Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка вмешательства в более безопасный секс (SSI)

7 ноября 2016 г. обновлено: The Policy & Research Group
Цель исследования состоит в том, чтобы определить влияние предложения принять участие в программе «Вмешательство в безопасный секс» (SSI) (лечение) по сравнению с предложением принять участие в программе «Сексуальное здоровье женщин» (контроль) на три типа сексуального поведения, о которых сообщают сами пациенты (использование презервативов, другие использование противозачаточных средств и частота половых контактов) через шесть месяцев после окончания лечения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Группа по политике и исследованиям (PRG) будет оценивать вмешательство в безопасный секс (SSI). Вмешательство в безопасный секс основано на социальной когнитивной теории, транстеоретической модели изменения поведения и мотивационном интервьюировании. В сочетании с упражнениями по формированию навыков вмешательство направлено на расширение знаний, связанных с рискованным поведением и безопасным сексом, на повышение осведомленности о риске и необходимости изменения поведения, на повышение самоэффективности для участия в безопасном сексе и, в конечном счете, чтобы мотивировать участников заниматься безопасным сексом и поддерживать его. Вмешательство предполагается проводить в течение четырех индивидуальных сессий в течение шести месяцев. Каждая сессия должна проводиться в частной обстановке преподавателем женского здоровья, обученным мотивационному интервьюированию и вмешательству в более безопасный секс. Начальный или первичный сеанс вмешательства должен длиться приблизительно от 30 до 50 минут. Последующие «бустер-сеансы», проводимые через 1, 3 и 6 месяцев после первоначального сеанса, должны длиться от 10 до 30 минут. Бустерные сеансы предназначены для поддержания любых результирующих изменений в поведении. Контрольное (условное) условие «Сексуальное здоровье женщины» было разработано специально для использования в этом исследовании; он состоит из 30-минутной презентации в PowerPoint, предназначенной для проведения в рамках одного очного сеанса, который предоставляет информацию об анатомии репродуктивной системы и ИППП. После презентации участники получают бесплатные презервативы. Это единственный сеанс для контрольного состояния; нет бустерных сессий. Несмотря на некоторые различия в требованиях к согласию на сайтах, не было никаких различий в процессе найма между экспериментальной и контрольной группами. Все подходящие лица, предоставившие надлежащее согласие на участие, были рандомизированы и включены в исследование во время их первой запланированной исследовательской сессии. Данные были собраны с помощью самостоятельных анкет, которые были запланированы на исходном уровне и через шесть месяцев после лечения (через 12 месяцев после исходного уровня). Исследование проводилось в Новом Орлеане, штат Луизиана, в пяти клиниках, которые обслуживали молодых женщин в возрасте от 14 до 19 лет.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
319

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 19 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

В возрасте от 14 до 19 лет Вступали в половую связь с мужчиной в течение трех месяцев до зачисления Предоставьте согласие родителей (если им меньше 18 лет) и согласие участника на участие в исследовании.

Критерий исключения:

Ранее не участвовали ни в одной из следующих программ профилактики беременности/ВИЧ:

  • 4 Настоящее здоровье
  • Стать ответственным подростком (BART)
  • Здоровая жизнь
  • Оставаться зрелым и ответственно относиться к сексу (SMARTS)
  • Сестры, информирующие о здоровом образе жизни и расширении прав и возможностей (SIHLE)
  • Проект ЦЕЛЬ
  • Делая гордый выбор
  • Быть ответственным
  • Сосредоточьтесь на своем будущем

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Вмешательство в безопасный секс (SSI)
Вмешательство в безопасный секс (SSI) является условием лечения. SSI — это индивидуальное вмешательство на индивидуальном уровне в клинике, направленное на снижение рискованного сексуального поведения среди сексуально активных девочек-подростков.
Поведенческий: Вмешательство в безопасный секс (SSI)
Вмешательство в безопасный секс (SSI) — это личное вмешательство на индивидуальном уровне в клинике, осуществляемое женщиной-медиком, обученным проведению вмешательства. Предполагается, что он будет реализован за один начальный сеанс продолжительностью 30–50 минут и три повторных сеанса продолжительностью 10–30 минут с интервалами в один, три и шесть месяцев.
Активный компаратор: Женское сексуальное здоровье
Женское сексуальное здоровье – это контрольное контрфактическое состояние. Это информационная программа полового воспитания на индивидуальном уровне, целью которой является расширение знаний участников по различным темам, связанным с ИППП.
Поведенческий: Женское сексуальное здоровье
Женское сексуальное здоровье — это вмешательство, основанное на знаниях, целью которого является предоставление информации о том, как заражаются ИППП, о последствиях заражения ИППП и о том, как их предотвратить. Женское сексуальное здоровье включает информационный компонент первого занятия SSI и базовое знакомство с инструктором по здоровому образу жизни, но не включает дополнительные занятия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Два пункта анкеты, измеряющие регулярность использования презервативов
Временное ограничение: Через 6 месяцев после окончания вмешательства

Исход риска определяется как доля случаев, когда за последние три месяца человек сообщал о том, что он занимался любым видом секса без использования презерватива. Показатель рассчитывается на основе следующих пунктов Анкеты результатов, проводимой через 6 месяцев после окончания программы:

  • В целом, сколько раз у вас был секс любого типа за последние 3 месяца?
  • Теперь подумайте о том, сколько раз у вас был секс любого типа за последние 3 месяца. Сколько из этих раз вы использовали презервативы? Результирующая переменная представляет собой непрерывную пропорцию со значениями в диапазоне от 0 до 1, где 0 указывает на то, что человек не занимался сексом без презерватива в течение последних трех месяцев, а 1 указывает на то, что человек занимался сексом без презерватива 100 % случаев, когда они занимались сексом за последние три месяца.
Через 6 месяцев после окончания вмешательства

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Два пункта вопросника, измеряющие постоянство использования противозачаточных средств
Временное ограничение: Через 6 месяцев после окончания вмешательства

Результат риска определяется как доля случаев, когда человек сообщает о половом акте без использования какой-либо формы контроля над рождаемостью (включая презервативы). Мера рассчитывается из следующих пунктов:

  • В целом, сколько раз у вас были половые контакты за последние 3 месяца?
  • За последние 3 месяца сколько раз у вас были половые контакты без использования какого-либо из этих методов контроля рождаемости (перечислены варианты)?

Показатель рассчитывается путем деления общего количества случаев, когда лицо сообщало о половых сношениях без использования каких-либо противозачаточных средств, на общее количество раз, когда оно сообщало о половых сношениях.
Через 6 месяцев после окончания вмешательства
Один пункт анкеты, измеряющий частоту сексуальной активности
Временное ограничение: Через 6 месяцев после окончания вмешательства

Результат риска определяется как количество раз за последние три месяца, о которых человек сообщает, что у него был любой тип секса.

Мера берется непосредственно из следующего пункта:

• В целом, сколько раз у вас был секс любого типа за последние 3 месяца?

Переменная является непрерывной со значениями в диапазоне от 0 до k, где 0 = отсутствие сообщений о сексуальной активности за последние 3 месяца, а k = количество сообщений о сексе.
Через 6 месяцев после окончания вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The Policy & Research Group

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Department of Health and Human Services

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Eric Jenner, PhD, The Policy & Research Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 ноября 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 5 TP1AH000003-02-00 SSI

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками