Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af biomarkørkinetik efter mild hjerneskade (VIGILANT)

11. december 2020 opdateret af: Banyan Biomarkers, Inc

En prospektiv evaluering af Uch-l1 og Gfap biomarkørkinetik efter mild hjerneskadestraume

Det primære formål med det kliniske forsøg er at evaluere effekten af ​​tid på niveauer af Ubiquitin C-terminal Hydrolase-L1 (UCH-L1) og Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP) biomarkørniveauer i en population af hovedskadede personer over en alder af 18 præsenterer akut med en Glasgow Coma Scale-score 13-15 såvel som i en gruppe af uskadede kontrolpersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
194

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • University of Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny Singer Research Institute
  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar of the Technical University of Munich
  • Ungarn
      • Pecs, Ungarn, 7632
        • University of Pecs
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • University Of Szeged

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der er berettiget til at deltage i undersøgelsen, vil være over 18 år med et standardbehandlingshoved-CT-resultat fra den lokale neuroradiolog og være i stand til at gennemgå en indledende blodprøve inden for 6 timer efter hovedskade. Forsøgspersoner, der vil få tilladelse til at deltage i undersøgelsen, omfatter dem, der opfylder alle inklusionskriterierne og ikke har nogen af ​​eksklusionskriterierne. Forsøgspersoner, der er tilmeldt kontrolkohorten, vil blive rekrutteret fra den generelle befolkning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for hovedskadede kohorter:

  • Mindst 18 år ved screening.
  • Præsenteret med en formodet traumatisk induceret hovedskade, som følge af fornærmelse af hovedet fra en ekstern kraft.
  • Oparbejdning omfatter hoved-CT-scanning, som en del af klinisk akutbehandling, og CT-resultater (CT-positive eller CT-negative for akutte intrakranielle læsioner) baseret på den lokale neuroradiologs gennemgang er tilgængelig for undersøgelsespersonalet.
  • CT-scanning og CT-rapport, der bruges til at bestemme berettigelse, skal være tilgængelige.
  • Glasgow Coma Scale-score på 13-15 på tidspunktet for informeret samtykke.
  • Vejer mindst 110 lbs (50 kg), har ikke doneret blod inden for de sidste 8 uger og er ikke anæmisk eller har nogen anden blodsygdom, som kræver rutinemæssige transfusioner.
  • Første undersøgelsesblodprøve kan indsamles i en kohorte, der ikke er lukket for tilmelding
  • Kan deltage i op til 11 dage efter hovedskade.
  • Forsøgsperson eller juridisk repræsentant er villig til at gennemgå processen med informeret samtykke før tilmelding til denne undersøgelse.
  • KUN FOR CT NEGATIVE KOHORTER: Forsøgspersonen skal have oplevet et bevidsthedstab (LOC) < 30 minutter, enhver bevidsthedsændring (AOC) eller enhver posttraumatisk amnesi (PTA) efter den formodede hovedskade OG forventes at blive indlagt til hospitalet, eller forbliv på hospitalet i mindst 24 timer for at gennemføre besøg 1 blodprøver

Eksklusionskriterier for hovedskadede kohorter:

  • Deltagelse i en interventionel, terapeutisk klinisk undersøgelse, der kan påvirke resultaterne af denne undersøgelse (en observationsundersøgelse ville være acceptabel).
  • Skadetidspunktet kan ikke bestemmes.
  • Primær diagnose af iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde.
  • Venepunktur ikke muligt
  • Neurodegenerativ sygdom eller anden neurologisk lidelse, herunder demens, Parkinsons sygdom, multipel sklerose, krampeanfald eller hjernetumorer.
  • Anamnese med neurokirurgi inden for de sidste 30 dage.
  • Administration af blodtransfusion efter hovedskade og før undersøgelsens blodudtagning.
  • Kvinde, der er gravid eller ammer.
  • Emnet er ellers af efterforskeren afgjort som en uegnet kandidat til deltagelse.

Inklusionskriterier for kontrolkohorte

  • Mindst 18 år ved screening
  • Vejer mindst 110 lbs (50 kg), har ikke doneret blod inden for de sidste 8 uger og er ikke anæmisk eller har nogen anden blodsygdom, som kræver rutinemæssige transfusioner.
  • Sund uden kroniske eller akutte medicinske, neurologiske eller psykiatriske tilstande (efter deres bedste viden).
  • Kunne deltage i op til 5 timer efter den første undersøgelses blodprøvetagning.
  • Er villig til at gennemgå processen med informeret samtykke før tilmelding til denne undersøgelse.
  • Emnet kan tilmeldes en kontrolkohorte, der endnu ikke er lukket for tilmelding

Eksklusionskriterier for kontrolkohorte

  • Deltagelse i en interventionel, terapeutisk klinisk undersøgelse, der kan påvirke resultaterne af denne undersøgelse (en observationsundersøgelse ville være acceptabel).
  • Forsøgspersonen har pådraget sig væsentlige legemsskader inden for den seneste uge.
  • Venepunktur ikke mulig (dvs. hudintegritet kompromitteret på venepunkturstederne, blodkarforkalkning (dvs. intravenøs stofbrugere, fremskreden åreforkalkning) begge øvre lemmer mangler (medfødt eller amputeret)).
  • Neurodegenerativ sygdom eller anden neurologisk lidelse, herunder demens, Parkinsons sygdom, multipel sklerose, krampeanfald eller hjernetumorer.
  • Kvinde, der er gravid eller ammer
  • Anamnese med neurokirurgi inden for de sidste 30 dage.
  • Emnet er ellers af efterforskeren afgjort som en uegnet kandidat til deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kohorte A
CT negativ for akut intrakraniel læsion med indledende blodprøvetagning inden for 4 timer efter hovedskade
Andet: Blodtrækning
Indledende udtagning efterfulgt af yderligere blodudtagninger hver 4. time derefter, op til 24 timer fra den første blodprøvetagning (må ikke overstige 7 blodudtagninger). Opfølgning på blodprøvetagning på dag 7. Kontrolgruppen gennemgår kun 2 blodprøver med 4 timers mellemrum på dag 1.
Kohorte B
CT negativ for akut intrakraniel læsion med indledende blodprøvetagning inden for 4-6 timer efter hovedskade
Andet: Blodtrækning
Indledende udtagning efterfulgt af yderligere blodudtagninger hver 4. time derefter, op til 24 timer fra den første blodprøvetagning (må ikke overstige 7 blodudtagninger). Opfølgning på blodprøvetagning på dag 7. Kontrolgruppen gennemgår kun 2 blodprøver med 4 timers mellemrum på dag 1.
Kohorte C
CT positiv for akut intrakraniel læsion med indledende blodprøvetagning inden for 4 timer efter hovedskade
Andet: Blodtrækning
Indledende udtagning efterfulgt af yderligere blodudtagninger hver 4. time derefter, op til 24 timer fra den første blodprøvetagning (må ikke overstige 7 blodudtagninger). Opfølgning på blodprøvetagning på dag 7. Kontrolgruppen gennemgår kun 2 blodprøver med 4 timers mellemrum på dag 1.
Kohorte D
CT positiv for akut intrakraniel læsion med indledende blodprøvetagning inden for 4-6 timer efter hovedskade
Andet: Blodtrækning
Indledende udtagning efterfulgt af yderligere blodudtagninger hver 4. time derefter, op til 24 timer fra den første blodprøvetagning (må ikke overstige 7 blodudtagninger). Opfølgning på blodprøvetagning på dag 7. Kontrolgruppen gennemgår kun 2 blodprøver med 4 timers mellemrum på dag 1.
Kohorte E
Uskadet kontrolgruppe
Andet: Blodtrækning
Indledende udtagning efterfulgt af yderligere blodudtagninger hver 4. time derefter, op til 24 timer fra den første blodprøvetagning (må ikke overstige 7 blodudtagninger). Opfølgning på blodprøvetagning på dag 7. Kontrolgruppen gennemgår kun 2 blodprøver med 4 timers mellemrum på dag 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i korrelation af Banyan UCH-L1/GFAP Detection Assay resultat med akutte intrakranielle læsioner på hoved CT-scanning
Tidsramme: indledende, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 20 timer, 24 timer, dag 7
indledende, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 20 timer, 24 timer, dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Banyan Biomarkers, Inc

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
United States Department of Defense

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ATO-12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger