Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Moderens og spædbarnets vitaminstatus i løbet af de første ni måneder af spædbarnets liv

11. september 2015 opdateret af: University of Aarhus

D-vitaminstatus i de første 9 måneder af livet

I denne undersøgelse ønskede efterforskerne at vurdere D-vitaminstatus og mulige konsekvenser af lave plasma 25-hydroxyvitamin D-niveauer i en population af raske mødre og deres spædbørn, i samfundet i Aarhus, Danmark.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Danskere, der bor på nordlige breddegrader (56°N), ofte med overskyet og tåget vejr og få solskinstimer, har øget risiko for D-vitaminmangel. Selvom D-vitamin kan fås fra beriget mad og fede fisk, er den største kilde den dermale syntese af D-vitaminet gennem eksponering for solar ultraviolet lys.

I det 19. århundrede var rakitis endemisk i Nordeuropa, og mange børn udviklede rakitis, en alvorlig knogledeformerende sygdom. Tilskyndelse til fornuftig soleksponering, tilskud af levertran og berigelse af mælk med D-vitamin resulterede i en næsten fuldstændig udryddelse af rakitis i slutningen af ​​det 19. århundrede. På nuværende tidspunkt ser D-vitaminmangel igen ud til at være mere udbredt. De klassiske udfald af alvorlig D-vitaminmangel er rakitis hos voksende individer og osteomalaci hos voksne. Lav D-vitaminstatus relaterer sig også til lav knogletæthed og øget risiko for osteoporotiske frakturer. Selvom forekomsten af ​​rakitis er faldet i løbet af de sidste årtier, rapporteres der fortsat tilfælde, der kan tilskrives utilstrækkeligt D-vitaminindtag og lav eksponering for sollys, og moderens D-vitaminstatus kan have permanente effekter på nyfødtes helbred. Gravide, nyfødte, ammede børn og ammende kvinder har en høj risiko for D-vitaminmangel, især om vinteren og det tidlige forår.

Da føtalt plasma 25-hydroxyvitamin D (25OHD) afhænger af moderens 25OHD, kan føtal vitamin D-status vise sæsonmæssige ændringer parallelt med dem, der observeres hos mødrene. For at forebygge rakitis og D-vitaminmangel hos spædbørn anbefaler de fleste vestlige lande, herunder Danmark, et dagligt mødreindtag under graviditet og amning på 10 μg, og at ammede børn får et tilskud på 10 μg D-vitamin/dag. Trods disse anbefalinger har cirka en tredjedel af danske gravide og ammende kvinder D-vitaminmangel. Barndomsrakitis er dog i dag sjælden i Danmark, selvom den stadig findes især blandt indvandrere og mødre med længere amning. Derfor udvidede Sundhedsstyrelsen i 2010 anbefalingerne for D-vitamintilskud til de første to leveår.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
107

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Central Denmark Region
      • Aarhus, Central Denmark Region, Danmark, DK-8000
        • Department of Internal Medicine and Endocrinology, Aarhus University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

24 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Raske gravide kaukasiske kvinder med en normal graviditet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske gravide kaukasiske kvinder i alderen 24-41 år,
  • En normal graviditet, der føder mellem 38-42 svangerskabsuger.

Ekskluderingskriterier:

  • Kroniske sygdomme,
  • Anden etnisk oprindelse end kaukasisk, og
  • Alkohol- eller stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prævalens i plasma 25OHD og parathyreoideahormon ved fødslen
Tidsramme: ved fødslen (baseline)
Til bestemmelse af plasma 25OHD og plasma parathyroid hormon koncentrationer, udtog efterforskerne navlestrengsblod ved baseline. Endvidere indsamlede efterforskerne moderblod 2 uger efter fødslen (baseline).
ved fødslen (baseline)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prævalens i plasma 25OHD og parathyreoideahormon efter 4 måneder
Tidsramme: ved 4 måneder
Til bestemmelse af plasma-25OHD- og plasmakoncentrationer af parathyreoideahormon udtog efterforskerne blodprøver fra moderen og spædbørn efter 4 måneder (1. opfølgning).
ved 4 måneder
Prævalens i plasma 25OHD og parathyreoideahormon efter 9 måneder
Tidsramme: på 9 måneder
Til bestemmelse af plasma-25OHD- og plasmakoncentrationer af parathyreoideahormon udtog efterforskerne blodprøver fra moderen og spædbørn efter 9 måneder (2. opfølgning).
på 9 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema om livsstilsfaktorer ved fødslen
Tidsramme: ved fødslen
Ved fødslen indsamlede efterforskerne, via selvrapporterede fokuserede spørgeskemaer, data vedrørende ammestatus, brug af D-vitamintilskud blandt børn og deres mødre, brug af calciumtilskud og diætisk calciumindtag (mælk og osteforbrug) og andre livsstilsfaktorer, herunder fysisk aktivitet (grundlinje).
ved fødslen
Spørgeskema om livsstilsfaktorer ved 4 måneder
Tidsramme: ved 4 måneder
Efter 4 måneder indsamlede efterforskerne, via selvrapporterede fokuserede spørgeskemaer, data vedrørende ammestatus, brug af D-vitamintilskud blandt børn og deres mødre, brug af calciumtilskud og diætisk calciumindtag (mælk og osteforbrug) og andre livsstilsfaktorer, inklusive fysiske aktivitet (1. opfølgning).
ved 4 måneder
Spørgeskema om livsstilsfaktorer ved 9 måneder
Tidsramme: på 9 måneder
Efter 9 måneders besøg indsamlede efterforskerne, via selvrapporterede fokuserede spørgeskemaer, data vedrørende ammestatus, brug af D-vitamintilskud blandt børn og deres mødre, brug af calciumtilskud og diætisk calciumindtag (mælk og osteforbrug) og andre livsstilsfaktorer, bl.a. fysisk aktivitet (2. opfølgning).
på 9 måneder
perifer kvantitativ computertomografi hos ni måneder gamle spædbørn
Tidsramme: på 9 måneder
Efter 9 måneder undersøgte efterforskerne 1) om der var en sammenhæng mellem moderens D-vitaminstatus eller calciumindtag (dvs. kost og kosttilskud) og knoglemasse og struktur som målt ved perifer kvantitativ computertomografi hos spædbørn 9 måneder efter fødslen, og 2) kønsforskelle i målte perifere kvantitative computertomografivariabler. Endvidere evaluerede efterforskerne 3) muligheden for at udføre perifer kvantitativ computertomografiscanning på nyfødte spædbørn med hensyn til at vurdere præcisionen af ​​perifer kvantitativ computertomografiscanning.
på 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Aarhus

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Susanna við Streym, PhD, Department of Internal Medicine and Endocrinology, Aarhus University Hospital
  • Studieleder: Lars Rejnmark, Professor, Department of Internal Medicine and Endocrinology, Aarhus University Hospital
  • Studiestol: Peter Vestergaard, Professor, The Department of Endocrinology, Aalborg University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M-2007-0255

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger