Ocena skuteczności i bezpieczeństwa PRX-100 w leczeniu wczesnej i umiarkowanej starczowzroczności

Kryteria przyjęcia:

1. być w wieku 45-59 lat, dowolnej płci i dowolnej rasy lub pochodzenia etnicznego;
2. być w stanie i chcieć wyrazić pisemną świadomą zgodę i podpisać formularz HIPAA przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury badawczej;
3. być w stanie i chcieć postępować zgodnie ze wszystkimi instrukcjami i uczestniczyć we wszystkich wizytach studyjnych;
4. mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu na Wizycie 1, jeśli kobiety mogą zajść w ciążę (te, które doświadczyły pierwszej miesiączki i które nie zostały wysterylizowane chirurgicznie [obustronne podwiązanie jajowodów, histerektomia lub obustronne wycięcie jajników] lub po menopauzie [12 miesięcy po ostatniej miesiączce]) oraz muszą stosować odpowiednią kontrolę urodzeń przez cały okres badania. Odpowiednią kontrolę urodzeń definiuje się jako antykoncepcję hormonalną – doustną, wszczepialną, wstrzykiwalną lub przezskórną; mechaniczny – środek plemnikobójczy w połączeniu z barierą taką jak prezerwatywa lub diafragma; wkładka wewnątrzmaciczna (IUD); lub chirurgiczna sterylizacja partnera. W przypadku kobiet nieaktywnych seksualnie abstynencję można uznać za odpowiednią metodę antykoncepcji;
5. być wczesną lub umiarkowaną prezbiopią
6. być w stanie i chcieć unikać wszystkich niedozwolonych leków przez odpowiedni okres wypłukiwania i podczas badania bez znaczącego ryzyka dla uczestnika (patrz wykluczenie 15).

Kryteria wyłączenia:

1. mają znane przeciwwskazania lub nadwrażliwość na stosowanie któregokolwiek z badanych leków lub ich składników;
2. u pacjenta występuje czynne zakażenie oka (bakteryjne, wirusowe lub grzybicze), zakażenie opryszczkowe oka w wywiadzie, powiększenie węzłów chłonnych przedusznych lub trwające czynne zapalenie oka (np. umiarkowane do ciężkiego zapalenie powiek, alergiczne zapalenie spojówek, obwodowe wrzodziejące zapalenie rogówki, zapalenie twardówki, zapalenie błony naczyniowej oka) w każdym oku. Dozwolone jest łagodne zapalenie powiek kontrolowane sztucznymi łzami i łagodne zapalenie powiek;
3. przeszli interwencję chirurgiczną (oczną lub ogólnoustrojową) w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 1 lub planowali interwencję chirurgiczną w ciągu 30 dni po niej;
4. przebyli w przeszłości operację refrakcyjną;
5. mają historię zespołu suchego oka zdefiniowaną jako obecne stosowanie Restasis®, historię wkładania punktowych zatyczek lub codzienne stosowanie sztucznych łez w ilości większej niż jedna kropla dziennie;
6. mają znaną historię odwarstwienia siatkówki, retinopatii cukrzycowej lub postępującej choroby siatkówki;
7. mieć ciśnienie wewnątrzgałkowe mniejsze niż 5 mmHg lub większe niż 22 mmHg lub cierpieć na jakikolwiek typ nadciśnienia wewnątrzgałkowego lub jakikolwiek rodzaj miejscowego leczenia jaskry podczas Wizyty 1;
8. mieć ślepotę barw czerwono-zieloną potwierdzoną testem Ishihary podczas podstawowych procedur;
9. niemożności lub odmowy zaprzestania noszenia soczewek kontaktowych na 7 dni przed wizytą studyjną oraz w trakcie wizyty studyjnej;
10. stosowali badany lek lub urządzenie w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania lub byli jednocześnie zapisani do innego badania badanego leku lub urządzenia;
11. być kobietą w wieku rozrodczym, która jest obecnie w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę; pozytywny wynik testu ciążowego z moczu na Wizycie 1; lub odmawia stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji na czas trwania badania;
12. mieć stan lub sytuację, która w opinii badacza może narazić uczestnika na zwiększone ryzyko, zafałszować dane z badania lub znacząco zakłócić udział uczestnika w badaniu, w tym między innymi niestabilne: układ sercowo-naczyniowy, wątrobowy, nerkowy, oddechowy, żołądkowo-jelitowy , choroby endokrynologiczne, immunologiczne, dermatologiczne, hematologiczne, neurologiczne lub psychiatryczne;

13. stosować którykolwiek z poniższych niedozwolonych leków w ciągu 2 tygodni (14 dni) przed Wizytą 1 i podczas badania:

    • narkotyczne (klasa opiatów) leki przeciwbólowe (np. kodeina, oksykontyna, Vicodin®, Tramadol®)
    • leki na pęcherz (np. urecholina, betanechol®)
    • leki przeciwpsychotyczne
    • leki przeciwdepresyjne
    • antycholinergiczne (np. atropina, belladonna, benztropina, dicyklomina, donepezil, hioscyjamina, propantelina, skopolamina, triheksfenidyl
    • suchość w ustach (np. salagen®), Evoxac®)
    • leki przeciwhistaminowe lub zmniejszające przekrwienie
    • stosowanie sztucznych łez w ilości większej niż 1 kropla dziennie
    • dozwolone są leki diagnostyczne wymagane protokołem;
14. zgłoszenie rekreacyjnego zażywania narkotyków (np. marihuana, metadon, heroina, kokaina).