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Bewertung der Biomarker-Kinetik nach einem leichten Hirnverletzungstrauma (VIGILANT)

11. Dezember 2020 aktualisiert von: Banyan Biomarkers, Inc

Eine prospektive Bewertung der Uch-l1- und Gfap-Biomarker-Kinetik nach einem leichten Hirnverletzungstrauma

Das Hauptziel der klinischen Studie ist die Bewertung der Wirkung der Zeit auf die Konzentrationen der C-terminalen Hydrolase-L1 (UCH-L1) von Ubiquitin und der Biomarker Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP) bei einer Population von kopfverletzten Probanden im Alter von über 18 akut mit einem Glasgow Coma Scale Score 13-15 sowie in einer Gruppe von unverletzten Kontrollpersonen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
194

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Munich, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar of the Technical University of Munich
  • Ungarn
      • Pecs, Ungarn, 7632
        • University of Pecs
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • University Of Szeged
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • University of Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny Singer Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, die für die Studienteilnahme in Frage kommen, müssen über 18 Jahre alt sein, mit einem Standard-of-Care-Kopf-CT-Ergebnis des örtlichen Neuroradiologen und können sich innerhalb von 6 Stunden nach der Kopfverletzung einer ersten Blutentnahme unterziehen. Zu den Probanden, die zur Studie zugelassen werden, gehören diejenigen, die alle Einschlusskriterien erfüllen und keines der Ausschlusskriterien haben. Die in die Kontrollkohorte aufgenommenen Probanden werden aus der Allgemeinbevölkerung rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien für Kohorten mit Kopfverletzungen:

  • Mindestens 18 Jahre zum Screening.
  • Präsentiert mit einer vermuteten traumatisch induzierten Kopfverletzung als Folge einer Beleidigung des Kopfes durch eine äußere Kraft.
  • Die Aufarbeitung umfasst einen CT-Scan des Kopfes als Teil der klinischen Notfallversorgung, und das CT-Ergebnis (CT-positiv oder CT-negativ für akute intrakranielle Läsionen) basierend auf der Überprüfung des lokalen Neuroradiologen steht dem Studienpersonal zur Verfügung.
  • CT-Scan und CT-Bericht, die zur Bestimmung der Eignung verwendet werden, müssen verfügbar sein.
  • Glasgow Coma Scale-Score von 13-15 zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
  • Wiegt mindestens 50 kg, hat in den letzten 8 Wochen kein Blut gespendet und ist nicht anämisch oder hat eine andere Blutkrankheit, die routinemäßige Transfusionen erfordert.
  • Die erste Studienblutprobe kann in einer Kohorte entnommen werden, die nicht für die Aufnahme geschlossen wurde
  • Kann bis zu 11 Tage nach einer Kopfverletzung teilnehmen.
  • Der Proband oder gesetzliche Vertreter ist bereit, sich vor der Einschreibung in diese Studie dem Verfahren der informierten Zustimmung zu unterziehen.
  • NUR FÜR CT-NEGATIVE KOHORTEN: Das Subjekt muss einen Bewusstseinsverlust (LOC) < 30 Minuten, eine Bewusstseinsveränderung (AOC) oder eine posttraumatische Amnesie (PTA) nach der vermuteten Kopfverletzung erlebt haben UND voraussichtlich aufgenommen werden Krankenhaus, oder bleiben Sie mindestens 24 Stunden im Krankenhaus, um die Blutentnahmen bei Visite 1 abzuschließen

Ausschlusskriterien für Kohorten mit Kopfverletzungen:

  • Teilnahme an einer interventionellen, therapeutischen klinischen Studie, die die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen kann (eine Beobachtungsstudie wäre akzeptabel).
  • Verletzungszeitpunkt nicht bestimmbar.
  • Primärdiagnose eines ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfalls.
  • Venenpunktion nicht möglich
  • Neurodegenerative Erkrankung oder andere neurologische Störung, einschließlich Demenz, Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, Anfallsleiden oder Gehirntumoren.
  • Geschichte der Neurochirurgie innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Verabreichung von Bluttransfusionen nach einer Kopfverletzung und vor der Blutabnahme der Studie.
  • Schwangere oder stillende Frau.
  • Das Subjekt wird ansonsten vom Ermittler als ungeeigneter Kandidat für die Teilnahme eingestuft.

Einschlusskriterien der Kontrollkohorte

  • Mindestens 18 Jahre alt zum Screening
  • Wiegt mindestens 50 kg, hat in den letzten 8 Wochen kein Blut gespendet und ist nicht anämisch oder hat eine andere Blutkrankheit, die routinemäßige Transfusionen erfordert.
  • Gesund ohne chronische oder akute medizinische, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen (nach bestem Wissen).
  • Kann bis zu 5 Stunden nach der ersten Blutabnahme der Studie teilnehmen.
  • Bereit, sich vor der Einschreibung in diese Studie dem Verfahren der informierten Zustimmung zu unterziehen.
  • Das Subjekt kann in eine Kontrollkohorte aufgenommen werden, die noch nicht für die Aufnahme geschlossen wurde

Ausschlusskriterien der Kontrollkohorte

  • Teilnahme an einer interventionellen, therapeutischen klinischen Studie, die die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen kann (eine Beobachtungsstudie wäre akzeptabel).
  • Das Subjekt hat innerhalb der letzten Woche eine erhebliche Körperverletzung erlitten.
  • Venenpunktion nicht durchführbar (d. h. beeinträchtigte Hautintegrität an den Venenpunktionsstellen, Blutgefäßverkalkung (d. h. IV-Drogenkonsumenten, fortgeschrittene Atherosklerose), beide oberen Gliedmaßen fehlen (angeboren oder amputiert)).
  • Neurodegenerative Erkrankung oder andere neurologische Störung, einschließlich Demenz, Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, Anfallsleiden oder Gehirntumoren.
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Geschichte der Neurochirurgie innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Das Subjekt wird ansonsten vom Ermittler als ungeeigneter Kandidat für die Teilnahme eingestuft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kohorte A
CT-negativ für akute intrakranielle Läsion mit anfänglicher Blutabnahme innerhalb von 4 Stunden nach der Kopfverletzung
Sonstiges: Blutabnahme
Erste Blutentnahme, gefolgt von weiteren Blutentnahmen alle 4 Stunden danach, bis zu 24 Stunden nach der ersten Blutentnahme (nicht mehr als 7 Blutentnahmen). Follow-up-Blutentnahme an Tag 7. Die Kontrollgruppe wird am Tag 1 nur 2 Blutentnahmen im Abstand von 4 Stunden unterzogen.
Kohorte B
CT-negativ für akute intrakranielle Läsion mit anfänglicher Blutentnahme innerhalb von 4-6 Stunden nach der Kopfverletzung
Sonstiges: Blutabnahme
Erste Blutentnahme, gefolgt von weiteren Blutentnahmen alle 4 Stunden danach, bis zu 24 Stunden nach der ersten Blutentnahme (nicht mehr als 7 Blutentnahmen). Follow-up-Blutentnahme an Tag 7. Die Kontrollgruppe wird am Tag 1 nur 2 Blutentnahmen im Abstand von 4 Stunden unterzogen.
Kohorte C
CT-positiv für akute intrakranielle Läsion mit anfänglicher Blutentnahme innerhalb von 4 Stunden nach der Kopfverletzung
Sonstiges: Blutabnahme
Erste Blutentnahme, gefolgt von weiteren Blutentnahmen alle 4 Stunden danach, bis zu 24 Stunden nach der ersten Blutentnahme (nicht mehr als 7 Blutentnahmen). Follow-up-Blutentnahme an Tag 7. Die Kontrollgruppe wird am Tag 1 nur 2 Blutentnahmen im Abstand von 4 Stunden unterzogen.
Kohorte D
CT-positiv für akute intrakranielle Läsion mit anfänglicher Blutentnahme innerhalb von 4-6 Stunden nach der Kopfverletzung
Sonstiges: Blutabnahme
Erste Blutentnahme, gefolgt von weiteren Blutentnahmen alle 4 Stunden danach, bis zu 24 Stunden nach der ersten Blutentnahme (nicht mehr als 7 Blutentnahmen). Follow-up-Blutentnahme an Tag 7. Die Kontrollgruppe wird am Tag 1 nur 2 Blutentnahmen im Abstand von 4 Stunden unterzogen.
Kohorte E
Unverletzte Kontrollgruppe
Sonstiges: Blutabnahme
Erste Blutentnahme, gefolgt von weiteren Blutentnahmen alle 4 Stunden danach, bis zu 24 Stunden nach der ersten Blutentnahme (nicht mehr als 7 Blutentnahmen). Follow-up-Blutentnahme an Tag 7. Die Kontrollgruppe wird am Tag 1 nur 2 Blutentnahmen im Abstand von 4 Stunden unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Korrelation des Ergebnisses des Banyan UCH-L1/GFAP-Nachweistests mit akuten intrakraniellen Läsionen im Kopf-CT-Scan
Zeitfenster: Anfänglich, 4 Std., 8 Std., 12 Std., 16 Std., 20 Std., 24 Std., Tag 7
Anfänglich, 4 Std., 8 Std., 12 Std., 16 Std., 20 Std., 24 Std., Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Banyan Biomarkers, Inc

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
United States Department of Defense

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ATO-12

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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