Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rociletinib (CO-1686) Program rozšířeného přístupu USA

24. září 2018 aktualizováno: Clovis Oncology, Inc.

Protokol rozšířeného přístupu perorálního rociletinibu (CO-1686) jako terapie řízené receptorem epidermálního růstového faktoru (EGFR) pro pacienty s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s mutantem EGFR s rezistentní mutací T790M

Poskytnout přístup k rociletinibu pacientům s pokročilým nebo metastazujícím NSCLC s mutantem EGFR, kteří byli dříve léčeni terapií řízenou EGFR a mají prokazatelnou mutaci T790M (T790M+).

Přehled studie

Postavení

Již není k dispozici

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřenou, multicentrickou studii v USA, která umožňuje rozšířený přístup k rociletinibu pro pacienty s pokročilým nebo metastatickým, EGFR-mutantním T790M+ NSCLC, kteří byli dříve léčeni alespoň jednou předchozí terapií EGFR TKI (≥2. linie ). Pacienti budou ve studii dostávat perorální rociletinib dvakrát denně, pokud budou mít klinický přínos a dokud nebudou mít přístup k rociletinibu schválenému FDA.

Typ studie

Rozšířený přístup

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85024
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92866
        • Compassionate Care Research Group, Inc.
      • Monterey, California, Spojené státy, 93940
        • Pacific Cancer Care
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Sutter Cancer Institute
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32114
        • Halifax Health - Center for Oncology
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • UF Health Center Orlando
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Billings Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74146
        • Tulsa Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Neresekabilní lokálně pokročilé nebo metastatické NSCLC s aktivační mutací EGFR (kromě inzerce exonu 20) a přítomností mutace T790M
  • Předchozí léčba schválenou nebo experimentální terapií zaměřenou na EGFR
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Přiměřená hematologická a biologická funkce
  • Písemný informovaný souhlas od Institutu pro hodnocení (IRB) / Nezávislé etické komise (IEC) schváleného ICF před jakýmkoli hodnocením specifické pro studii

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Způsobilost pro další zařazovací klinické studie rociletinibu
  • Leptomeningeální karcinomatóza nebo jiné neléčené nebo symptomatické metastázy do CNS (asymptomatické metastázy do CNS jsou povoleny, pokud jsou klinicky stabilní bez nutnosti zvýšení dávky steroidů po dobu alespoň 4 týdnů)
  • Předchozí intersticiální plicní onemocnění v anamnéze
  • Současné užívání léků prodlužujících QT interval

  • Srdeční abnormality:

    • Klinicky významné abnormální 12svodové EKG, QT interval korigovaný Fridericiovou metodou (QTcF) > 450 ms
    • Neschopnost změřit QT interval na EKG
    • Osobní nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu
    • Implantovatelný kardiostimulátor nebo implantabilní kardioverter defibrilátor
    • Klidová bradykardie < 55 tepů/min
  • Přítomnost závažné nebo nestabilní souběžné systémové poruchy neslučitelné s klinickou studií (např. zneužívání návykových látek, nekontrolované interkurentní onemocnění včetně aktivní infekce, arteriální trombóza, symptomatická plicní embolie a další aktivní malignita spojená s očekávanou délkou života kratší než 1 rok)
  • Těhotné nebo kojící ženy a pacienti mužského nebo ženského pohlaví, kteří během studie a 12 týdnů po poslední dávce rociletinibu odmítají používat vhodnou antikoncepci
  • Jakákoli kontraindikace, alergie nebo přecitlivělost na rociletinib nebo pomocné látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clovis Oncology, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

11. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CO-1686-031

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Rociletinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit