Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stav vitaminů u matky a kojence během prvních devíti měsíců života kojence

11. září 2015 aktualizováno: University of Aarhus

Stav vitaminu D v prvních 9 měsících života

V této studii chtěli vědci posoudit stav vitaminu D a možné důsledky nízkých hladin 25-hydroxyvitaminu D v plazmě u populace zdravých matek a jejich kojenců v komunitě Aarhus v Dánsku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dánové žijící v severních zeměpisných šířkách (56° severní šířky), často se zataženým a mlžným počasím a několika hodinami slunečního svitu, jsou vystaveni zvýšenému riziku nedostatku vitaminu D. Přestože lze vitamín D získat z obohacených potravin a mastných ryb, hlavním zdrojem je dermální syntéza vitamínu D vystavením slunečnímu ultrafialovému světlu.

V 19. století byla křivice endemická v severní Evropě a u mnoha dětí se vyvinula křivice, těžká nemoc deformující kosti. Podpora rozumného vystavování se slunci, suplementace olejem z tresčích jater a obohacení mléka vitaminem D vedly ke konci 19. století k téměř úplnému vymýcení křivice. V současnosti se zdá, že nedostatek vitaminu D je opět rozšířenější. Klasickým důsledkem těžkého nedostatku vitaminu D je křivice u rostoucích jedinců a osteomalacie u dospělých. Nízký stav vitaminu D také souvisí s nízkou hustotou kostí a zvýšeným rizikem osteoporotických zlomenin. Ačkoli výskyt křivice v posledních desetiletích klesl, stále jsou hlášeny případy, které lze připsat nedostatečnému příjmu vitaminu D a nízkému vystavení slunečnímu záření, a stav vitaminu D u matky může mít trvalé účinky na zdraví novorozenců. Těhotné ženy, novorozenci, kojené děti a kojící ženy jsou vystaveny vysokému riziku nedostatku vitaminu D, zejména v zimě a brzy na jaře.

Vzhledem k tomu, že fetální plazmatický 25-hydroxyvitamin D (25OHD) závisí na mateřském 25OHD, stav fetálního vitaminu D může vykazovat sezónní změny paralelní ke změnám pozorovaným u matek. K prevenci křivice a nedostatku vitaminu D u kojenců většina západních zemí včetně Dánska doporučuje denní příjem matek během těhotenství a kojení 10 μg a kojeným dětem podávat doplněk 10 μg vitaminu D/den. Navzdory těmto doporučením má přibližně jedna třetina dánských těhotných a kojících žen nedostatek vitamínu D. Dětská křivice je však dnes v Dánsku vzácná, i když se stále vyskytuje zejména mezi přistěhovalci a matkami s prodlouženou laktací. V souladu s tím v roce 2010 Dánská národní rada pro zdraví rozšířila doporučení pro suplementaci vitaminu D na první dva roky života.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
107

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Central Denmark Region
      • Aarhus, Central Denmark Region, Dánsko, DK-8000
        • Department of Internal Medicine and Endocrinology, Aarhus University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

24 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdravé těhotné kavkazské ženy s normálním těhotenstvím

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé těhotné kavkazské ženy ve věku 24-41 let,
  • Normální těhotenství porodí mezi 38-42 gestačním týdnem.

Kritéria vyloučení:

  • Chronická onemocnění,
  • Jiného etnického původu než kavkazského a
  • Zneužívání alkoholu nebo drog.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence v plazmě 25OHD a parathormonu při narození
Časové okno: při narození (základní hodnota)
Pro stanovení plazmatických koncentrací 25OHD a plazmatických koncentrací parathormonu vyšetřovatelé odebrali vzorky pupečníkové krve na začátku. Kromě toho výzkumníci odebírali mateřskou krev 2 týdny po porodu (základní hodnota).
při narození (základní hodnota)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence v plazmě 25OHD a parathormonu po 4 měsících
Časové okno: ve 4 měsících
Pro stanovení plazmatických koncentrací 25OHD a plazmatických koncentrací parathormonu vyšetřovatelé odebrali vzorky krve matek a kojenců po 4 měsících (1. následovat).
ve 4 měsících
Prevalence v plazmě 25OHD a parathormonu po 9 měsících
Časové okno: v 9 měsících
Pro stanovení plazmatických koncentrací 25OHD a plazmatických koncentrací parathormonu vyšetřovatelé odebrali vzorky krve matek a kojenců po 9 měsících (2. následovat).
v 9 měsících

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o faktorech životního stylu při narození
Časové okno: při narození
Při narození vyšetřovatelé shromažďovali prostřednictvím samostatně hlášených cílených dotazníků údaje týkající se stavu kojení, užívání doplňků vitaminu D mezi dětmi a jejich matkami, užívání doplňků vápníku a dietního příjmu vápníku (konzumace mléka a sýrů) a dalších faktorů životního stylu, včetně fyzické aktivity. (základní linie).
při narození
Dotazník o faktorech životního stylu ve 4 měsících
Časové okno: ve 4 měsících
Po 4 měsících výzkumníci shromáždili prostřednictvím samostatně hlášených cílených dotazníků údaje týkající se stavu kojení, užívání doplňků vitaminu D u dětí a jejich matek, užívání doplňků vápníku a dietního příjmu vápníku (konzumace mléka a sýrů) a dalších faktorů životního stylu, včetně fyzického činnost (1. následovat).
ve 4 měsících
Dotazník o faktorech životního stylu v 9 měsících
Časové okno: v 9 měsících
Během 9měsíční návštěvy vyšetřovatelé shromáždili prostřednictvím samostatně hlášených cílených dotazníků údaje týkající se stavu kojení, užívání doplňků vitaminu D u dětí a jejich matek, užívání doplňků vápníku a dietárního příjmu vápníku (konzumace mléka a sýrů) a dalších faktorů životního stylu, včetně fyzická aktivita (2. následovat).
v 9 měsících
periferní kvantitativní počítačová tomografie u devítiměsíčních kojenců
Časové okno: v 9 měsících
Po 9 měsících výzkumníci zkoumali 1), zda existuje korelace mezi stavem vitaminu D u matky nebo příjmem vápníku (tj. dieta a doplňky) a kostní hmota a struktura měřená periferní kvantitativní počítačovou tomografií u kojenců 9 měsíců po narození a 2) rozdíly mezi pohlavími v naměřených periferních kvantitativních proměnných počítačové tomografie. Dále vyšetřovatelé hodnotili 3) proveditelnost provádění periferních kvantitativních počítačových tomografií u novorozenců z hlediska posouzení přesnosti periferních kvantitativních počítačových tomografií.
v 9 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Aarhus

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Susanna við Streym, PhD, Department of Internal Medicine and Endocrinology, Aarhus University Hospital
  • Ředitel studie: Lars Rejnmark, Professor, Department of Internal Medicine and Endocrinology, Aarhus University Hospital
  • Studijní židle: Peter Vestergaard, Professor, The Department of Endocrinology, Aalborg University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M-2007-0255

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení