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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di una nuova formulazione di collirio in pazienti con malattia dell'occhio secco.

18 ottobre 2017 aggiornato da: Allergan

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato per confrontare la sicurezza e l'efficacia della formulazione lacrimale OM3 con la dose unitaria REFRESH OPTIVE® ADVANCED per 3 mesi in pazienti con malattia dell'occhio secco

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di una nuova formulazione di collirio in pazienti con malattia dell'occhio secco.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
242

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Parkville, Australia, VIC 3010
        • Department of Optometry & Vision Sciences, The University of Melbourne
      • Randwick, Australia, NSW 2031
        • Prof. M.T. Coroneo Pty. Ltd.
      • Sydney, Australia, NSW 2052
        • The University of New South Wales School of Optometry and Vision Science
  • Stati Uniti
    • California
      • Azusa, California, Stati Uniti, 91702
        • The Private Practice of Milton Hom, OD
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91506
        • Havana Research Institute LLC
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91204
        • Lugene Eye Institute
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Eric M. White, OD, INC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64154
        • Moyes Eye Center, PC
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Stati Uniti, 16066
        • Scott and Christie and Associate
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Texan Eye

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lacrime artificiali usate per l'occhio secco
  • Acuità visiva di almeno 20/32 (con gli occhiali, se necessario).

Criteri di esclusione:

  • Uso di lenti a contatto negli ultimi 3 mesi o uso previsto di lenti a contatto durante lo studio
  • Cheratite da herpes negli ultimi 6 mesi
  • Chirurgia della cataratta, cheratomileusi in situ assistita da laser [LASIK] o cheratectomia fotorefrattiva, negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: OM3 Lacrima
Collirio a base di carbossimetilcellulosa [Omega-3 (OM3) Tear] somministrato come 1-2 gocce in ciascun occhio, secondo necessità, almeno 2 volte al giorno per 90 giorni.
Droga: Collirio a base di carbossimetilcellulosa
Collirio a base di carbossimetilcellulosa (OM3 Tear) somministrato come 1-2 gocce in ciascun occhio, secondo necessità, almeno 2 volte al giorno per 90 giorni.
Comparatore attivo: REFRESH OPTIVE® AVANZATO
Carbossimetilcellulosa sodica 0,5% (REFRESH OPTIVE® ADVANCED) somministrata come 1-2 gocce in ciascun occhio, secondo necessità, almeno 2 volte al giorno per 90 giorni.
Droga: Carbossimetilcellulosa Sodica 0,5%
Carbossimetilcellulosa sodica 0,5% (REFRESH OPTIVE® ADVANCED) somministrata come 1-2 gocce in ciascun occhio, secondo necessità, almeno 2 volte al giorno per 90 giorni.
Altri nomi:
  • REFRESH OPTIVE® AVANZATO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'Ocular Surface Disease Index© (OSDI©).
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 90
L'OSDI© è composto da 12 domande poste al paziente che misurano la presenza di sintomi oculari. Ognuna delle 12 domande è stata valutata utilizzando una scala a 5 punti dove 0=nessuna volta e 4=sempre. Il punteggio viene convertito in un punteggio da 0 a 100 punti dove 0 indica nessun sintomo e 100 la maggior parte dei sintomi. Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Linea di base, giorno 90

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del tempo di rottura del film lacrimale (TBUT)
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 90
TBUT è definito come il tempo necessario affinché le macchie secche appaiano sulla superficie dell'occhio dopo l'ammiccamento. Più tempo ci vuole, più stabile è il film lacrimale. L'occhio peggiore viene utilizzato per i calcoli ed è definito come l'occhio con il TBUT medio più corto al basale. Un cambiamento di numero positivo rispetto al valore di base indica un miglioramento e un cambiamento di numero negativo rispetto al valore di base indica un peggioramento.
Linea di base, giorno 90
Variazione rispetto al basale nel punteggio della colorazione corneale
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 90
La colorazione corneale totale con fluoresceina è stata misurata nell'occhio peggiore utilizzando una scala a 6 punti dove 0 = nessuna, nessuna colorazione (migliore) a 5 = colorazione grave (peggiore). Il punteggio totale è calcolato come la somma di 5 regioni della cornea, risultando in un possibile punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo possibile di 25 (punteggio di colorazione grave di 5 in tutte e 5 le regioni). L'occhio peggiore è definito come l'occhio con il punteggio più alto al basale. Una variazione negativa rispetto al basale rappresenta una diminuzione della colorazione (miglioramento).
Linea di base, giorno 90
Variazione rispetto al basale nel punteggio della colorazione congiuntivale
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 90
La colorazione congiuntivale totale con verde di lissamina è stata misurata nell'occhio peggiore utilizzando una scala a 6 punti dove 0 = nessuna (migliore), nessuna colorazione fino a 5 = colorazione grave (peggiore). Il punteggio totale è calcolato come la somma delle 6 regioni della congiuntiva, risultando in un punteggio minimo possibile di 0 punteggio massimo possibile di 30 (punteggio di colorazione grave di 5 in 6 regioni). L'occhio peggiore è definito come l'occhio con il punteggio più alto al basale. Una variazione negativa rispetto al basale rappresenta una diminuzione della colorazione (miglioramento).
Linea di base, giorno 90
Variazione rispetto al basale nel test di Schirmer
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 90
Il test di Schirmer misura le lacrime prodotte dall'occhio in 5 minuti utilizzando una striscia di carta inserita nell'occhio. I risultati indicano la presenza di occhio secco (Normale = più di 10 millimetri (mm) di lacrime, occhio secco = meno di 10 mm di lacrime). Più piccolo è il numero, più grave è l'occhio secco. L'occhio peggiore definito come l'occhio con il punteggio più basso al basale viene utilizzato per calcolare la variazione al giorno 90. Una variazione numerica positiva rispetto al basale indica un aumento delle lacrime (miglioramento).
Linea di base, giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 11182X-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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