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Valutazione della cinetica dei biomarcatori dopo trauma cranico lieve (VIGILANT)

11 dicembre 2020 aggiornato da: Banyan Biomarkers, Inc

Una valutazione prospettica della cinetica dei biomarcatori Uch-l1 e Gfap dopo un lieve trauma cranico

L'obiettivo primario della sperimentazione clinica è valutare l'effetto del tempo sui livelli dei biomarcatori Ubiquitin C-terminal Hydrolase-L1 (UCH-L1) e Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP) in una popolazione di soggetti con trauma cranico di età superiore ai 18 che si presentavano in fase acuta con un punteggio alla Glasgow Coma Scale 13-15 così come in un gruppo di soggetti di controllo illesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
194

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Munich, Germania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar of the Technical University of Munich
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • University of Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny Singer Research Institute
  • Ungheria
      • Pecs, Ungheria, 7632
        • University of Pecs
      • Szeged, Ungheria, 6725
        • University Of Szeged

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti idonei per la partecipazione allo studio avranno più di 18 anni con un risultato TC della testa standard del neuroradiologo locale e saranno in grado di sottoporsi a un prelievo di sangue iniziale entro 6 ore dalla lesione alla testa. I soggetti che saranno ammessi allo studio includono quelli che soddisferanno tutti i criteri di inclusione e non avranno nessuno dei criteri di esclusione. I soggetti arruolati nella coorte di controllo saranno reclutati dalla popolazione generale.

Descrizione

Criteri di inclusione delle coorti con lesioni alla testa:

  • Almeno 18 anni di età allo screening.
  • Presentato con un sospetto trauma cranico indotto, a seguito di un insulto alla testa da parte di una forza esterna.
  • Il workup include la scansione TC della testa, come parte dell'assistenza clinica di emergenza e il risultato TC (CT-positivo o TC-negativo per lesioni intracraniche acute) basato sulla revisione del neuroradiologo locale è disponibile per il personale dello studio.
  • Devono essere disponibili la scansione TC e il referto TC utilizzati per determinare l'idoneità.
  • Punteggio della Glasgow Coma Scale di 13-15 al momento del consenso informato.
  • Pesa almeno 50 kg, non ha donato sangue nelle ultime 8 settimane e non è anemico o ha altre malattie del sangue che richiedono trasfusioni di routine.
  • Il primo campione di sangue dello studio può essere raccolto in una coorte che non è stata chiusa all'arruolamento
  • In grado di partecipare fino a 11 giorni dopo il trauma cranico.
  • - Il soggetto o il rappresentante legale è disposto a sottoporsi al processo di consenso informato prima dell'arruolamento in questo studio.
  • SOLO PER COORTI CT NEGATIVE: il soggetto deve aver subito una perdita di coscienza (LOC) < 30 minuti, qualsiasi alterazione della coscienza (AOC) o qualsiasi amnesia post-traumatica (PTA) a seguito del sospetto trauma cranico E dovrebbe essere ricoverato in ospedale, o rimanere in ospedale per almeno 24 ore per completare i prelievi di sangue della Visita 1

Criteri di esclusione delle coorti con lesioni alla testa:

  • Partecipazione a uno studio clinico interventistico e terapeutico che potrebbe influenzare i risultati di questo studio (uno studio osservazionale sarebbe accettabile).
  • Il momento dell'infortunio non può essere determinato.
  • Diagnosi primaria di ictus ischemico o emorragico.
  • Venipuntura non fattibile
  • Malattie neurodegenerative o altri disturbi neurologici tra cui demenza, morbo di Parkinson, sclerosi multipla, disturbi convulsivi o tumori cerebrali.
  • Storia di neurochirurgia negli ultimi 30 giorni.
  • Somministrazione di trasfusioni di sangue dopo trauma cranico e prima del prelievo di sangue dello studio.
  • Femmina in gravidanza o in allattamento.
  • Il soggetto è altrimenti determinato dall'investigatore come un candidato inadatto alla partecipazione.

Criteri di inclusione della coorte di controllo

  • Almeno 18 anni di età allo screening
  • Pesa almeno 50 kg, non ha donato sangue nelle ultime 8 settimane e non è anemico o ha altre malattie del sangue che richiedono trasfusioni di routine.
  • Sano senza condizioni mediche, neurologiche o psichiatriche croniche o acute (al meglio delle loro conoscenze).
  • In grado di partecipare fino a 5 ore dopo il primo prelievo di sangue dello studio.
  • Disponibilità a sottoporsi al processo di consenso informato prima dell'arruolamento in questo studio.
  • Il soggetto può essere arruolato in una coorte di controllo che non è stata ancora chiusa all'arruolamento

Criteri di esclusione della coorte di controllo

  • Partecipazione a uno studio clinico interventistico e terapeutico che potrebbe influenzare i risultati di questo studio (uno studio osservazionale sarebbe accettabile).
  • Il soggetto ha subito lesioni fisiche significative nell'ultima settimana.
  • Venipuntura non fattibile (cioè, integrità della pelle compromessa nei siti di venipuntura, calcificazione dei vasi sanguigni (cioè tossicodipendenti EV, aterosclerosi avanzata) entrambi gli arti superiori mancanti (congeniti o amputati)).
  • Malattie neurodegenerative o altri disturbi neurologici tra cui demenza, morbo di Parkinson, sclerosi multipla, disturbi convulsivi o tumori cerebrali.
  • Femmina in gravidanza o in allattamento
  • Storia di neurochirurgia negli ultimi 30 giorni.
  • Il soggetto è altrimenti determinato dall'investigatore come un candidato inadatto alla partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Coorte A
CT negativo per lesione intracranica acuta con prelievo di sangue iniziale entro 4 ore dal trauma cranico
Altro: Prelievo di sangue
Prelievo iniziale seguito da ulteriori prelievi di sangue ogni 4 ore successive, fino a 24 ore dal prelievo di sangue iniziale (non superare i 7 prelievi di sangue). Follow-up del prelievo di sangue al giorno 7. Il gruppo di controllo viene sottoposto solo a 2 prelievi di sangue a distanza di 4 ore il giorno 1.
Coorte B
CT negativo per lesione intracranica acuta con prelievo di sangue iniziale entro 4-6 ore dal trauma cranico
Altro: Prelievo di sangue
Prelievo iniziale seguito da ulteriori prelievi di sangue ogni 4 ore successive, fino a 24 ore dal prelievo di sangue iniziale (non superare i 7 prelievi di sangue). Follow-up del prelievo di sangue al giorno 7. Il gruppo di controllo viene sottoposto solo a 2 prelievi di sangue a distanza di 4 ore il giorno 1.
Coorte C
CT positivo per lesione intracranica acuta con prelievo di sangue iniziale entro 4 ore dal trauma cranico
Altro: Prelievo di sangue
Prelievo iniziale seguito da ulteriori prelievi di sangue ogni 4 ore successive, fino a 24 ore dal prelievo di sangue iniziale (non superare i 7 prelievi di sangue). Follow-up del prelievo di sangue al giorno 7. Il gruppo di controllo viene sottoposto solo a 2 prelievi di sangue a distanza di 4 ore il giorno 1.
Coorte D
CT positivo per lesione intracranica acuta con prelievo di sangue iniziale entro 4-6 ore dal trauma cranico
Altro: Prelievo di sangue
Prelievo iniziale seguito da ulteriori prelievi di sangue ogni 4 ore successive, fino a 24 ore dal prelievo di sangue iniziale (non superare i 7 prelievi di sangue). Follow-up del prelievo di sangue al giorno 7. Il gruppo di controllo viene sottoposto solo a 2 prelievi di sangue a distanza di 4 ore il giorno 1.
Coorte E
Gruppo di controllo illeso
Altro: Prelievo di sangue
Prelievo iniziale seguito da ulteriori prelievi di sangue ogni 4 ore successive, fino a 24 ore dal prelievo di sangue iniziale (non superare i 7 prelievi di sangue). Follow-up del prelievo di sangue al giorno 7. Il gruppo di controllo viene sottoposto solo a 2 prelievi di sangue a distanza di 4 ore il giorno 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della correlazione del risultato del test di rilevamento Banyan UCH-L1/GFAP con lesioni intracraniche acute alla scansione TC della testa
Lasso di tempo: iniziale, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 20 ore, 24 ore, Giorno 7
iniziale, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 20 ore, 24 ore, Giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Banyan Biomarkers, Inc

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
United States Department of Defense

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ATO-12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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