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Evaluierung der Safer-Sex-Intervention (SSI)

7. November 2016 aktualisiert von: The Policy & Research Group
Der Zweck der Studie besteht darin, die Auswirkungen des Angebots zur Teilnahme an Safer Sex Intervention (SSI) (Behandlung) im Vergleich zum Angebot zur Teilnahme an Female Sexual Health (Kontrolle) auf drei selbstberichtete sexuelle Verhaltensweisen (Kondomgebrauch, andere) zu bestimmen Verwendung von Verhütungsmitteln und Häufigkeit des Geschlechtsverkehrs) sechs Monate nach Ende der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Policy & Research Group (PRG) wird die Safer Sex Intervention (SSI) evaluieren. Die Safer-Sex-Intervention basiert auf der sozialkognitiven Theorie, dem transtheoretischen Modell der Verhaltensänderung und motivierenden Interviews. In Verbindung mit Übungen zum Kompetenzaufbau soll die Intervention das Wissen über Risiken und Safer-Sex-Verhalten erweitern, das Bewusstsein für Risiken und die Notwendigkeit einer Verhaltensänderung schärfen, dazu beitragen, die Selbstwirksamkeit für die Ausübung von Safer-Sex-Verhalten zu stärken, und Letztendlich geht es darum, die Teilnehmer zu motivieren, sich an Safer-Sex-Praktiken zu beteiligen und diese aufrechtzuerhalten. Die Intervention soll in vier Einzelsitzungen über einen Zeitraum von sechs Monaten durchgeführt werden. Jede Sitzung wird in einem privaten Rahmen von einer Gesundheitspädagogin durchgeführt, die in Motivationsinterviews und Safer-Sex-Intervention geschult ist. Die erste oder primäre Interventionssitzung sollte etwa 30 bis 50 Minuten dauern. Nachfolgende „Auffrischungssitzungen“, die 1, 3 und 6 Monate nach der ersten Sitzung durchgeführt werden, sollten 10 bis 30 Minuten dauern. Auffrischungssitzungen sollen die daraus resultierende Verhaltensänderung aufrechterhalten. Die (kontrafaktische) Kontrollbedingung „Sexuelle Gesundheit von Frauen“ wurde speziell für die Verwendung in dieser Studie entwickelt; Es besteht aus einer 30-minütigen PowerPoint-Präsentation, die in einer persönlichen Sitzung gehalten werden soll und Informationen über reproduktive Anatomie und sexuell übertragbare Krankheiten bietet. Nach der Präsentation erhalten die Teilnehmer kostenlose Kondome. Dies ist die einzige Sitzung für die Kontrollbedingung; Es gibt keine Auffrischungssitzungen. Obwohl es zwischen den Standorten einige Unterschiede bei den Einwilligungsanforderungen gab, gab es keine Unterschiede im Rekrutierungsprozess zwischen der Behandlungs- und der Kontrollgruppe. Alle berechtigten Personen, die die entsprechende Einwilligung zur Teilnahme erteilten, wurden randomisiert und zum Zeitpunkt ihrer ersten geplanten Studiensitzung in die Studie aufgenommen. Die Daten wurden über selbst auszufüllende Fragebögen gesammelt, die zu Studienbeginn und sechs Monate nach der Behandlung (12 Monate nach Studienbeginn) durchgeführt wurden. Die Studie fand in New Orleans, Louisiana, in fünf Kliniken statt, die junge Frauen im Alter zwischen 14 und 19 Jahren betreuten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
319

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Im Alter zwischen 14 und 19 Jahren Hatten sie in den drei Monaten vor der Einschreibung Sex mit einem Mann. Geben Sie das Einverständnis der Eltern (falls unter 18 Jahren) und die Einwilligung des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie vor.

Ausschlusskriterien:

Sie haben zuvor an keinem der folgenden Schwangerschafts-/HIV-Präventionsprogramme teilgenommen:

  • 4 Echte Gesundheit
  • Ein verantwortungsbewusster Teenager werden (BART)
  • Gesund leben
  • Reif und verantwortungsvoll gegenüber Sex bleiben (SMARTS)
  • Schwestern informieren über gesundes Leben und stärken (SIHLE)
  • Projekt AIM
  • Stolze Entscheidungen treffen
  • Seien Sie stolz, seien Sie verantwortungsbewusst
  • Konzentrieren Sie sich auf Ihre Zukunft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Safer-Sex-Intervention (SSI)
Safer Sex Intervention (SSI) ist die Behandlungsbedingung. SSI ist eine persönliche, individuelle, klinikbasierte Intervention, die darauf abzielt, riskantes Sexualverhalten bei sexuell aktiven jugendlichen Frauen zu reduzieren.
Verhalten: Safer-Sex-Intervention (SSI)
Safer Sex Intervention (SSI) ist eine persönliche, individuelle, klinikbasierte Intervention, die von einer in der Intervention geschulten Gesundheitspädagogin durchgeführt wird. Es soll in einer ersten Sitzung von 30–50 Minuten und drei Auffrischungssitzungen von 10–30 Minuten in Abständen von einem, drei und sechs Monaten durchgeführt werden.
Aktiver Komparator: Sexuelle Gesundheit von Frauen
Die sexuelle Gesundheit von Frauen ist die kontrafaktische Kontrollbedingung. Es handelt sich um ein auf individueller Ebene ausgerichtetes, rein informatives Sexualerziehungsprogramm, das darauf abzielt, das Wissen der Teilnehmer über verschiedene Themen im Zusammenhang mit sexuell übertragbaren Krankheiten zu erweitern.
Verhalten: Sexuelle Gesundheit von Frauen
Female Sexual Health ist eine wissensbasierte Intervention, die Informationen darüber liefern soll, wie sexuell übertragbare Krankheiten übertragen werden, welche Folgen die Ansteckung mit sexuell übertragbaren Krankheiten hat und wie man sie verhindern kann. Die sexuelle Gesundheit von Frauen umfasst die reine Informationskomponente der ersten SSI-Sitzung und den Basiskontakt mit einem Gesundheitspädagogen, jedoch keine Auffrischungssitzungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zwei Fragebogenelemente zur Messung der Kondomnutzung
Zeitfenster: 6 Monate nach Ende der Intervention

Das Risikoergebnis wird als der Anteil der Fälle in den letzten drei Monaten operationalisiert, in denen eine Person angibt, irgendeine Art von Sex ohne Verwendung eines Kondoms gehabt zu haben. Die Maßnahme wird aus den folgenden Elementen des Ergebnisfragebogens berechnet, der 6 Monate nach Programmende ausgehändigt wird:

  • Wie oft hatten Sie insgesamt in den letzten 3 Monaten irgendeine Art von Sex?
  • Denken Sie nun darüber nach, wie oft Sie in den letzten drei Monaten irgendeine Art von Sex hatten. Wie oft haben Sie davon Kondome benutzt? Die resultierende Variable ist ein kontinuierlicher Anteil mit Werten im Bereich von 0 bis 1, wobei 0 angibt, dass eine Person in den letzten drei Monaten keinen Sex ohne Kondom hatte, und 1 angibt, dass die Person Sex ohne Kondom hatte 100 % der Male, in denen sie in den letzten drei Monaten Sex hatten.
6 Monate nach Ende der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zwei Fragebogenelemente zur Messung der Konsistenz der Anwendung von Verhütungsmitteln
Zeitfenster: 6 Monate nach Ende der Intervention

Das Risikoergebnis wird als der Anteil der Häufigkeit ausgedrückt, mit der eine Person angibt, Geschlechtsverkehr zu haben, ohne irgendeine Form der Empfängnisverhütung (einschließlich Kondome) anzuwenden. Das Maß errechnet sich aus folgenden Posten:

  • Wie oft hatten Sie insgesamt in den letzten 3 Monaten Geschlechtsverkehr?
  • Wie oft hatten Sie in den letzten 3 Monaten Geschlechtsverkehr, ohne eine dieser Verhütungsmethoden anzuwenden (aufgeführte Optionen)?

Das Maß wird berechnet, indem die Gesamtzahl der Male, die eine Person angab, Geschlechtsverkehr ohne Anwendung von Verhütungsmitteln gehabt zu haben, durch die Gesamtzahl der Male, die sie angab, Geschlechtsverkehr zu haben, dividiert wird.
6 Monate nach Ende der Intervention
Ein Fragebogenelement zur Messung der Häufigkeit sexueller Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate nach Ende der Intervention

Das Risikoergebnis wird als die Häufigkeit ausgedrückt, mit der eine Person in den letzten drei Monaten angibt, irgendeine Art von Sex gehabt zu haben.

Das Maß wird direkt aus dem folgenden Element übernommen:

• Wie oft hatten Sie insgesamt in den letzten 3 Monaten irgendeine Art von Sex?

Die Variable ist kontinuierlich, mit Werten zwischen 0 und k, wobei 0 = keine sexuelle Aktivität in den letzten 3 Monaten gemeldet wurde und k = Häufigkeit, mit der Sex gemeldet wurde.
6 Monate nach Ende der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Policy & Research Group

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Department of Health and Human Services

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Eric Jenner, PhD, The Policy & Research Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. November 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 5 TP1AH000003-02-00 SSI

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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