Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečné sexuální intervence (SSI)

7. listopadu 2016 aktualizováno: The Policy & Research Group
Účelem studie je určit dopad nabídky zúčastnit se Safer Sex Intervention (léčba) ve vztahu k nabídce účasti na Female Sexual Health (kontrola) na tři samy hlášené sexuální chování (používání kondomu, jiné užívání antikoncepce a frekvence sexu) šest měsíců po ukončení léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Politická a výzkumná skupina (PRG) bude hodnotit intervenci pro bezpečný sex (SSI). The Safer Sex Intervention vychází ze sociální kognitivní teorie, transteoretického modelu změny chování a motivačního rozhovoru. Ve spojení s cvičeními pro budování dovedností je cílem intervence zvýšit znalosti týkající se rizikového a bezpečného sexuálního chování, zvýšit povědomí o riziku a potřebě změny chování, pomoci vybudovat sebevědomí a zapojit se do bezpečného sexuálního chování. v konečném důsledku motivovat účastníky, aby se zapojili do praktik bezpečného sexu a udržovali je. Intervence má být provedena ve čtyřech individuálních sezeních v průběhu šesti měsíců. Každé sezení má vést v soukromém prostředí zdravotnická vychovatelka vyškolená v motivačních rozhovorech a intervencích pro bezpečný sex. Počáteční nebo primární intervenční sezení by mělo trvat přibližně 30 až 50 minut. Následné „booster sessions“ provedené 1, 3 a 6 měsíců po úvodním sezení mají trvat 10 až 30 minut. Posilovací relace jsou určeny k udržení jakékoli výsledné změny chování. Kontrolní (kontrafaktuální) stav, ženské sexuální zdraví, byl vyvinut speciálně pro použití v této studii; skládá se z 30minutové powerpointové prezentace, která má být přednesena v rámci jednoho osobního setkání, které poskytuje informace o reprodukční anatomii a pohlavně přenosných chorobách. Po prezentaci dostanou účastníci zdarma kondomy. Toto je jediná relace pro kontrolní podmínku; neexistují žádné posilovací relace. I když mezi jednotlivými pracovišti existovaly určité rozdíly v požadavcích na souhlas, mezi léčebnou a kontrolní skupinou nebyly žádné rozdíly v procesu náboru. Všichni způsobilí jedinci, kteří poskytli řádný souhlas s účastí, byli randomizováni a zařazeni do studie v době, kdy se zúčastnili své první plánované studijní relace. Údaje byly shromažďovány prostřednictvím dotazníků, které si sami zadali, které byly naplánovány na začátku a šest měsíců po léčbě (12 měsíců po výchozím stavu). Studie probíhala v New Orleans v Louisianě na pěti klinikách, které sloužily mladým ženám ve věku od 14 do 19 let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
319

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ve věku 14-19 let Měl sex s mužem během tří měsíců před zápisem Poskytněte souhlas rodičů (pokud je mladší 18 let) a souhlas účastníka s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

Nezúčastnili jste se dříve žádného z následujících programů prevence těhotenství/HIV:

  • 4 Skutečné zdraví
  • Stát se odpovědným teenagerem (BART)
  • Zdravý život
  • Zůstat zralý a zodpovědný k sexu (SMARTS)
  • Sisters Informing Healthy Living and Empowering (SIHLE)
  • Projekt AIM
  • Dělat hrdé volby
  • Buďte hrdí, buďte zodpovědní
  • Zaměřte se na svou budoucnost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Safer Sex Intervention (SSI)
Podmínkou léčby je intervence bezpečného sexu (SSI). SSI je klinická intervence na individuální úrovni, jejímž cílem je snížit rizikové sexuální chování mezi sexuálně aktivními dospívajícími ženami.
Behaviorální: Safer Sex Intervention (SSI)
Intervence bezpečnějšího sexu (SSI) je intervence na individuální úrovni prováděná na klinice prováděná zdravotnickou vychovatelkou vyškolenou v této intervenci. Je určen k implementaci v jednom úvodním sezení trvajícím 30–50 minut a ve třech posilovacích relacích trvajících 10–30 minut v intervalech jednoho, tří a šesti měsíců.
Aktivní komparátor: Ženské sexuální zdraví
Ženské sexuální zdraví je kontrolní kontrafaktuální podmínkou. Jedná se o individuální program sexuální výchovy zaměřený pouze na informace, jehož cílem je zvýšit znalosti účastníků o různých tématech souvisejících s pohlavně přenosnými chorobami.
Behaviorální: Ženské sexuální zdraví
Sexuální zdraví žen je intervence založená na znalostech, jejímž cílem je poskytnout informace o tom, jak se pohlavně přenosné choroby nakazí, o důsledcích nákazy pohlavně přenosnými chorobami a jak jim předcházet. Sexuální zdraví žen zahrnuje pouze informační složku prvního sezení SSI a základní expozice zdravotnímu pedagogovi, ale nezahrnuje posilovací sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dvě položky dotazníku měřící konzistenci používání kondomu
Časové okno: 6 měsíců po ukončení intervence

Rizikový výsledek je operacionalizován jako podíl případů, kdy za poslední tři měsíce osoba nahlásila jakýkoli druh sexu bez použití kondomu. Opatření se vypočítává z následujících položek ve Výsledkovém dotazníku zadávaném 6 měsíců po ukončení programu:

  • Celkem, kolikrát jste měl/a nějaký druh sexu za poslední 3 měsíce?
  • Nyní se zamyslete nad tím, kolikrát jste měli jakýkoli druh sexu za poslední 3 měsíce. Kolikrát z toho jsi použil kondom? Výsledná proměnná je spojitý podíl s hodnotami, které se pohybují od 0 do 1, kde 0 znamená, že osoba neměla v posledních třech měsících sex bez kondomu, a 1 znamená, že osoba měla sex bez kondomu 100 % případů, kdy měli sex za poslední tři měsíce.
6 měsíců po ukončení intervence

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dvě položky dotazníku měřící konzistenci užívání antikoncepce
Časové okno: 6 měsíců po ukončení intervence

Rizikový výsledek je operacionalizován jako podíl případů, kdy osoba nahlásí pohlavní styk bez použití jakékoli formy antikoncepce (včetně kondomů). Míra se počítá z následujících položek:

  • Kolikrát jste celkem měli pohlavní styk za poslední 3 měsíce?
  • Kolikrát jste za poslední 3 měsíce měla pohlavní styk bez použití některé z těchto metod antikoncepce (uvedené možnosti)?

Míra se vypočítá vydělením celkového počtu případů, kdy osoba uvedla pohlavní styk bez použití jakékoli antikoncepce, celkovým počtem případů, kdy pohlavní styk uvedla.
6 měsíců po ukončení intervence
Jedna položka dotazníku měřící frekvenci sexuální aktivity
Časové okno: 6 měsíců po ukončení intervence

Rizikový výsledek je operacionalizován jako počet případů, kdy za poslední tři měsíce osoba nahlásila jakýkoli druh sexu.

Opatření je převzato přímo z následující položky:

• Celkem, kolikrát jste měl/a nějaký druh sexu za poslední 3 měsíce?

Proměnná je spojitá s hodnotami v rozmezí od 0 do k, kde 0 = žádná sexuální aktivita hlášená za poslední 3 měsíce ak = počet hlášených případů sexu.
6 měsíců po ukončení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Policy & Research Group

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Department of Health and Human Services

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Jenner, PhD, The Policy & Research Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 5 TP1AH000003-02-00 SSI

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Safer Sex Intervention (SSI)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení