Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stan witamin matki i niemowlęcia w ciągu pierwszych dziewięciu miesięcy życia niemowlęcia

11 września 2015 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Stan witaminy D w pierwszych 9 miesiącach życia

W tym badaniu badacze chcieli ocenić status witaminy D i możliwe konsekwencje niskiego poziomu 25-hydroksywitaminy D w osoczu w populacji zdrowych matek i ich niemowląt w społeczności Aarhus w Danii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Duńczycy mieszkający na północnych szerokościach geograficznych (56°N), często przy pochmurnej i mglistej pogodzie oraz z niewielką liczbą godzin nasłonecznienia, są narażeni na zwiększone ryzyko niedoboru witaminy D. Chociaż witaminę D można uzyskać ze wzbogaconej żywności i tłustych ryb, głównym źródłem jest skórna synteza witaminy D poprzez ekspozycję na słoneczne światło ultrafioletowe.

W XIX wieku krzywica występowała endemicznie w północnej Europie i u wielu dzieci rozwinęła się krzywica, ciężka choroba deformująca kości. Zachęcanie do rozsądnego przebywania na słońcu, suplementacja tranem i wzbogacanie mleka w witaminę D zaowocowało niemal całkowitym wyeliminowaniem krzywicy pod koniec XIX wieku. Obecnie ponownie wydaje się, że niedobór witaminy D jest bardziej rozpowszechniony. Klasycznym skutkiem ciężkiego niedoboru witaminy D jest krzywica u rosnących osobników i osteomalacja u dorosłych. Niski poziom witaminy D wiąże się również z niską gęstością kości i zwiększonym ryzykiem złamań osteoporotycznych. Chociaż częstość występowania krzywicy spadła w ciągu ostatnich dziesięcioleci, nadal zgłaszane są przypadki związane z niedostatecznym spożyciem witaminy D i małą ekspozycją na światło słoneczne, a poziom witaminy D u matki może mieć trwały wpływ na zdrowie noworodków. Kobiety w ciąży, noworodki, dzieci karmione piersią i kobiety w okresie laktacji są szczególnie narażone na niedobór witaminy D, zwłaszcza zimą i wczesną wiosną.

Ponieważ stężenie 25-hydroksywitaminy D (25OHD) w osoczu płodu zależy od stężenia 25OHD matki, poziom witaminy D u płodu może wykazywać zmiany sezonowe, równoległe do obserwowanych u matek. Aby zapobiec krzywicy i niedoborom witaminy D u niemowląt, większość krajów zachodnich, w tym Dania, zaleca dzienne spożycie witaminy D w okresie ciąży i laktacji w dawce 10 μg, a dzieciom karmionym piersią suplementację 10 μg witaminy D dziennie. Pomimo tych zaleceń, około jedna trzecia duńskich kobiet w ciąży i karmiących piersią ma niedobór witaminy D. Jednak krzywica dziecięca jest obecnie rzadkością w Danii, chociaż nadal występuje, zwłaszcza wśród imigrantów i matek z przedłużoną laktacją. W związku z tym w 2010 roku Duńska Narodowa Rada Zdrowia rozszerzyła zalecenia dotyczące suplementacji witaminy D na pierwsze dwa lata życia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
107

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Central Denmark Region
      • Aarhus, Central Denmark Region, Dania, DK-8000
        • Department of Internal Medicine and Endocrinology, Aarhus University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

24 lata do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowe ciężarne kobiety rasy kaukaskiej z normalną ciążą

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe ciężarne kobiety rasy kaukaskiej w wieku 24-41 lat,
  • Normalna ciąża rodząca między 38 a 42 tygodniem ciąży.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby przewlekłe,
  • Inne pochodzenie etniczne niż kaukaskie i
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania w osoczu 25OHD i parathormonu przy urodzeniu
Ramy czasowe: przy urodzeniu (poziom wyjściowy)
W celu określenia stężenia 25OHD w osoczu i parathormonu w osoczu badacze pobrali próbki krwi pępowinowej na początku badania. Ponadto badacze pobrali matczyną krew 2 tygodnie po urodzeniu (wartość wyjściowa).
przy urodzeniu (poziom wyjściowy)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania w osoczu 25OHD i parathormonu po 4 miesiącach
Ramy czasowe: w wieku 4 miesięcy
W celu określenia stężenia 25OHD w osoczu i parathormonu w osoczu badacze pobrali próbki krwi matki i niemowlęcia w wieku 4 miesięcy (1. podejmować właściwe kroki).
w wieku 4 miesięcy
Częstość występowania w osoczu 25OHD i parathormonu po 9 miesiącach
Ramy czasowe: w wieku 9 miesięcy
W celu określenia stężenia 25OHD w osoczu i parathormonu w osoczu badacze pobrali próbki krwi matki i niemowlęcia w wieku 9 miesięcy (2. podejmować właściwe kroki).
w wieku 9 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz dotyczący czynników związanych ze stylem życia w chwili urodzenia
Ramy czasowe: przy urodzeniu
Po urodzeniu badacze zebrali, za pomocą samodzielnie zgłaszanych, ukierunkowanych kwestionariuszy, dane dotyczące karmienia piersią, stosowania suplementów witaminy D przez dzieci i ich matki, stosowania suplementów wapnia i spożycia wapnia w diecie (spożycie mleka i sera) oraz innych czynników związanych ze stylem życia, w tym aktywnością fizyczną (linia bazowa).
przy urodzeniu
Kwestionariusz dotyczący czynników stylu życia w wieku 4 miesięcy
Ramy czasowe: w wieku 4 miesięcy
Po 4 miesiącach badacze zebrali, za pomocą samodzielnie zgłaszanych, ukierunkowanych kwestionariuszy, dane dotyczące karmienia piersią, stosowania suplementów witaminy D przez dzieci i ich matki, stosowania suplementów wapnia i spożycia wapnia w diecie (spożycie mleka i sera) oraz innych czynników związanych ze stylem życia, w tym fizycznych działalność (1. podejmować właściwe kroki).
w wieku 4 miesięcy
Kwestionariusz dotyczący czynników stylu życia w wieku 9 miesięcy
Ramy czasowe: w wieku 9 miesięcy
Podczas 9-miesięcznej wizyty badacze zebrali, za pomocą samodzielnie zgłoszonych, ukierunkowanych kwestionariuszy, dane dotyczące karmienia piersią, stosowania suplementów witaminy D przez dzieci i ich matki, stosowania suplementów wapnia i spożycia wapnia w diecie (spożycie mleka i sera) oraz innych czynników związanych ze stylem życia, w tym aktywność fizyczna (2. podejmować właściwe kroki).
w wieku 9 miesięcy
obwodowej ilościowej tomografii komputerowej u dziewięciomiesięcznych niemowląt
Ramy czasowe: w wieku 9 miesięcy
W wieku 9 miesięcy badacze zbadali 1) czy istnieje korelacja między poziomem witaminy D u matki a spożyciem wapnia (tj. dieta i suplementy) oraz masa i struktura kości mierzona za pomocą obwodowej ilościowej tomografii komputerowej u niemowląt 9 miesięcy po urodzeniu oraz 2) różnice między płciami w mierzonych obwodowych ilościowych parametrach tomografii komputerowej. Ponadto badacze ocenili 3) wykonalność wykonania obwodowej ilościowej tomografii komputerowej noworodków pod kątem oceny precyzji obwodowej ilościowej tomografii komputerowej.
w wieku 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Aarhus

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Susanna við Streym, PhD, Department of Internal Medicine and Endocrinology, Aarhus University Hospital
  • Dyrektor Studium: Lars Rejnmark, Professor, Department of Internal Medicine and Endocrinology, Aarhus University Hospital
  • Krzesło do nauki: Peter Vestergaard, Professor, The Department of Endocrinology, Aalborg University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 września 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • M-2007-0255

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami