Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af en ny øjendråbeformulering hos patienter med tørre øjne.

18. oktober 2017 opdateret af: Allergan

En multicenter, dobbeltmasket, randomiseret undersøgelse for at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​OM3-tåreformuleringen med REFRESH OPTIVE® ADVANCED enhedsdosis i 3 måneder hos patienter med tørre øjne

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en ny øjendråbeformulering hos patienter med tørre øjne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
242

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Parkville, Australien, VIC 3010
        • Department of Optometry & Vision Sciences, The University of Melbourne
      • Randwick, Australien, NSW 2031
        • Prof. M.T. Coroneo Pty. Ltd.
      • Sydney, Australien, NSW 2052
        • The University of New South Wales School of Optometry and Vision Science
  • Forenede Stater
    • California
      • Azusa, California, Forenede Stater, 91702
        • The Private Practice of Milton Hom, OD
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91506
        • Havana Research Institute LLC
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91204
        • Lugene Eye Institute
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Eric M. White, OD, INC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64154
        • Moyes Eye Center, PC
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Forenede Stater, 16066
        • Scott and Christie and Associate
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Texan Eye

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Brugte kunstige tårer til tørre øjne
  • Synsstyrke på mindst 20/32 (om nødvendigt med briller).

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af kontaktlinser inden for de sidste 3 måneder, eller forventet brug af kontaktlinser under undersøgelsen
  • Herpes keratitis i de sidste 6 måneder
  • Kataraktkirurgi, laserassisteret in situ keratomileusis [LASIK] eller fotorefraktiv keratektomi inden for de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: OM3 Rivning
Carboxymethylcellulosebaserede øjendråber [Omega-3 (OM3) Tear] indgivet som 1-2 dråber i hvert øje, efter behov, mindst 2 gange dagligt i 90 dage.
Medicin: Carboxymethylcellulose Baseret øjendråbe
Carboxymethylcellulosebaserede øjendråber (OM3 Tear) indgivet som 1-2 dråber i hvert øje, efter behov, mindst 2 gange dagligt i 90 dage.
Aktiv komparator: OPDATERING OPTIVE® ADVANCED
Carboxymethylcellulosenatrium 0,5 % (REFRESH OPTIVE® ADVANCED) indgivet som 1-2 dråber i hvert øje efter behov, mindst 2 gange dagligt i 90 dage.
Medicin: Carboxymethylcellulose Natrium 0,5 %
Carboxymethylcellulosenatrium 0,5 % (REFRESH OPTIVE® ADVANCED) indgivet som 1-2 dråber i hvert øje efter behov, mindst 2 gange dagligt i 90 dage.
Andre navne:
  • OPDATERING OPTIVE® ADVANCED

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Ocular Surface Disease Index© (OSDI©) score
Tidsramme: Baseline, dag 90
OSDI© består af 12 spørgsmål, som patienten bliver stillet for at måle tilstedeværelsen af ​​okulære symptomer. Hvert af de 12 spørgsmål blev vurderet ved hjælp af en 5-trins skala, hvor 0 = ingen af ​​tiden og 4 = hele tiden. Scoren konverteres til en 0 til 100 point score, hvor 0 er ingen symptomer og 100 er de fleste symptomer. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, dag 90

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Tear Break-up Time (TBUT)
Tidsramme: Baseline, dag 90
TBUT er defineret som den tid, det tager, før tørre pletter vises på øjets overflade efter at have blinket. Jo længere tid det tager, jo mere stabil er tårefilmen. Det dårligste øje bruges til beregningerne og er defineret som øjet med den korteste gennemsnitlige TBUT ved baseline. En positiv talændring fra Baseline indikerer forbedring, og en negativ talændring fra Baseline indikerer en forværring.
Baseline, dag 90
Ændring fra baseline i hornhindefarvningsscore
Tidsramme: Baseline, dag 90
Total hornhindefarvning med fluorescein blev målt i det værste øje ved hjælp af en 6-punkts skala, hvor 0 = ingen, ingen farvning (bedst) til 5 = alvorlig farvning (værst). Den samlede score beregnes som summen af ​​5 regioner af hornhinden, hvilket resulterer i en mulig minimumscore på 0 og en maksimal mulig score på 25 (svær farvningsscore på 5 i alle 5 regioner). Det dårligste øje er defineret som det øje med den højeste score ved baseline. En negativ ændring fra baseline repræsenterer et fald i farvning (forbedring).
Baseline, dag 90
Ændring fra baseline i konjunktivalfarvningsscore
Tidsramme: Baseline, dag 90
Total konjunktival farvning med lissamingrøn blev målt i det værste øje ved hjælp af en 6-punkts skala, hvor 0= ingen (bedst), ingen farvning til 5=alvorlig farvning (værst). Den samlede score beregnes som summen af ​​de 6 områder af bindehinden, hvilket resulterer i en minimumsscore på 0 maksimalt mulig score på 30 (svær farvningsscore på 5 i 6 områder). Det dårligste øje er defineret som øje med den højeste score ved baseline. En negativ ændring fra baseline repræsenterer et fald i farvning (forbedring).
Baseline, dag 90
Ændring fra baseline i Schirmer-testen
Tidsramme: Baseline, dag 90
Schirmer-testen måler tårer produceret af øjet over 5 minutter ved hjælp af en papirstrimmel indsat i øjet. Resultaterne indikerer tilstedeværelsen af ​​tørre øjne (Normal = større end 10 millimeter (mm) tårer, tørre øjne = mindre end 10 mm tårer). Jo mindre tal, jo mere alvorlig er det tørre øje. Det dårligste øje defineret som øjet med den laveste score ved baseline bruges til at beregne ændringen på dag 90. En positiv talændring fra baseline indikerer en stigning i tårer (forbedring).
Baseline, dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 11182X-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger