Valutazione dell'efficacia e della sicurezza del PRX-100 nel trattamento della presbiopia da precoce a moderata

Criterio di inclusione:

1. avere un'età compresa tra 45 e 59 anni, di entrambi i sessi e di qualsiasi razza o etnia;
2. essere in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e firmare il modulo HIPAA prima che venga eseguita qualsiasi procedura di studio;
3. essere in grado e disposto a seguire tutte le istruzioni e partecipare a tutte le visite di studio;
4. avere un test di gravidanza sulle urine negativo alla Visita 1, se donna in età fertile (coloro che hanno avuto il menarca e che non sono sterilizzati chirurgicamente [legatura tubarica bilaterale, isterectomia o ovariectomia bilaterale] o in post-menopausa [12 mesi dopo l'ultima mestruazione]) e deve utilizzare un adeguato controllo delle nascite per tutto il periodo di studio. Un adeguato controllo delle nascite è definito come contraccettivi ormonali - orali, impiantabili, iniettabili o transdermici; meccanico - spermicida in combinazione con una barriera come preservativo o diaframma; dispositivo intrauterino (IUD); o sterilizzazione chirurgica del partner. Per le donne non sessualmente attive, l'astinenza può essere considerata un metodo adeguato di controllo delle nascite;
5. essere un presbite da precoce a moderato
6. essere in grado e disposto a evitare tutti i farmaci non consentiti per il periodo di sospensione appropriato e durante lo studio senza rischi significativi per il soggetto (vedere l'esclusione 15).

Criteri di esclusione:

1. avere controindicazioni note o sensibilità all'uso di uno qualsiasi dei farmaci in studio o dei loro componenti;
2. ha un'infezione oculare attiva (batterica, virale o fungina), storia positiva di un'infezione oculare erpetica, linfoadenopatia preauricolare o infiammazione oculare attiva in corso (ad es. blefarite da moderata a grave, congiuntivite allergica, cheratite ulcerosa periferica, sclerite, uveite) in entrambi gli occhi. È consentita una lieve secchezza oculare controllata con lacrime artificiali e una lieve blefarite controllata con scrub palpebrale;
3. hanno subito un intervento chirurgico (oculare o sistemico) nei 6 mesi precedenti la Visita 1 o un intervento chirurgico pianificato entro i 30 giorni successivi;
4. ha subito interventi di chirurgia refrattiva in passato;
5. avere una storia di secchezza oculare definita come uso corrente di Restasis®, storia passata di inserimento di tappi puntuali o uso quotidiano di lacrime artificiali più di una goccia al giorno;
6. avere una storia nota di distacco di retina, retinopatia diabetica o malattia retinica progressiva;
7. avere una pressione intraoculare inferiore a 5 mmHg o superiore a 22 mmHg, o essere in qualsiasi tipo di ipertensione intraoculare o qualsiasi tipo di trattamento topico del glaucoma alla Visita 1;
8. avere daltonismo rosso-verde confermato dal test di Ishihara durante le procedure di riferimento;
9. avere un'incapacità o rifiutare di interrompere l'uso delle lenti a contatto 7 giorni prima della visita di studio e durante la visita di studio;
10. aver utilizzato un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dall'inizio dello studio o essere contemporaneamente arruolato in un altro studio su farmaco o dispositivo sperimentale;
11. essere una donna in età fertile che è attualmente incinta, che allatta o sta pianificando una gravidanza; risultati positivi al test di gravidanza sulle urine alla Visita 1; o rifiuta di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per la durata dello studio;
12. avere una condizione o una situazione che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, può esporre il soggetto a un rischio maggiore, confondere i dati dello studio o interferire in modo significativo con la partecipazione allo studio del soggetto, inclusi ma non limitati a instabilità: cardiovascolare, epatico, renale, respiratorio, gastrointestinale , malattie endocrine, immunologiche, dermatologiche, ematologiche, neurologiche o psichiatriche;

13. utilizzare uno dei seguenti farmaci non consentiti durante le 2 settimane (14 giorni) prima della Visita 1 e durante lo studio:

    • antidolorifici narcotici (classe oppiacei) (ad es. codeina, oxycontin, Vicodin®, Tramadol®)
    • farmaci per la vescica (ad es. urecolina, bethanechol®)
    • antipsicotici
    • antidepressivi
    • anticolinergici (es. atropina, belladonna, benztropina, diciclomina, donepezil, iosciamina, propantelina, scopolamina, trihexphenidyl
    • secchezza delle fauci (es. salagen®), Evoxac®)
    • antistaminici o decongestionanti
    • uso di lacrime artificiali di più di 1 goccia al giorno
    • sono consentiti i farmaci diagnostici previsti dal protocollo;
14. segnalazione di uso ricreativo di droghe (ad es. marijuana, metadone, eroina, cocaina).