieren, 1 Stunde nach Freigabe des Tourniquets, 4 Stunden nach Freigabe des Tourniquets
Gehalt an Tranexamsäure
Zeitfenster: Intraoperativ (vor dem Zementieren), 1 Stunde nach Ablösung des Tourniquets (TQR), 4 Stunden nach Ablösung des Tourniquets (TQR)
Intraoperativ (vor dem Zementieren), 1 Stunde nach Ablösung des Tourniquets (TQR), 4 Stunden nach Ablösung des Tourniquets (TQR)
Berechneter postoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Dauer des stationären Krankenhausaufenthaltes (durchschnittlich 3 Tage)
Dauer des stationären Krankenhausaufenthaltes (durchschnittlich 3 Tage)
Hämoglobinspiegel
Zeitfenster: 1 Stunde nach Freigabe des Tourniquets, POD 1, POD 2
1 Stunde nach Freigabe des Tourniquets, POD 1, POD 2
Hämatokritwerte
Zeitfenster: 1 Stunde nach Freigabe des Tourniquets, POD 1, POD 2
1 Stunde nach Freigabe des Tourniquets, POD 1, POD 2
Constavac-Blutdrainage
Zeitfenster: 4 Stunden nach Freigabe des Tourniquets
Eine Wunddrainage ist an ein Constavac-System angeschlossen, das postoperativ das Eigenblut des Patienten sammelt, filtert und eine Reinfusion ermöglicht. Vergossenes Blut passiert einen internen Vorfilter und wird in einem Reservoir gesammelt.
4 Stunden nach Freigabe des Tourniquets
Inzidenz von Thrombosen (TVT/LE)
Zeitfenster: Postoperativer Tag 14 (2 Wochen nach der Operation)
Postoperativer Tag 14 (2 Wochen nach der Operation)
Patienten, denen 1 Einheit Bluttransfusion verabreicht wurde
Zeitfenster: Dauer des stationären Krankenhausaufenthaltes (durchschnittlich 3 Tage)
Dauer des stationären Krankenhausaufenthaltes (durchschnittlich 3 Tage)
Zeit bis zur Entlassung aus der Physiotherapie
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts
Während des Krankenhausaufenthalts
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
IL-6-Spiegel im Blut
Zeitfenster: Intraoperativ, 1 Stunde nach Tourniquet Release (TQR), 4 Stunde nach Tourniquet Release (TQR)
Intraoperativ, 1 Stunde nach Tourniquet Release (TQR), 4 Stunde nach Tourniquet Release (TQR)
Spiegel von Plasmin-Anti-Plasmin (PAP) – Marker der Fibrinolyse
Zeitfenster: Intraoperativ, 1 Stunde nach Tourniquet Release (TQR)
Der PAP-Spiegel wird im peripheren Blut und in der Wunddrainage gemessen
Intraoperativ, 1 Stunde nach Tourniquet Release (TQR)
Spiegel des Prothrombinfragments 1.2 (PF1.2) – Marker der Thrombinbildung im Wundblut
Zeitfenster: Intraoperativ, 4 Stunden nach Tourniquet Release (TQR)
Die Werte für die Wundblutspiegel werden als Anzahl der Patienten angegeben, die einen Wert über dem Schwellenwert von >3600 pmol/L aufwiesen.
Intraoperativ, 4 Stunden nach Tourniquet Release (TQR)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital for Special Surgery, New York

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kethy Jules-Elysee, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2015-210

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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