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Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie einer neuen Augentropfenformulierung bei Patienten mit Trockenem Auge.

18. Oktober 2017 aktualisiert von: Allergan

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit der OM3-Tränenformulierung mit der REFRESH OPTIVE® ADVANCED-Einheitsdosis über 3 Monate bei Patienten mit trockenem Auge

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit einer neuen Augentropfenformulierung bei Patienten mit Trockenem Auge bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
242

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Parkville, Australien, VIC 3010
        • Department of Optometry & Vision Sciences, The University of Melbourne
      • Randwick, Australien, NSW 2031
        • Prof. M.T. Coroneo Pty. Ltd.
      • Sydney, Australien, NSW 2052
        • The University of New South Wales School of Optometry and Vision Science
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Azusa, California, Vereinigte Staaten, 91702
        • The Private Practice of Milton Hom, OD
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91506
        • Havana Research Institute LLC
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
        • Lugene Eye Institute
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Eric M. White, OD, INC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64154
        • Moyes Eye Center, PC
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16066
        • Scott and Christie and Associate
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Texan Eye

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gebrauchte künstliche Tränen für trockenes Auge
  • Visus von mindestens 20/32 (ggf. mit Brille).

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Kontaktlinsen in den letzten 3 Monaten oder voraussichtliche Verwendung von Kontaktlinsen während der Studie
  • Herpeskeratitis in den letzten 6 Monaten
  • Kataraktoperation, Laser-unterstützte In-situ-Keratomileusis [LASIK] oder photorefraktive Keratektomie innerhalb der letzten 6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: OM3 Träne
Augentropfen auf Carboxymethylcellulose-Basis [Omega-3 (OM3) Tear] verabreicht als 1-2 Tropfen in jedes Auge, je nach Bedarf, mindestens 2-mal täglich für 90 Tage.
Arzneimittel: Augentropfen auf Carboxymethylcellulose-Basis
Augentropfen auf Carboxymethylcellulose-Basis (OM3 Tear), verabreicht als 1-2 Tropfen in jedes Auge, je nach Bedarf, mindestens 2-mal täglich für 90 Tage.
Aktiver Komparator: REFRESH OPTIVE® ADVANCED
Carboxymethylcellulose-Natrium 0,5 % (REFRESH OPTIVE® ADVANCED) verabreicht als 1-2 Tropfen in jedes Auge, je nach Bedarf, mindestens 2-mal täglich für 90 Tage.
Arzneimittel: Carboxymethylcellulose Natrium 0,5 %
Carboxymethylcellulose-Natrium 0,5 % (REFRESH OPTIVE® ADVANCED) verabreicht als 1-2 Tropfen in jedes Auge, je nach Bedarf, mindestens 2-mal täglich für 90 Tage.
Andere Namen:
  • REFRESH OPTIVE® ADVANCED

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Ocular Surface Disease Index© (OSDI©)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 90
Der OSDI© besteht aus 12 Fragen, die dem Patienten gestellt werden, um das Vorhandensein von Augensymptomen zu messen. Jede der 12 Fragen wurde anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = nie und 4 = immer. Die Punktzahl wird in eine Punktzahl von 0 bis 100 umgewandelt, wobei 0 keine Symptome und 100 die meisten Symptome bedeutet. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Grundlinie, Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Tränenaufbruchzeit (TBUT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 90
TBUT ist definiert als die Zeit, die benötigt wird, bis nach dem Blinzeln trockene Flecken auf der Augenoberfläche erscheinen. Je länger es dauert, desto stabiler ist der Tränenfilm. Das schlechtere Auge wird für die Berechnungen verwendet und ist als das Auge mit der kürzesten durchschnittlichen TBUT bei Baseline definiert. Eine positive Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung und eine negative Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert auf eine Verschlechterung hin.
Grundlinie, Tag 90
Änderung des Hornhautfärbungs-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 90
Die gesamte Hornhautverfärbung mit Fluorescein wurde am schlechteren Auge unter Verwendung einer 6-Punkte-Skala gemessen, wobei 0 = keine, keine Verfärbung (am besten) bis 5 = starke Verfärbung (am schlechtesten). Die Gesamtpunktzahl wird als Summe von 5 Regionen der Hornhaut berechnet, was zu einer möglichen minimalen Punktzahl von 0 und einer maximal möglichen Punktzahl von 25 führt (Score für starke Färbung von 5 in allen 5 Regionen). Das schlechtere Auge ist definiert als das Auge mit dem höchsten Wert bei Baseline. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bedeutet eine Abnahme der Färbung (Verbesserung).
Grundlinie, Tag 90
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Bindehautfärbungs-Score
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 90
Die gesamte konjunktivale Verfärbung mit Lissamingrün wurde am schlechteren Auge unter Verwendung einer 6-Punkte-Skala gemessen, wobei 0 = keine (am besten), keine Verfärbung bis 5 = starke Verfärbung (am schlechtesten). Die Gesamtpunktzahl wird als Summe der 6 Regionen der Bindehaut berechnet, was zu einer minimal möglichen Punktzahl von 0 und einer maximal möglichen Punktzahl von 30 führt (starke Färbungspunktzahl von 5 in 6 Regionen). Das schlechtere Auge ist definiert als das Auge mit der höchsten Punktzahl bei Baseline. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bedeutet eine Abnahme der Färbung (Verbesserung).
Grundlinie, Tag 90
Änderung gegenüber der Grundlinie im Schirmer-Test
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 90
Der Schirmer-Test misst die vom Auge produzierten Tränen über 5 Minuten mit einem in das Auge eingeführten Papierstreifen. Die Ergebnisse weisen auf das Vorhandensein eines trockenen Auges hin (normal = mehr als 10 Millimeter (mm) Tränenflüssigkeit, trockenes Auge = weniger als 10 mm Tränenflüssigkeit). Je kleiner die Zahl, desto schwerer das Trockene Auge. Das schlechtere Auge, definiert als das Auge mit dem niedrigsten Score bei Baseline, wird verwendet, um die Veränderung an Tag 90 zu berechnen. Eine positive Zahlenveränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Zunahme der Tränenflüssigkeit (Verbesserung) an.
Grundlinie, Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 11182X-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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