Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Stato vitaminico materno e infantile durante i primi nove mesi di vita infantile

11 settembre 2015 aggiornato da: University of Aarhus

Stato della vitamina D nei primi 9 mesi di vita

In questo studio i ricercatori hanno voluto valutare lo stato della vitamina D e le possibili conseguenze di bassi livelli plasmatici di 25-idrossivitamina D in una popolazione di madri sane e dei loro bambini, nella comunità di Aarhus, in Danimarca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I danesi che vivono alle latitudini settentrionali (56°N), spesso con tempo coperto e nebbioso e poche ore di sole, sono maggiormente a rischio di insufficienza di vitamina D. Sebbene la vitamina D sia ottenibile da cibi fortificati e pesce azzurro, la fonte principale è la sintesi dermica della vitamina D attraverso l'esposizione alla luce solare ultravioletta.

Nel 19° secolo il rachitismo era endemico nel nord Europa e molti bambini sviluppavano il rachitismo, una grave malattia che deforma le ossa. L'incoraggiamento a un'esposizione solare ragionevole, l'integrazione con olio di fegato di merluzzo e l'arricchimento del latte con vitamina D, hanno portato a un'eradicazione quasi completa del rachitismo entro la fine del XIX secolo. Attualmente la carenza di vitamina D sembra essere ancora più diffusa. Gli esiti classici di una grave carenza di vitamina D sono il rachitismo negli individui in crescita e l'osteomalacia negli adulti. Lo stato basso di vitamina D si riferisce anche alla bassa densità ossea e all'aumento del rischio di fratture osteoporotiche. Sebbene l'incidenza del rachitismo sia diminuita negli ultimi decenni, continuano a essere segnalati casi attribuibili all'assunzione inadeguata di vitamina D e alla bassa esposizione alla luce solare e lo stato materno di vitamina D può avere effetti permanenti sulla salute dei neonati. Le donne incinte, i neonati, i bambini allattati al seno e le donne che allattano sono ad alto rischio di carenza di vitamina D, specialmente durante l'inverno e all'inizio della primavera.

Poiché la 25-idrossivitamina D (25OHD) plasmatica fetale dipende dalla 25OHD materna, lo stato di vitamina D fetale può mostrare cambiamenti stagionali paralleli a quelli osservati nelle madri. Per prevenire il rachitismo e la carenza di vitamina D nei neonati, la maggior parte dei paesi occidentali, inclusa la Danimarca, raccomanda un'assunzione materna giornaliera durante la gravidanza e l'allattamento di 10 μg e che i bambini allattati al seno ricevano un supplemento di 10 μg di vitamina D/giorno. Nonostante queste raccomandazioni, circa un terzo delle donne danesi in gravidanza e in allattamento soffre di insufficienza di vitamina D. Tuttavia, il rachitismo infantile è oggigiorno raro in Danimarca, sebbene esista ancora soprattutto tra gli immigrati e le madri con allattamento prolungato. Di conseguenza, nel 2010, il Danish National Board of Health ha esteso le raccomandazioni per l'integrazione di vitamina D ai primi due anni di vita.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

107

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Central Denmark Region
      • Aarhus, Central Denmark Region, Danimarca, DK-8000
        • Department of Internal Medicine and Endocrinology, Aarhus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 24 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne caucasiche incinte sane con una gravidanza normale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne caucasiche incinte sane di età compresa tra 24 e 41 anni,
  • Una gravidanza normale che partorisce tra le 38 e le 42 settimane di gestazione.

Criteri di esclusione:

  • Malattie croniche,
  • Altra origine etnica che caucasica, e
  • Abuso di alcol o droghe.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza nel plasma 25OHD e ormone paratiroideo alla nascita
Lasso di tempo: alla nascita (linea di base)
Per la determinazione delle concentrazioni plasmatiche di 25OHD e di ormone paratiroideo, i ricercatori hanno prelevato campioni di sangue cordonale al basale. Inoltre i ricercatori hanno raccolto il sangue materno a 2 settimane dopo la nascita (basale).
alla nascita (linea di base)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza nel plasma 25OHD e ormone paratiroideo a 4 mesi
Lasso di tempo: a 4 mesi
Per la determinazione delle concentrazioni plasmatiche di 25OHD e di ormone paratiroideo, i ricercatori hanno prelevato campioni di sangue materno e infantile a 4 mesi (1. seguito).
a 4 mesi
Prevalenza nel plasma 25OHD e ormone paratiroideo a 9 mesi
Lasso di tempo: a 9 mesi
Per la determinazione delle concentrazioni plasmatiche di 25OHD e dell'ormone paratiroideo, i ricercatori hanno prelevato campioni di sangue materno e infantile a 9 mesi (2. seguito).
a 9 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sui fattori dello stile di vita alla nascita
Lasso di tempo: alla nascita
Alla nascita i ricercatori hanno raccolto, tramite questionari mirati autosegnalati, dati riguardanti lo stato dell'allattamento al seno, l'uso di integratori di vitamina D tra i bambini e le loro madri, l'uso di integratori di calcio e l'assunzione di calcio nella dieta (consumo di latte e formaggio) e altri fattori legati allo stile di vita, inclusa l'attività fisica (linea di base).
alla nascita
Questionario sui fattori dello stile di vita a 4 mesi
Lasso di tempo: a 4 mesi
A 4 mesi i ricercatori hanno raccolto, tramite questionari mirati autosegnalati, dati riguardanti lo stato dell'allattamento al seno, l'uso di integratori di vitamina D tra i bambini e le loro madri, l'uso di integratori di calcio e l'assunzione di calcio nella dieta (consumo di latte e formaggio) e altri fattori legati allo stile di vita, tra cui l'attività fisica attività (1. seguito).
a 4 mesi
Questionario sui fattori dello stile di vita a 9 mesi
Lasso di tempo: a 9 mesi
Alla visita di 9 mesi i ricercatori hanno raccolto, tramite questionari mirati autosegnalati, dati riguardanti lo stato dell'allattamento al seno, l'uso di integratori di vitamina D tra i bambini e le loro madri, l'uso di integratori di calcio e l'assunzione di calcio nella dieta (consumo di latte e formaggio) e altri fattori legati allo stile di vita, tra cui attività fisica (2. seguito).
a 9 mesi
Tomografia computerizzata quantitativa periferica i neonati di nove mesi
Lasso di tempo: a 9 mesi
A 9 mesi i ricercatori hanno indagato 1) se vi fosse una correlazione tra lo stato materno di vitamina D o l'assunzione di calcio (es. dieta e integratori) e massa e struttura ossea misurate mediante tomografia computerizzata quantitativa periferica nei neonati 9 mesi dopo la nascita, e 2) differenze di genere nelle variabili misurate mediante tomografia computerizzata quantitativa periferica. Inoltre, i ricercatori hanno valutato 3) la fattibilità dell'esecuzione di scansioni di tomografia computerizzata quantitativa periferica sui neonati in termini di valutazione della precisione della scansione di tomografia computerizzata quantitativa periferica.
a 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Susanna við Streym, PhD, Department of Internal Medicine and Endocrinology, Aarhus University Hospital
  • Direttore dello studio: Lars Rejnmark, Professor, Department of Internal Medicine and Endocrinology, Aarhus University Hospital
  • Cattedra di studio: Peter Vestergaard, Professor, The Department of Endocrinology, Aalborg University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M-2007-0255

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .