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Estado vitamínico materno e infantil durante os primeiros nove meses de vida infantil

11 de setembro de 2015 atualizado por: University of Aarhus

Estado da vitamina D nos primeiros 9 meses de vida

Neste estudo, os pesquisadores queriam avaliar o status de vitamina D e as possíveis consequências dos baixos níveis plasmáticos de 25-hidroxivitamina D em uma população de mães saudáveis ​​e seus bebês, na comunidade de Aarhus, Dinamarca.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os dinamarqueses que vivem nas latitudes do norte (56°N), geralmente com tempo nublado e nebuloso e poucas horas de sol, correm maior risco de insuficiência de vitamina D. Embora a vitamina D seja obtida de alimentos fortificados e peixes oleosos, a principal fonte é a síntese dérmica da vitamina D por meio da exposição à luz solar ultravioleta.

No século 19, o raquitismo era endêmico no norte da Europa, e muitas crianças desenvolveram raquitismo, uma doença grave que deforma os ossos. O incentivo à exposição solar sensata, a suplementação com óleo de fígado de bacalhau e a fortificação do leite com vitamina D resultaram na erradicação quase completa do raquitismo no final do século XIX. Atualmente, a deficiência de vitamina D parece estar mais disseminada. Os resultados clássicos da deficiência grave de vitamina D são raquitismo em indivíduos em crescimento e osteomalacia em adultos. O baixo status de vitamina D também está relacionado à baixa densidade óssea e ao aumento do risco de fraturas osteoporóticas. Embora a incidência de raquitismo tenha diminuído nas últimas décadas, casos atribuíveis à ingestão inadequada de vitamina D e baixa exposição à luz solar continuam a ser relatados, e o status materno de vitamina D pode ter efeitos permanentes na saúde dos recém-nascidos. Mulheres grávidas, recém-nascidos, crianças amamentadas e lactantes correm alto risco de deficiência de vitamina D, especialmente durante o inverno e início da primavera.

Uma vez que a 25-hidroxivitamina D plasmática fetal (25OHD) depende da 25OHD materna, o status fetal de vitamina D pode apresentar mudanças sazonais paralelas àquelas observadas nas mães. Para prevenir o raquitismo e a deficiência de vitamina D em lactentes, a maioria dos países ocidentais, incluindo a Dinamarca, recomenda uma ingestão materna diária durante a gravidez e lactação de 10 μg e que as crianças amamentadas recebam um suplemento de 10 μg de vitamina D/dia. Apesar dessas recomendações, aproximadamente um terço das mulheres grávidas e lactantes dinamarquesas têm insuficiência de vitamina D. No entanto, o raquitismo infantil é hoje raro na Dinamarca, embora ainda exista especialmente entre imigrantes e mães com lactação prolongada. Assim, em 2010, o Conselho Nacional de Saúde da Dinamarca estendeu as recomendações de suplementação de vitamina D para os dois primeiros anos de vida.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
107

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • Central Denmark Region
      • Aarhus, Central Denmark Region, Dinamarca, DK-8000
        • Department of Internal Medicine and Endocrinology, Aarhus University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

24 anos a 41 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres caucasianas grávidas saudáveis ​​com uma gravidez normal

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres caucasianas grávidas saudáveis ​​com idade entre 24 e 41 anos,
  • Uma gravidez normal dando à luz entre 38-42 semanas de gestação.

Critério de exclusão:

  • Doenças crônicas,
  • Outra origem étnica que não a caucasiana, e
  • Abuso de álcool ou drogas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência plasmática de 25OHD e paratormônio ao nascimento
Prazo: ao nascimento (linha de base)
Para a determinação das concentrações plasmáticas de 25OHD e hormônio da paratireoide, os investigadores coletaram amostras de sangue do cordão umbilical no início do estudo. Além disso, os investigadores coletaram sangue materno 2 semanas após o nascimento (linha de base).
ao nascimento (linha de base)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência plasmática de 25OHD e paratormônio aos 4 meses
Prazo: aos 4 meses
Para a determinação das concentrações plasmáticas de 25OHD e hormônio da paratireoide, os investigadores coletaram amostras de sangue de mães e bebês aos 4 meses (1. seguir).
aos 4 meses
Prevalência plasmática de 25OHD e paratormônio aos 9 meses
Prazo: aos 9 meses
Para determinação das concentrações plasmáticas de 25OHD e hormônio da paratireoide, os investigadores coletaram amostras de sangue materno e infantil aos 9 meses (2. seguir).
aos 9 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário sobre fatores de estilo de vida ao nascer
Prazo: no nascimento
No nascimento, os investigadores coletaram, por meio de questionários focados nas próprias respostas, dados sobre o status da amamentação, uso de suplementos de vitamina D entre as crianças e suas mães, uso de suplementos de cálcio e ingestão dietética de cálcio (consumo de leite e queijo) e outros fatores de estilo de vida, incluindo atividade física (linha de base).
no nascimento
Questionário sobre fatores de estilo de vida aos 4 meses
Prazo: aos 4 meses
Aos 4 meses, os investigadores coletaram, por meio de questionários auto-relatados, dados sobre o status da amamentação, uso de suplementos de vitamina D entre as crianças e suas mães, uso de suplementos de cálcio e ingestão dietética de cálcio (consumo de leite e queijo) e outros fatores de estilo de vida, incluindo Atividade 1. seguir).
aos 4 meses
Questionário sobre fatores de estilo de vida aos 9 meses
Prazo: aos 9 meses
Na visita de 9 meses, os investigadores coletaram, por meio de questionários auto-relatados, dados sobre o status da amamentação, uso de suplementos de vitamina D entre as crianças e suas mães, uso de suplementos de cálcio e ingestão de cálcio na dieta (consumo de leite e queijo) e outros fatores de estilo de vida, incluindo atividade física (2. seguir).
aos 9 meses
Tomografia Computadorizada Quantitativa periférica em lactentes de nove meses
Prazo: aos 9 meses
Aos 9 meses, os investigadores investigaram 1) se havia uma correlação entre o status materno de vitamina D ou a ingestão de cálcio (ou seja, dieta e suplementos) e massa óssea e estrutura medida por tomografia computadorizada quantitativa periférica em bebês 9 meses após o nascimento, e 2) diferenças de gênero em variáveis ​​de tomografia computadorizada quantitativa periférica medidas. Além disso, os investigadores avaliaram 3) a viabilidade de realizar tomografias computadorizadas quantitativas periféricas em recém-nascidos em termos de avaliação da precisão da tomografia computadorizada quantitativa periférica.
aos 9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Aarhus

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Susanna við Streym, PhD, Department of Internal Medicine and Endocrinology, Aarhus University Hospital
  • Diretor de estudo: Lars Rejnmark, Professor, Department of Internal Medicine and Endocrinology, Aarhus University Hospital
  • Cadeira de estudo: Peter Vestergaard, Professor, The Department of Endocrinology, Aalborg University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2008

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de setembro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • M-2007-0255

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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