Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mors og spedbarns vitaminstatus i løpet av de første ni månedene av spedbarns liv

11. september 2015 oppdatert av: University of Aarhus

Vitamin D-status i de første 9 månedene av livet

I denne studien ønsket etterforskerne å vurdere vitamin D-status og mulige konsekvenser av lave plasma 25-hydroksyvitamin D-nivåer i en populasjon av friske mødre og deres spedbarn, i samfunnet i Aarhus, Danmark.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Danskere som bor på nordlige breddegrader (56°N), ofte med overskyet og tåkete vær og få soltimer, har økt risiko for vitamin D-mangel. Selv om vitamin D er tilgjengelig fra beriket mat og fet fisk, er hovedkilden den dermale syntesen av vitamin D gjennom eksponering for solenergi ultrafiolett lys.

På 1800-tallet var rakitt endemisk i Nord-Europa, og mange barn utviklet rakitt, en alvorlig beindeformerende sykdom. Oppmuntring til fornuftig soleksponering, tilskudd av tran og tilsetting av melk med vitamin D, resulterte i en nesten fullstendig utryddelse av rakitt mot slutten av 1800-tallet. For tiden synes vitamin D-mangel igjen å være mer utbredt. De klassiske utfallene av alvorlig vitamin D-mangel er rakitt hos voksende individer og osteomalaci hos voksne. Lav vitamin D-status relaterer seg også til lav bentetthet og økt risiko for osteoporotiske frakturer. Selv om forekomsten av rakitt har gått ned de siste tiårene, rapporteres det fortsatt tilfeller som kan tilskrives utilstrekkelig vitamin D-inntak og lav eksponering for sollys, og mors vitamin D-status kan ha permanente effekter på nyfødtes helse. Gravide, nyfødte, barn som ammes og ammende kvinner har høy risiko for vitamin D-mangel, spesielt om vinteren og tidlig på våren.

Siden føtalt plasma 25-hydroksyvitamin D (25OHD) avhenger av mors 25OHD, kan føtal vitamin D-status vise sesongmessige endringer parallelt med de som er observert hos mødrene. For å forebygge rakitt og vitamin D-mangel hos spedbarn anbefaler de fleste vestlige land, inkludert Danmark, et daglig inntak av mor under graviditet og amming på 10 μg og at barn som ammes får et tilskudd på 10 μg vitamin D/dag. Til tross for disse anbefalingene har omtrent en tredjedel av danske gravide og ammende kvinner D-vitaminmangel. Imidlertid er barndomsrakitt i dag sjelden i Danmark, selv om den fortsatt eksisterer spesielt blant innvandrere og mødre med langvarig amming. I 2010 utvidet derfor den danske helsestyrelsen anbefalingene for vitamin D-tilskudd til de to første leveårene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
107

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Central Denmark Region
      • Aarhus, Central Denmark Region, Danmark, DK-8000
        • Department of Internal Medicine and Endocrinology, Aarhus University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

24 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske gravide kaukasiske kvinner med normal graviditet

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske gravide kaukasiske kvinner i alderen 24-41 år,
  • En normal graviditet som føder mellom 38-42 svangerskapsuker.

Ekskluderingskriterier:

  • Kroniske sykdommer,
  • Annen etnisk opprinnelse enn kaukasisk, og
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens i plasma 25OHD og parathyroidhormon ved fødselen
Tidsramme: ved fødselen (grunnlinje)
For å bestemme plasma 25OHD og plasma paratyreoideahormonkonsentrasjoner tok etterforskerne blodprøver ved baseline. Videre samlet etterforskerne mors blod 2 uker etter fødselen (grunnlinje).
ved fødselen (grunnlinje)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens i plasma 25OHD og parathyroidhormon ved 4 måneder
Tidsramme: ved 4 måneder
For å bestemme plasma 25OHD og plasma parathyroid hormonkonsentrasjoner, tok etterforskerne blodprøver fra mor og spedbarn etter 4 måneder (1. følge opp).
ved 4 måneder
Prevalens i plasma 25OHD og parathyroidhormon ved 9 måneder
Tidsramme: ved 9 måneder
For å bestemme plasma 25OHD og plasma parathyroid hormonkonsentrasjoner, tok etterforskerne blodprøver fra mor og spedbarn etter 9 måneder (2. følge opp).
ved 9 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema om livsstilsfaktorer ved fødsel
Tidsramme: ved fødsel
Ved fødselen samlet etterforskerne, via selvrapporterte fokuserte spørreskjemaer, data om ammestatus, bruk av vitamin D-tilskudd blant barn og deres mødre, bruk av kalsiumtilskudd og kalsiuminntak i kosten (melk og osteforbruk) og andre livsstilsfaktorer, inkludert fysisk aktivitet (grunnlinje).
ved fødsel
Spørreskjema om livsstilsfaktorer ved 4 måneder
Tidsramme: ved 4 måneder
Etter 4 måneder samlet etterforskerne, via selvrapporterte fokuserte spørreskjemaer, data om ammestatus, bruk av vitamin D-tilskudd blant barn og deres mødre, bruk av kalsiumtilskudd og kalsiuminntak i kosten (melk og osteforbruk) og andre livsstilsfaktorer, inkludert fysiske faktorer. aktivitet (1. følge opp).
ved 4 måneder
Spørreskjema om livsstilsfaktorer ved 9 måneder
Tidsramme: ved 9 måneder
Ved 9 måneders besøk samlet etterforskerne, via selvrapporterte fokuserte spørreskjemaer, data om ammestatus, bruk av vitamin D-tilskudd blant barn og deres mødre, bruk av kalsiumtilskudd og kalsiuminntak i kosten (melk og osteforbruk) og andre livsstilsfaktorer, inkludert fysisk aktivitet (2. følge opp).
ved 9 måneder
perifer kvantitativ computertomografi hos ni måneder gamle spedbarn
Tidsramme: ved 9 måneder
Etter 9 måneder undersøkte etterforskerne 1) om det var en sammenheng mellom mors vitamin D-status eller kalsiuminntak (dvs. kosthold og kosttilskudd) og benmasse og struktur målt ved perifer kvantitativ datatomografi hos spedbarn 9 måneder etter fødselen, og 2) kjønnsforskjeller i målte perifere kvantitative datatomografivariabler. Videre evaluerte etterforskerne 3) muligheten for å utføre perifer kvantitativ computertomografiskanning på nyfødte spedbarn når det gjelder å vurdere presisjonen av perifer kvantitativ computertomografiskanning.
ved 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Aarhus

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Susanna við Streym, PhD, Department of Internal Medicine and Endocrinology, Aarhus University Hospital
  • Studieleder: Lars Rejnmark, Professor, Department of Internal Medicine and Endocrinology, Aarhus University Hospital
  • Studiestol: Peter Vestergaard, Professor, The Department of Endocrinology, Aalborg University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2008

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. september 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • M-2007-0255

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger