Hodnocení účinnosti a bezpečnosti PRX-100 při léčbě časné až střední presbyopie

Kritéria pro zařazení:

1. být ve věku 45–59 let jakéhokoli pohlaví a jakékoli rasy nebo etnického původu;
2. být schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas a podepsat formulář HIPAA před provedením jakéhokoli postupu studie;
3. být schopen a ochoten dodržovat všechny pokyny a zúčastnit se všech studijních návštěv;
4. mít negativní těhotenský test z moči při návštěvě 1, pokud jsou ženy ve fertilním věku (ty, které prodělaly menarché a které nejsou chirurgicky sterilizovány [bilaterální tubární ligací, hysterektomií nebo bilaterální ooforektomií] nebo postmenopauzální [12 měsíců po poslední menstruaci]) a musí po celou dobu studie používat vhodnou antikoncepci. Adekvátní antikoncepce je definována jako hormonální – perorální, implantabilní, injekční nebo transdermální antikoncepce; mechanické - spermicid ve spojení s bariérou, jako je kondom nebo bránice; nitroděložní tělísko (IUD); nebo chirurgická sterilizace partnera. U nesexuálně aktivních žen může být abstinence považována za přiměřenou metodu kontroly porodnosti;
5. být časným až středně těžkým presbyopem
6. být schopen a ochoten vyhnout se všem nepovoleným lékům po vhodnou vymývací dobu a během studie bez významného rizika pro subjekt (viz vyloučení 15).

Kritéria vyloučení:

1. mají známé kontraindikace nebo citlivost na použití některého ze studovaných léků nebo jejich složek;
2. máte aktivní oční infekci (bakteriální, virovou nebo plísňovou), pozitivní anamnézu oční herpetické infekce, preaurikulární lymfadenopatii nebo probíhající aktivní zánět oka (např. středně závažná až závažná blefaritida, alergická konjunktivitida, periferní ulcerózní keratitida, skleritida, uveitida) v obou ocích. Je povoleno mírné suché oko kontrolované umělými slzami a mírná blefaritida kontrolovaná peelingem víček;
3. měli chirurgickou intervenci (oční nebo systémovou) během 6 měsíců před návštěvou 1 nebo plánovanou chirurgickou intervenci do 30 dnů po ní;
4. v minulosti podstoupil refrakční operaci;
5. máte suché oko v anamnéze definované buď jako současné používání Restasis®, anamnéza zavádění zátek zátka nebo každodenní používání umělých slz více než jedné kapky denně;
6. mají známou anamnézu odchlípení sítnice, diabetické retinopatie nebo progresivního onemocnění sítnice;
7. mít nitrooční tlak nižší než 5 mmHg nebo vyšší než 22 mmHg nebo mít jakýkoli typ nitrooční hypertenze nebo jakýkoli typ lokální léčby glaukomu při návštěvě 1;
8. mít červeno-zelenou barvoslepost potvrzenou Ishiharovým testem během základních postupů;
9. mít neschopnost nebo odmítnout přerušit nošení kontaktních čoček 7 dní před studijní návštěvou a během studijní návštěvy;
10. použili zkoumaný lék nebo zařízení do 30 dnů od zahájení studie nebo byli současně zařazeni do studie jiného hodnoceného léku nebo zařízení;
11. být ženou ve fertilním věku, která je v současné době těhotná, kojí nebo těhotenství plánuje; testy pozitivní na těhotenský test z moči při návštěvě 1; nebo po dobu trvání studie odmítne používat vhodnou metodu antikoncepce;
12. mít stav nebo situaci, která podle názoru zkoušejícího může vystavit subjekt zvýšenému riziku, zmást údaje ze studie nebo významně narušit účast subjektu ve studii, včetně, ale bez omezení na nestabilní: kardiovaskulární, jaterní, renální, respirační, gastrointestinální endokrinní, imunologické, dermatologické, hematologické, neurologické nebo psychiatrické onemocnění;

13. během 2 týdnů (14 dnů) před návštěvou 1 a během studie použijte kteroukoli z následujících zakázaných medikací:

    • narkotika (třída opiátů) léky proti bolesti (např. kodein, oxycontin, Vicodin®, Tramadol®)
    • léky na močový měchýř (např. urecholin, betanechol®)
    • antipsychotika
    • antidepresiva
    • anticholinergika (např. atropin, belladonna, benztropin, dicyklomin, donepezil, hyoscyamin, propantelin, skopolamin, trihexfenidyl
    • sucho v ústech (např. salagen®), Evoxac®)
    • antihistaminika nebo dekongestanty
    • použití umělých slz více než 1 kapka denně
    • diagnostické léky požadované protokolem jsou povoleny;
14. hlášení o rekreačním užívání drog (např. marihuana, metadon, heroin, kokain).