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Avaliação da Cinética do Biomarcador Após Trauma Leve de Lesão Cerebral (VIGILANT)

11 de dezembro de 2020 atualizado por: Banyan Biomarkers, Inc

Uma avaliação prospectiva da cinética dos biomarcadores Uch-l1 e Gfap após trauma cerebral leve

O objetivo principal do ensaio clínico é avaliar o efeito do tempo nos níveis de Ubiquitina C-terminal Hidrolase-L1 (UCH-L1) e níveis de biomarcadores de Proteína Ácida Fibrilar Glial (GFAP) em uma população de indivíduos com traumatismo craniano com idade superior a 18 apresentando de forma aguda uma pontuação na Escala de Coma de Glasgow de 13 a 15, bem como em um grupo de indivíduos de controle ilesos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
194

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Munich, Alemanha, 81675
        • Klinikum rechts der Isar of the Technical University of Munich
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • University of Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny Singer Research Institute
  • Hungria
      • Pecs, Hungria, 7632
        • University of Pecs
      • Szeged, Hungria, 6725
        • University Of Szeged

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os indivíduos elegíveis para participação no estudo terão mais de 18 anos com um resultado padrão de TC de crânio do neurorradiologista local e poderão ser submetidos a uma coleta de sangue inicial dentro de 6 horas após o traumatismo craniano. Os indivíduos que serão permitidos no estudo incluem aqueles que atenderão a todos os critérios de inclusão e não terão nenhum dos critérios de exclusão. Os indivíduos inscritos na coorte de controle serão recrutados da população em geral.

Descrição

Critérios de inclusão de coortes com traumatismo craniano:

  • Pelo menos 18 anos de idade na triagem.
  • Apresentado com suspeita de traumatismo craniano induzido por trauma, como resultado de insulto na cabeça por uma força externa.
  • A avaliação inclui tomografia computadorizada da cabeça, como parte do atendimento de emergência clínica e o resultado da TC (positivo para TC ou negativo para lesões intracranianas agudas) com base na revisão do neurorradiologista local está disponível para a equipe do estudo.
  • A tomografia computadorizada e o relatório de TC usados ​​para determinar a elegibilidade devem estar disponíveis.
  • Pontuação da Escala de Coma de Glasgow de 13-15 no momento do Consentimento Informado.
  • Pesa pelo menos 110 libras (50 kg), não doou sangue nas últimas 8 semanas e não é anêmico ou tem qualquer outra doença sanguínea que requeira transfusões de rotina.
  • A primeira amostra de sangue do estudo pode ser coletada em uma coorte que não foi fechada para inscrição
  • Capaz de participar por até 11 dias após o traumatismo craniano.
  • O sujeito ou representante legal está disposto a submeter-se ao processo de Consentimento Livre e Esclarecido antes da inscrição neste estudo.
  • APENAS PARA COORTES NEGATIVAS DE TC: O indivíduo deve ter experimentado uma Perda de Consciência (LOC) < 30 minutos, qualquer Alteração de Consciência (AOC) ou qualquer amnésia pós-traumática (PTA) após a suspeita de lesão na cabeça E espera-se que seja internado no o hospital ou permanecer no hospital por pelo menos 24 horas para concluir as coletas de sangue da Visita 1

Critérios de exclusão de coortes com lesões na cabeça:

  • Participar de um estudo clínico intervencional e terapêutico que possa afetar os resultados deste estudo (um estudo observacional seria aceitável).
  • O tempo da lesão não pode ser determinado.
  • Diagnóstico primário de AVC isquêmico ou hemorrágico.
  • Punção venosa não viável
  • Doença neurodegenerativa ou outro distúrbio neurológico, incluindo demência, doença de Parkinson, esclerose múltipla, distúrbios convulsivos ou tumores cerebrais.
  • Histórico de neurocirurgia nos últimos 30 dias.
  • Administração de transfusão de sangue após traumatismo craniano e antes da coleta de sangue do estudo.
  • Mulher que está grávida ou amamentando.
  • O assunto é determinado pelo Investigador como um candidato inadequado para participação.

Critérios de inclusão de coorte de controle

  • Pelo menos 18 anos de idade na triagem
  • Pesa pelo menos 110 libras (50 kg), não doou sangue nas últimas 8 semanas e não é anêmico ou tem qualquer outra doença sanguínea que requeira transfusões de rotina.
  • Saudável, sem condições médicas, neurológicas ou psiquiátricas crônicas ou agudas (pelo melhor de seu conhecimento).
  • Capaz de participar por até 5 horas após a primeira coleta de sangue do estudo.
  • Disposto a submeter-se ao processo de Consentimento Livre e Esclarecido antes da inscrição neste estudo.
  • O sujeito pode ser inscrito em uma coorte de controle que ainda não foi fechada para inscrição

Critérios de exclusão de coorte de controle

  • Participar de um estudo clínico intervencional e terapêutico que possa afetar os resultados deste estudo (um estudo observacional seria aceitável).
  • O sujeito sofreu qualquer lesão corporal significativa na última semana.
  • Punção venosa não viável (ou seja, integridade da pele comprometida nos locais de punção venosa, calcificação dos vasos sanguíneos (ou seja, usuários de drogas intravenosas, aterosclerose avançada) ambos os membros superiores ausentes (congênito ou amputado)).
  • Doença neurodegenerativa ou outro distúrbio neurológico, incluindo demência, doença de Parkinson, esclerose múltipla, distúrbios convulsivos ou tumores cerebrais.
  • Mulher que está grávida ou amamentando
  • Histórico de neurocirurgia nos últimos 30 dias.
  • O assunto é determinado pelo Investigador como um candidato inadequado para participação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Coorte A
TC negativa para lesão intracraniana aguda com coleta de sangue inicial dentro de 4 horas após traumatismo craniano
Outro: Coleta de sangue
Coleta inicial seguida de coletas de sangue adicionais a cada 4 horas, até 24 horas a partir da coleta de sangue inicial (não exceder 7 coletas de sangue). Coleta de sangue de acompanhamento no dia 7. O grupo de controle passa por apenas 2 coletas de sangue com 4 horas de intervalo no dia 1.
Coorte B
TC negativa para lesão intracraniana aguda com coleta de sangue inicial dentro de 4-6 horas após o traumatismo craniano
Outro: Coleta de sangue
Coleta inicial seguida de coletas de sangue adicionais a cada 4 horas, até 24 horas a partir da coleta de sangue inicial (não exceder 7 coletas de sangue). Coleta de sangue de acompanhamento no dia 7. O grupo de controle passa por apenas 2 coletas de sangue com 4 horas de intervalo no dia 1.
Coorte C
TC positiva para lesão intracraniana aguda com coleta de sangue inicial dentro de 4 horas após traumatismo craniano
Outro: Coleta de sangue
Coleta inicial seguida de coletas de sangue adicionais a cada 4 horas, até 24 horas a partir da coleta de sangue inicial (não exceder 7 coletas de sangue). Coleta de sangue de acompanhamento no dia 7. O grupo de controle passa por apenas 2 coletas de sangue com 4 horas de intervalo no dia 1.
Coorte D
TC positiva para lesão intracraniana aguda com coleta de sangue inicial dentro de 4-6 horas após o traumatismo craniano
Outro: Coleta de sangue
Coleta inicial seguida de coletas de sangue adicionais a cada 4 horas, até 24 horas a partir da coleta de sangue inicial (não exceder 7 coletas de sangue). Coleta de sangue de acompanhamento no dia 7. O grupo de controle passa por apenas 2 coletas de sangue com 4 horas de intervalo no dia 1.
Coorte E
Grupo de controle ileso
Outro: Coleta de sangue
Coleta inicial seguida de coletas de sangue adicionais a cada 4 horas, até 24 horas a partir da coleta de sangue inicial (não exceder 7 coletas de sangue). Coleta de sangue de acompanhamento no dia 7. O grupo de controle passa por apenas 2 coletas de sangue com 4 horas de intervalo no dia 1.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alteração na correlação do resultado do Ensaio de Detecção Banyan UCH-L1/GFAP com lesões intracranianas agudas na tomografia computadorizada de crânio
Prazo: inicial, 4h, 8h,12h,16h, 20h, 24h, Dia 7
inicial, 4h, 8h,12h,16h, 20h, 24h, Dia 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Banyan Biomarkers, Inc

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
United States Department of Defense

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de dezembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ATO-12

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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