Avaliação da eficácia e segurança do PRX-100 no tratamento da presbiopia precoce a moderada

Critério de inclusão:

1. ter 45-59 anos de idade de qualquer sexo e qualquer raça ou etnia;
2. ser capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito e assinar o formulário HIPAA antes de qualquer procedimento do estudo ser realizado;
3. ser capaz e disposto a seguir todas as instruções e comparecer a todas as visitas do estudo;
4. ter um teste de gravidez de urina negativo na Visita 1, se for mulher em idade fértil (aquelas que tiveram menarca e que não foram esterilizadas cirurgicamente [laqueadura tubária bilateral, histerectomia ou ooforectomia bilateral] ou pós-menopausa [12 meses após a última menstruação]) e devem usar controle de natalidade adequado durante todo o período do estudo. O controle de natalidade adequado é definido como contraceptivos hormonais - orais, implantáveis, injetáveis ​​ou transdérmicos; mecânico - espermicida em conjunto com uma barreira como preservativo ou diafragma; dispositivo intrauterino (DIU); ou esterilização cirúrgica do parceiro. Para mulheres não sexualmente ativas, a abstinência pode ser considerada um método adequado de controle de natalidade;
5. ser um presbita precoce a moderado
6. ser capaz e disposto a evitar todos os medicamentos proibidos durante o período de washout apropriado e durante o estudo sem risco significativo para o sujeito (ver exclusão 15).

Critério de exclusão:

1. têm contra-indicações conhecidas ou sensibilidade ao uso de qualquer um dos medicamentos do estudo ou seus componentes;
2. tem uma infecção ocular ativa (bacteriana, viral ou fúngica), história positiva de infecção herpética ocular, linfadenopatia pré-auricular ou inflamação ocular ativa contínua (por exemplo, blefarite moderada a grave, conjuntivite alérgica, ceratite ulcerativa periférica, esclerite, uveíte) em qualquer um dos olhos. Olho seco leve controlado com lágrimas artificiais e blefarite leve controlada com esfoliação palpebral são permitidos;
3. tiveram intervenção cirúrgica (ocular ou sistêmica) dentro de 6 meses antes da Visita 1, ou intervenção cirúrgica planejada dentro de 30 dias depois;
4. já fez cirurgia refrativa no passado;
5. ter história de olho seco definida como uso atual de Restasis®, história passada de inserção de tampões pontuais ou uso diário de lágrimas artificiais mais de uma gota por dia;
6. tem uma história conhecida de descolamento da retina, retinopatia diabética ou doença retiniana progressiva;
7. ter uma pressão intraocular inferior a 5 mmHg ou superior a 22 mmHg, ou estar em qualquer tipo de hipertensão intraocular ou qualquer tipo de tratamento tópico de glaucoma na Visita 1;
8. ter daltonismo vermelho-verde confirmado pelo teste de Ishihara durante os procedimentos de linha de base;
9. ter incapacidade ou se recusar a interromper o uso de lentes de contato 7 dias antes da visita do estudo e durante a visita do estudo;
10. ter usado um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias após o início do estudo ou estar inscrito simultaneamente em outro estudo de medicamento ou dispositivo experimental;
11. ser uma mulher com potencial para engravidar que está atualmente grávida, amamentando ou planejando uma gravidez; testes positivos para um teste de gravidez na urina na Visita 1; ou se recusa a usar um método contraceptivo adequado durante o estudo;
12. tem uma condição ou situação que, na opinião do investigador, pode colocar o sujeito em risco aumentado, confundir os dados do estudo ou interferir significativamente na participação do sujeito no estudo, incluindo, entre outros, instabilidade: cardiovascular, hepática, renal, respiratória, gastrointestinal , doença endócrina, imunológica, dermatológica, hematológica, neurológica ou psiquiátrica;

13. usar qualquer um dos seguintes medicamentos proibidos durante as 2 semanas (14 dias) antes da Visita 1 e durante o estudo:

    • medicação para dor narcótica (classe dos opiáceos) (p. codeína, oxycontin, Vicodin®, Tramadol®)
    • medicação para a bexiga (por ex. urecolina, betanecol®)
    • antipsicóticos
    • antidepressivos
    • anticolinérgicos (ex. atropina, beladona, benzotropina, diciclomina, donepezil, hiosciamina, propantelina, escopolamina, trihexfenidil
    • boca seca (ex. salagen®), Evoxac®)
    • anti-histamínicos ou descongestionantes
    • uso de lágrima artificial de mais de 1 gota por dia
    • medicações diagnósticas exigidas pelo protocolo são permitidas;
14. relatório de uso de drogas recreativas (por exemplo, maconha, metadona, heroína, cocaína).