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Um Estudo de Segurança e Eficácia de uma Nova Formulação de Colírio em Pacientes com Olho Seco.

18 de outubro de 2017 atualizado por: Allergan

Um estudo multicêntrico, duplamente mascarado e randomizado para comparar a segurança e a eficácia da formulação de lágrima OM3 com dose unitária REFRESH OPTIVE® ADVANCED por 3 meses em pacientes com doença de olho seco

Este estudo avaliará a segurança e a eficácia de uma nova formulação de colírio em pacientes com olho seco.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
242

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Parkville, Austrália, VIC 3010
        • Department of Optometry & Vision Sciences, The University of Melbourne
      • Randwick, Austrália, NSW 2031
        • Prof. M.T. Coroneo Pty. Ltd.
      • Sydney, Austrália, NSW 2052
        • The University of New South Wales School of Optometry and Vision Science
  • Estados Unidos
    • California
      • Azusa, California, Estados Unidos, 91702
        • The Private Practice of Milton Hom, OD
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91506
        • Havana Research Institute LLC
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91204
        • Lugene Eye Institute
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Eric M. White, OD, INC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
        • Moyes Eye Center, PC
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
        • Scott and Christie and Associate
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Texan Eye

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lágrimas artificiais usadas para olho seco
  • Acuidade visual de pelo menos 20/32 (usando óculos, se necessário).

Critério de exclusão:

  • Uso de lentes de contato nos últimos 3 meses ou uso antecipado de lentes de contato durante o estudo
  • Ceratite por herpes nos últimos 6 meses
  • Cirurgia de catarata, ceratomileusis in situ assistida por laser [LASIK] ou ceratectomia fotorrefrativa, nos últimos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Lágrima OM3
Colírio à base de carboximetilcelulose [Omega-3 (OM3) Tear] administrado como 1-2 gotas em cada olho, conforme necessário, pelo menos 2 vezes ao dia por 90 dias.
Medicamento: Colírio à base de carboximetilcelulose
Colírio à base de carboximetilcelulose (OM3 Tear) administrado como 1-2 gotas em cada olho, conforme necessário, pelo menos 2 vezes ao dia por 90 dias.
Comparador Ativo: REFRESH OPTIVE® AVANÇADO
Carboximetilcelulose sódica 0,5% (REFRESH OPTIVE® ADVANCED) administrada como 1-2 gotas em cada olho, conforme necessário, pelo menos 2 vezes ao dia por 90 dias.
Medicamento: Carboximetilcelulose sódica 0,5%
Carboximetilcelulose sódica 0,5% (REFRESH OPTIVE® ADVANCED) administrada como 1-2 gotas em cada olho, conforme necessário, pelo menos 2 vezes ao dia por 90 dias.
Outros nomes:
  • REFRESH OPTIVE® AVANÇADO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação do Ocular Surface Disease Index© (OSDI©)
Prazo: Linha de base, dia 90
O OSDI© consiste em 12 perguntas feitas ao paciente para medir a presença de sintomas oculares. Cada uma das 12 questões foi avaliada usando uma escala de 5 pontos onde 0=nenhuma vez e 4=sempre. A pontuação é convertida em uma pontuação de 0 a 100 pontos, onde 0 é nenhum sintoma e 100 é a maioria dos sintomas. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base, dia 90

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no tempo de rompimento da lágrima (TBUT)
Prazo: Linha de base, dia 90
TBUT é definido como o tempo necessário para manchas secas aparecerem na superfície do olho após piscar. Quanto mais tempo demorar, mais estável será o filme lacrimal. O pior olho é usado para os cálculos e é definido como o olho com o TBUT médio mais curto na linha de base. Uma alteração de número positivo em relação à linha de base indica melhora e uma alteração de número negativo em relação à linha de base indica uma piora.
Linha de base, dia 90
Mudança da linha de base na pontuação de coloração da córnea
Prazo: Linha de base, dia 90
A coloração total da córnea com fluoresceína foi medida no pior olho usando uma escala de 6 pontos onde 0 = nenhuma, nenhuma coloração (melhor) a 5 = coloração severa (pior). A pontuação total é calculada como a soma de 5 regiões da córnea, resultando em uma pontuação mínima possível de 0 e uma pontuação máxima possível de 25 (pontuação de coloração severa de 5 em todas as 5 regiões). O pior olho é definido como o olho com a pontuação mais alta na linha de base. Uma alteração negativa da linha de base representa uma diminuição na coloração (melhoria).
Linha de base, dia 90
Mudança da linha de base na pontuação de coloração conjuntival
Prazo: Linha de base, dia 90
A coloração total da conjuntiva com verde de lissamina foi medida no pior olho usando uma escala de 6 pontos onde 0 = nenhum (melhor), sem coloração a 5 = coloração grave (pior). A pontuação total é calculada como a soma das 6 regiões da conjuntiva, resultando em uma pontuação mínima possível de 0 pontuação máxima possível de 30 (pontuação de coloração severa de 5 em 6 regiões). O pior olho é definido como o olho com a pontuação mais alta na linha de base. Uma alteração negativa da linha de base representa uma diminuição na coloração (melhoria).
Linha de base, dia 90
Mudança da linha de base no teste de Schirmer
Prazo: Linha de base, dia 90
O Teste de Schirmer mede as lágrimas produzidas pelo olho durante 5 minutos usando uma tira de papel inserida no olho. Os resultados indicam a presença de olho seco (Normal = maior que 10 milímetros (mm) de lágrimas, Olho Seco = menos de 10 mm de lágrimas). Quanto menor o número, mais grave é o olho seco. O pior olho definido como o olho com a pontuação mais baixa na linha de base é usado para calcular a alteração no Dia 90. Uma mudança de número positivo da linha de base indica um aumento nas lágrimas (melhora).
Linha de base, dia 90

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Allergan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
9 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de outubro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 11182X-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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