Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kinetyki biomarkerów po lekkim urazie mózgu (VIGILANT)

11 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Banyan Biomarkers, Inc

Prospektywna ocena kinetyki biomarkerów Uch-l1 i Gfap po lekkim urazie mózgu

Głównym celem badania klinicznego jest ocena wpływu czasu na poziomy C-końcowej hydrolazy L1 ubikwityny (UCH-L1) i kwaśnego białka fibrylarnego gleju (GFAP) w populacji pacjentów z urazami głowy w wieku powyżej 18 z objawami ostrymi z wynikiem 13-15 w skali Glasgow Coma Scale, jak również w grupie kontrolnej osób bez obrażeń.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
194

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Munich, Niemcy, 81675
        • Klinikum rechts der Isar of the Technical University of Munich
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • University of Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny Singer Research Institute
  • Węgry
      • Pecs, Węgry, 7632
        • University of Pecs
      • Szeged, Węgry, 6725
        • University Of Szeged

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby kwalifikujące się do udziału w badaniu będą miały ukończone 18 lat i będą miały standardowe wyniki tomografii komputerowej głowy wykonane przez miejscowego neuroradiologa i będą mogły przejść wstępne pobranie krwi w ciągu 6 godzin od urazu głowy. Pacjenci, którzy zostaną dopuszczeni do badania, obejmują osoby, które spełnią wszystkie kryteria włączenia i nie będą miały żadnego z kryteriów wykluczenia. Pacjenci włączeni do kohorty kontrolnej będą rekrutowani z populacji ogólnej.

Opis

Kryteria włączenia kohort z obrażeniami głowy:

  • Co najmniej 18 lat w momencie badania przesiewowego.
  • Zgłoszony z podejrzeniem urazu głowy spowodowanego urazem, w wyniku urazu głowy spowodowanego siłą zewnętrzną.
  • Badanie obejmuje tomografię komputerową głowy, jako część klinicznej opieki w nagłych wypadkach, a wynik tomografii komputerowej (CT-dodatni lub CT-ujemny w przypadku ostrych zmian wewnątrzczaszkowych) na podstawie przeglądu lokalnego neuroradiologa jest dostępny dla personelu badawczego.
  • Muszą być dostępne tomografia komputerowa i raport z tomografii komputerowej użyte do określenia uprawnień.
  • Wynik w skali Glasgow Coma Scale 13-15 w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  • Waży co najmniej 110 funtów (50 kg), nie oddawał krwi w ciągu ostatnich 8 tygodni i nie ma anemii ani innych chorób krwi wymagających rutynowych transfuzji.
  • Pierwsza próbka krwi do badania może zostać pobrana do kohorty, która nie została zamknięta dla rejestracji
  • Możliwość uczestniczenia do 11 dni po urazie głowy.
  • Uczestnik lub przedstawiciel prawny wyraża chęć poddania się procedurze świadomej zgody przed włączeniem do tego badania.
  • TYLKO DLA KOHORT TK NEGATYWNYCH: Pacjent musiał doświadczyć utraty przytomności (LOC) < 30 minut, jakiejkolwiek zmiany świadomości (AOC) lub jakiejkolwiek amnezji pourazowej (PTA) po podejrzeniu urazu głowy ORAZ oczekuje się, że zostanie przyjęty do do szpitala lub pozostać w szpitalu przez co najmniej 24 godziny, aby dokończyć pobieranie krwi podczas wizyty 1

Kryteria wykluczenia kohort z obrażeniami głowy:

  • Uczestnictwo w interwencyjnym, terapeutycznym badaniu klinicznym, które może mieć wpływ na wyniki tego badania (dopuszczalne jest badanie obserwacyjne).
  • Nie można określić czasu urazu.
  • Pierwotne rozpoznanie udaru niedokrwiennego lub krwotocznego.
  • Nakłucie żyły niewykonalne
  • Choroba neurodegeneracyjna lub inne zaburzenie neurologiczne, w tym demencja, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, napad padaczkowy lub guzy mózgu.
  • Historia neurochirurgii w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Przetoczenie krwi po urazie głowy i przed pobraniem krwi do badania.
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca.
  • Badacz w inny sposób uzna, że ​​badany nie jest odpowiednim kandydatem do udziału.

Kryteria włączenia kohorty kontrolnej

  • Co najmniej 18 lat w momencie badania przesiewowego
  • Waży co najmniej 110 funtów (50 kg), nie oddawał krwi w ciągu ostatnich 8 tygodni i nie ma anemii ani innych chorób krwi wymagających rutynowych transfuzji.
  • Zdrowi bez przewlekłych lub ostrych schorzeń medycznych, neurologicznych lub psychiatrycznych (zgodnie z ich najlepszą wiedzą).
  • Możliwość uczestnictwa przez maksymalnie 5 godzin po pierwszym pobraniu krwi w badaniu.
  • Chęć poddania się procesowi świadomej zgody przed włączeniem do tego badania.
  • Podmiot może zostać wpisany do kohorty kontrolnej, która nie została jeszcze zamknięta dla rejestracji

Kryteria wykluczenia kohorty kontrolnej

  • Uczestnictwo w interwencyjnym, terapeutycznym badaniu klinicznym, które może wpłynąć na wyniki tego badania (dopuszczalne jest badanie obserwacyjne).
  • Tester doznał jakichkolwiek poważnych obrażeń ciała w ciągu ostatniego tygodnia.
  • Nakłucie żyły niewykonalne (tj. Naruszenie integralności skóry w miejscach wkłucia, zwapnienie naczyń krwionośnych (tj. osoby zażywające narkotyki dożylnie, zaawansowana miażdżyca tętnic) brak obu kończyn górnych (wrodzony lub po amputacji)).
  • Choroba neurodegeneracyjna lub inne zaburzenie neurologiczne, w tym demencja, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, napad padaczkowy lub guzy mózgu.
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca
  • Historia neurochirurgii w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Badacz w inny sposób uzna, że ​​badany nie jest odpowiednim kandydatem do udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kohorta A
CT ujemny dla ostrej zmiany wewnątrzczaszkowej z początkowym pobraniem krwi w ciągu 4 godzin od urazu głowy
Inny: Rysunek krwi
Wstępne pobranie krwi, a następnie kolejne co 4 godziny, do 24 godzin od pierwszego pobrania krwi (nie więcej niż 7 pobrań krwi). Kontrolne pobranie krwi w dniu 7. Grupa kontrolna przechodzi tylko 2 pobrania krwi w odstępie 4 godzin w dniu 1.
Kohorta B
TK ujemny dla ostrej zmiany wewnątrzczaszkowej z początkowym pobraniem krwi w ciągu 4-6 godzin od urazu głowy
Inny: Rysunek krwi
Wstępne pobranie krwi, a następnie kolejne co 4 godziny, do 24 godzin od pierwszego pobrania krwi (nie więcej niż 7 pobrań krwi). Kontrolne pobranie krwi w dniu 7. Grupa kontrolna przechodzi tylko 2 pobrania krwi w odstępie 4 godzin w dniu 1.
Kohorta C
CT dodatni dla ostrej zmiany wewnątrzczaszkowej z początkowym pobraniem krwi w ciągu 4 godzin od urazu głowy
Inny: Rysunek krwi
Wstępne pobranie krwi, a następnie kolejne co 4 godziny, do 24 godzin od pierwszego pobrania krwi (nie więcej niż 7 pobrań krwi). Kontrolne pobranie krwi w dniu 7. Grupa kontrolna przechodzi tylko 2 pobrania krwi w odstępie 4 godzin w dniu 1.
Kohorta D
CT dodatni dla ostrej zmiany wewnątrzczaszkowej z początkowym pobraniem krwi w ciągu 4-6 godzin od urazu głowy
Inny: Rysunek krwi
Wstępne pobranie krwi, a następnie kolejne co 4 godziny, do 24 godzin od pierwszego pobrania krwi (nie więcej niż 7 pobrań krwi). Kontrolne pobranie krwi w dniu 7. Grupa kontrolna przechodzi tylko 2 pobrania krwi w odstępie 4 godzin w dniu 1.
Kohorta E
Nieuszkodzona grupa kontrolna
Inny: Rysunek krwi
Wstępne pobranie krwi, a następnie kolejne co 4 godziny, do 24 godzin od pierwszego pobrania krwi (nie więcej niż 7 pobrań krwi). Kontrolne pobranie krwi w dniu 7. Grupa kontrolna przechodzi tylko 2 pobrania krwi w odstępie 4 godzin w dniu 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana korelacji wyniku testu Banyan UCH-L1/GFAP Detection Assay z ostrymi zmianami wewnątrzczaszkowymi na tomografii komputerowej głowy
Ramy czasowe: początkowy, 4 godz., 8 godz., 12 godz., 16 godz., 20 godz., 24 godz., Dzień 7
początkowy, 4 godz., 8 godz., 12 godz., 16 godz., 20 godz., 24 godz., Dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Banyan Biomarkers, Inc

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
United States Department of Defense

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ATO-12

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami