Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Äidin ja vauvan vitamiinitila vauvan ensimmäisen yhdeksän kuukauden aikana

perjantai 11. syyskuuta 2015 päivittänyt: University of Aarhus

D-vitamiinin tila ensimmäisten 9 kuukauden aikana

Tässä tutkimuksessa tutkijat halusivat arvioida D-vitamiinin tilaa ja mahdollisia seurauksia plasman alhaisesta 25-hydroksi-D-vitamiinitasosta terveiden äitien ja heidän vauvojensa populaatiossa Århusin yhteisössä Tanskassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tanskalaisilla, jotka asuvat pohjoisilla leveysasteilla (56° N), usein pilvisellä ja sumuisella säällä ja vähän auringonpaistetta, on lisääntynyt D-vitamiinin puutteen riski. Vaikka D-vitamiinia saa täydennetystä ruoasta ja rasvaisesta kalasta, tärkein lähde on D-vitamiinin synteesi ihon kautta altistumalla auringon ultraviolettivalolle.

1800-luvulla riisitauti oli endeeminen Pohjois-Euroopassa, ja monille lapsille kehittyi riisitauti, vakava luustoa muuttava sairaus. Kannustaminen järkevään auringolle, kalanmaksaöljyn lisääminen ja maidon lisääminen D-vitamiinilla johti riisitautien lähes täydelliseen hävittämiseen 1800-luvun loppuun mennessä. Tällä hetkellä D-vitamiinin puutos näyttää olevan jälleen yleistynyt. Vakavan D-vitamiinin puutteen klassisia seurauksia ovat riisitauti kasvavilla yksilöillä ja osteomalasia aikuisilla. Alhainen D-vitamiinistatus liittyy myös alhaiseen luun tiheyteen ja lisääntyneeseen osteoporoottisten murtumien riskiin. Vaikka riisitautien ilmaantuvuus on vähentynyt viime vuosikymmeninä, riittämättömästä D-vitamiinin saannista ja vähäisestä auringonvalolle altistumisesta johtuvia tapauksia raportoidaan edelleen, ja äidin D-vitamiinin tilalla voi olla pysyviä vaikutuksia vastasyntyneiden terveyteen. Raskaana olevilla naisilla, vastasyntyneillä, imettävillä lapsilla ja imettävillä naisilla on suuri riski saada D-vitamiinin puutos erityisesti talvella ja alkukeväällä.

Koska sikiön plasman 25-hydroksi-D-vitamiini (25OHD) riippuu äidin 25OHD:sta, sikiön D-vitamiinin tila voi näyttää kausittaisia ​​muutoksia, jotka ovat samansuuntaisia ​​kuin äideillä. Imeväisten riisitaudin ja D-vitamiinin puutteen estämiseksi useimmat länsimaat, mukaan lukien Tanska, suosittelevat äidin päivittäistä saantia raskauden ja imetyksen aikana 10 µg ja imettäville lapsille 10 µg D-vitamiinilisää päivässä. Näistä suosituksista huolimatta noin kolmanneksella tanskalaisista raskaana olevista ja imettävistä naisista on D-vitamiinin puutos. Lapsuuden riisitauti on kuitenkin nykyään harvinainen Tanskassa, vaikka sitä esiintyy edelleen erityisesti maahanmuuttajien ja pitkittyneen imetyksen saaneiden äitien keskuudessa. Näin ollen Tanskan terveyslautakunta laajensi vuonna 2010 D-vitamiinilisäsuositukset kahteen ensimmäiseen elinvuoteen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
107

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Central Denmark Region
      • Aarhus, Central Denmark Region, Tanska, DK-8000
        • Department of Internal Medicine and Endocrinology, Aarhus University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

24 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Terveet raskaana olevat valkoihoiset naiset, joilla on normaali raskaus

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet raskaana olevat valkoihoiset naiset iältään 24-41 vuotta,
  • Normaali raskaus synnyttää 38-42 raskausviikolla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooniset sairaudet,
  • Muu etninen alkuperä kuin valkoihoinen ja
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman 25OHD:n ja lisäkilpirauhashormonin esiintyvyys syntymän yhteydessä
Aikaikkuna: syntymähetkellä (perustilanne)
Plasman 25OHD- ja plasman lisäkilpirauhashormonipitoisuuksien määrittämiseksi tutkijat ottivat näytteen napanuoraverestä lähtötilanteessa. Lisäksi tutkijat keräsivät äidin verta 2 viikkoa syntymän jälkeen (perustaso).
syntymähetkellä (perustilanne)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman 25OHD:n ja lisäkilpirauhashormonin esiintyvyys 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 4 kuukauden iässä
Plasman 25OHD- ja plasman lisäkilpirauhashormonipitoisuuksien määrittämiseksi tutkijat ottivat verinäytteitä äidiltä ja vauvalta 4 kuukauden iässä (1. seuranta).
4 kuukauden iässä
Plasman 25OHD:n ja lisäkilpirauhashormonin esiintyvyys 9 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 9 kuukauden iässä
Plasman 25OHD- ja plasman lisäkilpirauhashormonipitoisuuksien määrittämiseksi tutkijat ottivat verinäytteitä äidiltä ja vauvalta 9 kuukauden iässä (2. seuranta).
9 kuukauden iässä

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kyselylomake elämäntapatekijöistä syntyessään
Aikaikkuna: syntymässä
Syntyessään tutkijat keräsivät itse raportoiduilla kohdistetuilla kyselylomakkeilla tietoa imetystilanteesta, D-vitamiinilisien käytöstä lasten ja heidän äitiensa keskuudessa, kalsiumlisän käytöstä ja kalsiumin saannista (maidon ja juuston kulutus) sekä muista elämäntapatekijöistä, mukaan lukien fyysinen aktiivisuus. (perustaso).
syntymässä
Kyselylomake elämäntapatekijöistä 4 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 4 kuukauden iässä
Neljän kuukauden kohdalla tutkijat keräsivät itse raportoiduilla kohdistetuilla kyselylomakkeilla tietoja imetystilanteesta, D-vitamiinilisien käytöstä lasten ja heidän äitiensä keskuudessa, kalsiumlisän käytöstä ja kalsiumin saannista (maidon ja juuston kulutus) sekä muista elämäntapatekijöistä, mukaan lukien fyysinen. toiminta (1. seuranta).
4 kuukauden iässä
Kyselylomake elämäntapatekijöistä 9 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 9 kuukauden iässä
Yhdeksän kuukauden iässä tutkijat keräsivät itseraportoiduilla kohdistetuilla kyselylomakkeilla tietoja imetystilanteesta, D-vitamiinilisien käytöstä lasten ja heidän äitiensä keskuudessa, kalsiumlisän käytöstä ja kalsiumin saannista (maidon ja juuston kulutus) sekä muista elämäntapatekijöistä, mukaan lukien fyysinen aktiivisuus (2. seuranta).
9 kuukauden iässä
perifeerinen kvantitatiivinen tietokonetomografia yhdeksän kuukauden ikäisille vauvoille
Aikaikkuna: 9 kuukauden iässä
9 kuukauden kohdalla tutkijat tutkivat 1) onko äidin D-vitamiinin tilan ja kalsiumin saannin välillä korrelaatiota (ts. ruokavalio ja lisäravinteet) ja luumassa ja rakenne mitattuna perifeerisellä kvantitatiivisella tietokonetomografialla vauvoilla 9 kuukautta syntymän jälkeen, ja 2) sukupuolten väliset erot mitatuissa perifeerisen kvantitatiivisen tietokonetomografian muuttujissa. Lisäksi tutkijat arvioivat 3) perifeeristen kvantitatiivisten tietokonetomografioiden suorittamisen toteutettavuutta vastasyntyneille perifeerisen kvantitatiivisen tietokonetomografiakuvauksen tarkkuuden arvioinnin kannalta.
9 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Aarhus

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Susanna við Streym, PhD, Department of Internal Medicine and Endocrinology, Aarhus University Hospital
  • Opintojohtaja: Lars Rejnmark, Professor, Department of Internal Medicine and Endocrinology, Aarhus University Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Peter Vestergaard, Professor, The Department of Endocrinology, Aalborg University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 9. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 11. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 14. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 14. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 11. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • M-2007-0255

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia