Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Safer Sex Intervention (SSI)

7. november 2016 opdateret af: The Policy & Research Group
Formålet med undersøgelsen er at bestemme effekten af ​​tilbuddet om at deltage i Safer Sex Intervention (SSI) (behandling) i forhold til tilbuddet om at deltage i Female Sexual Health (kontrol) på tre selvrapporteret seksuel adfærd (kondombrug, andet brug af prævention og hyppighed af sex) seks måneder efter afslutningen af ​​behandlingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Policy & Research Group (PRG) vil evaluere Safer Sex Intervention (SSI). Safer Sex Intervention er baseret på social kognitiv teori, den transteoretiske model for adfærdsændringer og motiverende interviews. Sammen med færdighedsopbyggende øvelser er interventionen beregnet til at øge viden relateret til risiko- og sikker-sex-adfærd, at øge bevidstheden om risiko og behov for adfærdsændring, at hjælpe med at opbygge selveffektivitet til at engagere sig i sikker-sex-adfærd, og, i sidste ende for at motivere deltagerne til at engagere sig i og opretholde sikker sexpraksis. Interventionen er beregnet til at blive leveret i fire en-til-en sessioner i løbet af seks måneder. Hver session skal gennemføres i private omgivelser af en kvindelig sundhedspædagog, der er uddannet i motiverende samtaler og Safer Sex Intervention. Den indledende eller primære interventionssession bør tage cirka 30 til 50 minutter. Efterfølgende "booster-sessioner" leveret 1, 3 og 6 måneder efter den indledende session skal tage 10 til 30 minutter. Booster-sessioner er beregnet til at opretholde enhver resulterende adfærdsændring. Kontroltilstanden (kontrafaktisk) Kvinde seksuel sundhed blev udviklet specifikt til brug i denne undersøgelse; den består af en 30-minutters PowerPoint-præsentation, beregnet til at blive leveret i én ansigt-til-ansigt session, der giver information om reproduktiv anatomi og kønssygdomme. Efter oplægget får deltagerne gratis kondomer. Dette er den eneste session for kontrolbetingelsen; der er ingen booster-sessioner. Selvom der var nogle variationer i samtykkekrav på tværs af websteder, var der ingen forskelle i rekrutteringsprocessen mellem behandlings- og kontrolgrupperne. Alle kvalificerede personer, der gav det korrekte samtykke til at deltage, blev randomiseret og tilmeldt undersøgelsen på det tidspunkt, hvor de deltog i deres første planlagte undersøgelsessession. Data blev indsamlet via selvadministrerede spørgeskemaer, der var planlagt ved baseline og seks måneder efter behandling (12 måneder efter baseline). Undersøgelsen fandt sted i New Orleans, Louisiana, på fem klinikker, der betjente unge kvinder mellem 14 og 19 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
319

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

I alderen 14-19. Havde haft sex med en mand i de tre måneder før tilmelding. Giv forældres samtykke (hvis under 18 år) og deltagerens samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Ikke tidligere har deltaget i nogen af ​​følgende graviditets-/hiv-forebyggelsesprogrammer:

  • 4 Ægte sundhed
  • At blive en ansvarlig teenager (BART)
  • Sund livsstil
  • Forbliv moden og ansvarlig over for sex (SMARTS)
  • Sisters Informing Healthy Living and Empowering (SIHLE)
  • Projekt AIM
  • At træffe stolte valg
  • Vær stolt Vær ansvarlig
  • Fokuser på din fremtid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Safer Sex Intervention (SSI)
Safer Sex Intervention (SSI) er behandlingstilstanden. SSI er en personlig klinikbaseret intervention på individuelt niveau, der har til formål at reducere risikofyldt seksuel adfærd blandt seksuelt aktive unge kvinder.
Adfærdsmæssigt: Safer Sex Intervention (SSI)
Safer Sex Intervention (SSI) er en personlig klinikbaseret intervention på individuelt niveau implementeret af en kvindelig sundhedspædagog, der er uddannet i interventionen. Det er beregnet til at blive implementeret i én indledende session, der varer 30-50 minutter og tre booster-sessioner, der varer 10-30 minutter med en, tre og seks måneders intervaller.
Aktiv komparator: Kvindelig seksuel sundhed
Kvindelig seksuel sundhed er den kontrafaktiske kontroltilstand. Det er et seksualundervisningsprogram på individuelt niveau, kun information, der har til formål at øge deltagernes viden om forskellige emner relateret til seksuelt overførte sygdomme.
Adfærdsmæssigt: Kvindelig seksuel sundhed
Female Sexual Health er en videnbaseret intervention, der har til hensigt at give information om, hvordan STI'er pådrages, konsekvenserne af at pådrage sig STI'er, og hvordan man forebygger dem. Kvinders seksuelle sundhed inkluderer kun informationskomponenten af ​​den første session af SSI og baseline eksponering for en sundhedspædagog, men inkluderer ikke booster-sessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
To spørgeskemapunkter, der måler konsistensen af ​​kondombrug
Tidsramme: 6 måneder efter endt indsats

Risikoresultatet operationaliseres som andelen af ​​gange inden for de seneste tre måneder, en person har rapporteret at have haft nogen form for sex uden brug af kondom. Foranstaltningen er beregnet ud fra følgende punkter på udfaldsspørgeskemaet, der administreres 6 måneder efter programmets afslutning:

  • Hvor mange gange har du i alt haft nogen form for sex inden for de seneste 3 måneder?
  • Tænk nu på det antal gange, du har haft nogen form for sex inden for de seneste 3 måneder. Hvor mange gange brugte du kondom? Den resulterende variabel er en kontinuerlig andel med værdier fra 0 til 1, hvor 0 angiver, at en person ikke har haft sex uden kondom i de seneste tre måneder, og 1 angiver, at personen har haft sex uden kondom 100 % af de gange, de havde sex inden for de seneste tre måneder.
6 måneder efter endt indsats

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
To spørgeskemapunkter, der måler konsistensen af ​​præventionsbrug
Tidsramme: 6 måneder efter endt indsats

Risikoresultatet operationaliseres som andelen af ​​gange, en person rapporterer at have haft samleje uden brug af nogen form for prævention (inklusive kondomer). Målingen er beregnet ud fra følgende elementer:

  • Hvor mange gange har du i alt haft samleje inden for de seneste 3 måneder?
  • Hvor mange gange har du inden for de seneste 3 måneder haft samleje uden at have brugt nogen af ​​disse præventionsmetoder (anførte muligheder)?

Målingen beregnes ved at dividere det samlede antal gange, en person har rapporteret at have haft samleje uden brug af prævention med det samlede antal gange, hun har rapporteret at have haft samleje.
6 måneder efter endt indsats
Et spørgeskemaelement, der måler hyppigheden af ​​seksuel aktivitet
Tidsramme: 6 måneder efter endt indsats

Risikoresultatet er operationaliseret som det antal gange inden for de seneste tre måneder, en person rapporterer at have haft nogen form for sex.

Foranstaltningen er taget direkte fra følgende punkt:

• Hvor mange gange har du i alt haft nogen form for sex inden for de seneste 3 måneder?

Variablen er kontinuerlig, med værdier fra 0 til k, hvor 0 = ingen seksuel aktivitet rapporteret i de seneste 3 måneder og k = antal gange køn rapporteret.
6 måneder efter endt indsats

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Policy & Research Group

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Department of Health and Human Services

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eric Jenner, PhD, The Policy & Research Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 5 TP1AH000003-02-00 SSI

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forebyggelse af teenagegraviditet

Kliniske forsøg med Safer Sex Intervention (SSI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger