Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności nowej postaci kropli do oczu u pacjentów z zespołem suchego oka.

18 października 2017 zaktualizowane przez: Allergan

Wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie porównujące bezpieczeństwo i skuteczność preparatu łzowego OM3 z jednostkową dawką REFRESH OPTIVE® ADVANCED przez 3 miesiące u pacjentów z zespołem suchego oka

Badanie to oceni bezpieczeństwo i skuteczność nowego preparatu kropli do oczu u pacjentów z zespołem suchego oka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
242

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Parkville, Australia, VIC 3010
        • Department of Optometry & Vision Sciences, The University of Melbourne
      • Randwick, Australia, NSW 2031
        • Prof. M.T. Coroneo Pty. Ltd.
      • Sydney, Australia, NSW 2052
        • The University of New South Wales School of Optometry and Vision Science
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Azusa, California, Stany Zjednoczone, 91702
        • The Private Practice of Milton Hom, OD
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91506
        • Havana Research Institute LLC
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
        • Lugene Eye Institute
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Eric M. White, OD, INC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64154
        • Moyes Eye Center, PC
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16066
        • Scott and Christie and Associate
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Texan Eye

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Używane sztuczne łzy na suche oko
  • Ostrość wzroku co najmniej 20/32 (przy noszeniu okularów, jeśli to konieczne).

Kryteria wyłączenia:

  • Używanie soczewek kontaktowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub przewidywane użycie soczewek kontaktowych podczas badania
  • Opryszczkowe zapalenie rogówki w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Operacja usunięcia zaćmy, keratomileusis in situ wspomagana laserem [LASIK] lub keratektomia fotorefrakcyjna w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Łza OM3
Krople do oczu na bazie karboksymetylocelulozy [łza Omega-3 (OM3)] podawane w postaci 1-2 kropli do każdego oka, w razie potrzeby, co najmniej 2 razy dziennie przez 90 dni.
Lek: Krople do oczu na bazie karboksymetylocelulozy
Krople do oczu na bazie karboksymetylocelulozy (łza OM3) podawane w postaci 1-2 kropli do każdego oka, w razie potrzeby, co najmniej 2 razy dziennie przez 90 dni.
Aktywny komparator: ODŚWIEŻENIE OPTIVE® ZAAWANSOWANE
Karboksymetyloceluloza sodowa 0,5% (REFRESH OPTIVE® ADVANCED) podawać w postaci 1-2 kropli do każdego oka, w zależności od potrzeb, co najmniej 2 razy dziennie przez 90 dni.
Lek: Karboksymetyloceluloza Sód 0,5%
Karboksymetyloceluloza sodowa 0,5% (REFRESH OPTIVE® ADVANCED) podawać w postaci 1-2 kropli do każdego oka, w zależności od potrzeb, co najmniej 2 razy dziennie przez 90 dni.
Inne nazwy:
  • ODŚWIEŻENIE OPTIVE® ZAAWANSOWANE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku wskaźnika chorób powierzchni oka © (OSDI©).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 90
OSDI© składa się z 12 pytań zadawanych pacjentowi, mierzących obecność objawów ocznych. Każde z 12 pytań zostało ocenione przy użyciu 5-stopniowej skali, gdzie 0=nigdy, a 4=cały czas. Wynik jest konwertowany na wynik od 0 do 100 punktów, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 100 większość objawów. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa, dzień 90

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czasu przerwania łez w stosunku do wartości początkowej (TBUT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 90
TBUT definiuje się jako czas potrzebny do pojawienia się suchych plam na powierzchni oka po mrugnięciu. Im dłużej to trwa, tym stabilniejszy jest film łzowy. Do obliczeń używa się gorszego oka i jest ono definiowane jako oko o najkrótszym średnim TBUT na linii bazowej. Dodatnia zmiana liczby w stosunku do linii bazowej oznacza poprawę, a ujemna zmiana liczby w stosunku do linii bazowej wskazuje na pogorszenie.
Wartość bazowa, dzień 90
Zmiana od linii bazowej w wyniku barwienia rogówki
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 90
Całkowite wybarwienie rogówki fluoresceiną mierzono w gorszym oku przy użyciu 6-punktowej skali, gdzie 0=brak, brak wybarwienia (najlepsze) do 5=poważne wybarwienie (najgorsze). Całkowity wynik oblicza się jako sumę 5 obszarów rogówki, co daje możliwy minimalny wynik 0 i maksymalny możliwy wynik 25 (punktacja silnego barwienia 5 we wszystkich 5 obszarach). Najgorsze oko definiuje się jako oko z najwyższym wynikiem na linii bazowej. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej oznacza spadek wybarwienia (poprawę).
Wartość bazowa, dzień 90
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku barwienia spojówek
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 90
Całkowite zabarwienie spojówki zielenią lizaminową mierzono w gorszym oku przy użyciu 6-punktowej skali, gdzie 0 = brak (najlepsze), brak zabarwienia do 5 = silne zabarwienie (najgorsze). Całkowity wynik oblicza się jako sumę 6 obszarów spojówki, co daje minimalny możliwy wynik 0, maksymalny możliwy wynik 30 (punktacja silnego zabarwienia 5 w 6 obszarach). Najgorsze oko definiuje się jako oko z najwyższym wynikiem na linii bazowej. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej oznacza spadek wybarwienia (poprawę).
Wartość bazowa, dzień 90
Zmiana od linii podstawowej w teście Schirmera
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 90
Test Schirmera mierzy łzy wytwarzane przez oko przez 5 minut za pomocą paska papieru włożonego do oka. Wyniki wskazują na obecność zespołu suchego oka (Normal = więcej niż 10 milimetrów (mm) łez, Suche oko = mniej niż 10 mm łez). Im mniejsza liczba, tym bardziej dotkliwe jest suche oko. Oko gorsze, określone jako oko z najniższym wynikiem na początku badania, jest wykorzystywane do obliczenia zmiany w dniu 90. Dodatnia zmiana liczby w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na wzrost ilości łez (poprawę).
Wartość bazowa, dzień 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Allergan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 października 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 11182X-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami