Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení kinetiky biomarkerů po traumatu lehkého poranění mozku (VIGILANT)

11. prosince 2020 aktualizováno: Banyan Biomarkers, Inc

Prospektivní hodnocení kinetiky biomarkerů Uch-l1 a Gfap po traumatu lehkého poranění mozku

Primárním cílem klinického hodnocení je vyhodnotit vliv času na hladiny biomarkerů ubikvitinové C-terminální hydrolázy-L1 (UCH-L1) a gliálního vláknitého kyselého proteinu (GFAP) v populaci subjektů s poraněním hlavy ve věku nad 18 vykazující akutně skóre Glasgow Coma Scale 13-15, stejně jako ve skupině nezraněných kontrolních subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
194

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Pecs, Maďarsko, 7632
        • University of Pecs
      • Szeged, Maďarsko, 6725
        • University Of Szeged
  • Německo
      • Munich, Německo, 81675
        • Klinikum rechts der Isar of the Technical University of Munich
  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • University of Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny Singer Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty způsobilé pro účast ve studii budou starší 18 let s výsledkem standardní péče CT hlavy od místního neuroradiologa a budou schopny podstoupit počáteční odběr krve do 6 hodin od poranění hlavy. Subjekty, které budou povoleny do studie, zahrnují ty, kteří budou splňovat všechna zařazovací kritéria a nebudou mít žádné z vylučovacích kritérií. Subjekty zapsané do kontrolní kohorty se budou rekrutovat z obecné populace.

Popis

Kritéria pro zařazení kohorty s poraněním hlavy:

  • Minimálně 18 let při screeningu.
  • S podezřením na traumatické poranění hlavy v důsledku poškození hlavy vnější silou.
  • Vyšetření zahrnuje CT sken hlavy jako součást klinické neodkladné péče a CT výsledek (CT-pozitivní nebo CT-negativní pro akutní intrakraniální léze) založený na posudku místního neuroradiologa je k dispozici pracovníkům studie.
  • Musí být k dispozici CT sken a CT zpráva použitá k určení způsobilosti.
  • Skóre Glasgow Coma Scale 13-15 v době informovaného souhlasu.
  • Váží alespoň 110 liber (50 kg), během posledních 8 týdnů nedaroval krev a není anemický ani nemá jinou krevní poruchu, která vyžaduje rutinní transfuze.
  • První vzorek krve ve studii je možné odebrat do kohorty, která nebyla uzavřena pro zápis
  • Schopnost zúčastnit se až 11 dní po poranění hlavy.
  • Subjekt nebo zákonný zástupce je ochoten podstoupit proces informovaného souhlasu před zařazením do této studie.
  • POUZE PRO KOHORY CT NEGATIVNÍ: Subjekt musí zažít ztrátu vědomí (LOC) < 30 minut, jakoukoli změnu vědomí (AOC) nebo jakoukoli posttraumatickou amnézii (PTA) po podezření na poranění hlavy A očekává se, že bude přijat do nemocnici nebo zůstat v nemocnici alespoň 24 hodin za účelem dokončení odběrů krve při návštěvě 1

Kritéria vyloučení kohorty s poraněním hlavy:

  • Účast v intervenční, terapeutické klinické studii, která může ovlivnit výsledky této studie (observační studie by byla přijatelná).
  • Čas zranění nelze určit.
  • Primární diagnóza ischemické nebo hemoragické cévní mozkové příhody.
  • Venipunkce není možná
  • Neurodegenerativní onemocnění nebo jiná neurologická porucha včetně demence, Parkinsonovy choroby, roztroušené sklerózy, záchvatové poruchy nebo mozkových nádorů.
  • Anamnéza neurochirurgie během posledních 30 dnů.
  • Podání krevní transfuze po poranění hlavy a před odběrem krve ve studii.
  • Žena, která je těhotná nebo kojící.
  • Subjekt je jinak vyšetřovatelem určen jako nevhodný kandidát pro účast.

Kritéria zahrnutí kontrolní kohorty

  • Minimálně 18 let při screeningu
  • Váží alespoň 110 liber (50 kg), během posledních 8 týdnů nedaroval krev a není anemický ani nemá jinou krevní poruchu, která vyžaduje rutinní transfuze.
  • Zdraví bez chronických nebo akutních zdravotních, neurologických nebo psychiatrických stavů (podle jejich nejlepšího vědomí).
  • Schopnost zúčastnit se až 5 hodin po prvním odběru krve ve studii.
  • Ochoten podstoupit proces informovaného souhlasu před zápisem do této studie.
  • Subjekt se může zapsat do kontrolní kohorty, u které ještě nebyla uzavřena registrace

Kritéria vyloučení kontrolní kohorty

  • Účast v intervenční, terapeutické klinické studii, která může ovlivnit výsledky této studie (observační studie by byla přijatelná).
  • Subjekt utrpěl během minulého týdne jakékoli významné tělesné zranění.
  • Venepunkce není proveditelná (tj. narušená integrita kůže v místech venepunkce, kalcifikace krevních cév (tj. uživatelé IV drog, pokročilá ateroskleróza), chybí obě horní končetiny (vrozené nebo amputované)).
  • Neurodegenerativní onemocnění nebo jiná neurologická porucha včetně demence, Parkinsonovy choroby, roztroušené sklerózy, záchvatové poruchy nebo mozkových nádorů.
  • Žena, která je těhotná nebo kojící
  • Anamnéza neurochirurgie během posledních 30 dnů.
  • Subjekt je jinak vyšetřovatelem určen jako nevhodný kandidát pro účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kohorta A
CT negativní pro akutní intrakraniální lézi s počátečním odběrem krve do 4 hodin od poranění hlavy
Jiný: Odběr krve
Počáteční odběr následovaný dalšími odběry krve každé 4 hodiny poté, až do 24 hodin od počátečního odběru krve (nesmí překročit 7 odběrů krve). Následný odběr krve v den 7. Kontrolní skupina podstoupí pouze 2 odběry krve s odstupem 4 hodin v den 1.
Kohorta B
CT negativní pro akutní intrakraniální lézi s počátečním odběrem krve do 4-6 hodin od poranění hlavy
Jiný: Odběr krve
Počáteční odběr následovaný dalšími odběry krve každé 4 hodiny poté, až do 24 hodin od počátečního odběru krve (nesmí překročit 7 odběrů krve). Následný odběr krve v den 7. Kontrolní skupina podstoupí pouze 2 odběry krve s odstupem 4 hodin v den 1.
Kohorta C
CT pozitivní na akutní intrakraniální lézi s počátečním odběrem krve do 4 hodin od poranění hlavy
Jiný: Odběr krve
Počáteční odběr následovaný dalšími odběry krve každé 4 hodiny poté, až do 24 hodin od počátečního odběru krve (nesmí překročit 7 odběrů krve). Následný odběr krve v den 7. Kontrolní skupina podstoupí pouze 2 odběry krve s odstupem 4 hodin v den 1.
Kohorta D
CT pozitivní na akutní intrakraniální lézi s počátečním odběrem krve do 4-6 hodin po poranění hlavy
Jiný: Odběr krve
Počáteční odběr následovaný dalšími odběry krve každé 4 hodiny poté, až do 24 hodin od počátečního odběru krve (nesmí překročit 7 odběrů krve). Následný odběr krve v den 7. Kontrolní skupina podstoupí pouze 2 odběry krve s odstupem 4 hodin v den 1.
Kohorta E
Nezraněná kontrolní skupina
Jiný: Odběr krve
Počáteční odběr následovaný dalšími odběry krve každé 4 hodiny poté, až do 24 hodin od počátečního odběru krve (nesmí překročit 7 odběrů krve). Následný odběr krve v den 7. Kontrolní skupina podstoupí pouze 2 odběry krve s odstupem 4 hodin v den 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna korelace výsledku detekčního testu Banyan UCH-L1/GFAP s akutními intrakraniálními lézemi na CT skenu hlavy
Časové okno: počáteční, 4h, 8h,12h,16h, 20h, 24h, 7. den
počáteční, 4h, 8h,12h,16h, 20h, 24h, 7. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Banyan Biomarkers, Inc

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
United States Department of Defense

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ATO-12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení