Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti nové formulace očních kapek u pacientů s onemocněním suchého oka.

18. října 2017 aktualizováno: Allergan

Multicentrická, dvojitě maskovaná, randomizovaná studie k porovnání bezpečnosti a účinnosti slzného přípravku OM3 s jednotkovou dávkou REFRESH OPTIVE® ADVANCED po dobu 3 měsíců u pacientů s onemocněním suchého oka

Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost nové formulace očních kapek u pacientů s onemocněním suchého oka.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
242

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Parkville, Austrálie, VIC 3010
        • Department of Optometry & Vision Sciences, The University of Melbourne
      • Randwick, Austrálie, NSW 2031
        • Prof. M.T. Coroneo Pty. Ltd.
      • Sydney, Austrálie, NSW 2052
        • The University of New South Wales School of Optometry and Vision Science
  • Spojené státy
    • California
      • Azusa, California, Spojené státy, 91702
        • The Private Practice of Milton Hom, OD
      • Burbank, California, Spojené státy, 91506
        • Havana Research Institute LLC
      • Glendale, California, Spojené státy, 91204
        • Lugene Eye Institute
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Eric M. White, OD, INC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64154
        • Moyes Eye Center, PC
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Spojené státy, 16066
        • Scott and Christie and Associate
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Texan Eye

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Použité umělé slzy na suché oko
  • Zraková ostrost alespoň 20/32 (při nošení brýlí, pokud je to nutné).

Kritéria vyloučení:

  • Použití kontaktních čoček v posledních 3 měsících nebo předpokládané použití kontaktních čoček během studie
  • Herpes keratitida za posledních 6 měsíců
  • Operace šedého zákalu, laserem asistovaná keratomileuza in situ [LASIK] nebo fotorefrakční keratektomie během posledních 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: OM3 slza
Oční kapky na bázi karboxymethylcelulózy [Omega-3 (OM3) Tear] podávané jako 1-2 kapky do každého oka podle potřeby alespoň 2krát denně po dobu 90 dnů.
Lék: Oční kapky na bázi karboxymethylcelulózy
Oční kapky na bázi karboxymethylcelulózy (OM3 Tear) podávané jako 1-2 kapky do každého oka podle potřeby, alespoň 2krát denně po dobu 90 dnů.
Aktivní komparátor: REFRESH OPTIVE® ADVANCED
Sodná sůl karboxymethylcelulózy 0,5% (REFRESH OPTIVE® ADVANCED) podávaná jako 1-2 kapky do každého oka podle potřeby, alespoň 2krát denně po dobu 90 dnů.
Lék: Sodná sůl karboxymethylcelulózy 0,5%
Sodná sůl karboxymethylcelulózy 0,5% (REFRESH OPTIVE® ADVANCED) podávaná jako 1-2 kapky do každého oka podle potřeby, alespoň 2krát denně po dobu 90 dnů.
Ostatní jména:
  • REFRESH OPTIVE® ADVANCED

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre indexu onemocnění očního povrchu© (OSDI©).
Časové okno: Výchozí stav, den 90
OSDI© se skládá z 12 otázek, které jsou pacientovi položeny a měří přítomnost očních symptomů. Každá z 12 otázek byla hodnocena pomocí 5bodové škály, kde 0 = žádný čas a 4 = celý čas. Skóre se převede na skóre 0 až 100 bodů, kde 0 znamená žádné příznaky a 100 znamená většinu příznaků. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav, den 90

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v době roztržení (TBUT)
Časové okno: Výchozí stav, den 90
TBUT je definována jako doba potřebná k tomu, aby se na povrchu oka po mrknutí objevily suché skvrny. Čím déle to trvá, tím je slzný film stabilnější. Pro výpočty se používá horší oko a je definováno jako oko s nejkratší průměrnou TBUT na základní linii. Kladná změna čísla od základního stavu znamená zlepšení a záporná změna čísla od základního stavu znamená zhoršení.
Výchozí stav, den 90
Změna od základní hodnoty ve skóre barvení rohovky
Časové okno: Výchozí stav, den 90
Celkové zbarvení rohovky fluoresceinem bylo měřeno v horším oku pomocí 6-bodové škály, kde 0= žádné, žádné zbarvení (nejlepší) až 5 = závažné zbarvení (nejhorší). Celkové skóre se vypočítá jako součet 5 oblastí rohovky, což vede k možnému minimálnímu skóre 0 a maximálnímu možnému skóre 25 (skóre závažného barvení 5 ve všech 5 oblastech). Horší oko je definováno jako oko s nejvyšším skóre na základní linii. Negativní změna od základní hodnoty představuje snížení barvení (zlepšení).
Výchozí stav, den 90
Změna od základní hodnoty ve skóre barvení spojivek
Časové okno: Výchozí stav, den 90
Celkové zbarvení spojivek lissaminem zelené bylo měřeno v horším oku pomocí 6-bodové škály, kde 0 = žádné (nejlepší), žádné zbarvení až 5 = závažné zbarvení (nejhorší). Celkové skóre se vypočítá jako součet 6 oblastí spojivky, což vede k minimálnímu možnému skóre 0 maximálnímu možnému skóre 30 (skóre závažného barvení 5 v 6 oblastech). Horší oko je definováno jako oko s nejvyšším skóre na základní linii. Negativní změna od základní hodnoty představuje snížení barvení (zlepšení).
Výchozí stav, den 90
Změna od základní linie v Schirmerově testu
Časové okno: Výchozí stav, den 90
Schirmerův test měří slzy produkované okem během 5 minut pomocí papírového proužku vloženého do oka. Výsledky ukazují na přítomnost suchého oka (normální = slzy větší než 10 mm (mm), suché oko = slzy menší než 10 mm). Čím menší číslo, tím závažnější je suché oko. K výpočtu změny v den 90 se použije horší oko definované jako oko s nejnižším skóre na začátku. Pozitivní změna čísla od výchozí hodnoty indikuje nárůst slz (zlepšení).
Výchozí stav, den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Allergan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 11182X-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení