Evaluación de la eficacia y seguridad de PRX-100 en el tratamiento de la presbicia temprana a moderada

Criterios de inclusión:

1. tener entre 45 y 59 años de edad de cualquier sexo y cualquier raza o etnia;
2. ser capaz y estar dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito y firmar el formulario HIPAA antes de que se realice cualquier procedimiento de estudio;
3. ser capaz y estar dispuesto a seguir todas las instrucciones y asistir a todas las visitas de estudio;
4. tener una prueba de embarazo en orina negativa en la Visita 1, si es mujer en edad fértil (aquellas que han experimentado la menarquia y que no están esterilizadas quirúrgicamente [ligadura de trompas bilateral, histerectomía u ovariectomía bilateral] o posmenopáusicas [12 meses después de la última menstruación]) y debe usar un control de la natalidad adecuado durante todo el período de estudio. El control de la natalidad adecuado se define como anticonceptivos hormonales: orales, implantables, inyectables o transdérmicos; mecánico: espermicida junto con una barrera como un condón o un diafragma; dispositivo intrauterino (DIU); o esterilización quirúrgica de la pareja. Para las mujeres no sexualmente activas, la abstinencia puede considerarse un método adecuado de control de la natalidad;
5. ser un présbita temprano a moderado
6. ser capaz y estar dispuesto a evitar todos los medicamentos no permitidos durante el período de lavado apropiado y durante el estudio sin riesgo significativo para el sujeto (ver exclusión 15).

Criterio de exclusión:

1. tener contraindicaciones conocidas o sensibilidad al uso de cualquiera de los medicamentos del estudio o sus componentes;
2. tiene una infección ocular activa (bacteriana, viral o fúngica), antecedentes positivos de una infección herpética ocular, linfadenopatía preauricular o inflamación ocular activa en curso (p. blefaritis de moderada a grave, conjuntivitis alérgica, queratitis ulcerosa periférica, escleritis, uveítis) en cualquiera de los ojos. Se permite el ojo seco leve controlado con lágrimas artificiales y la blefaritis leve controlada con exfoliantes palpebrales;
3. haber tenido una intervención quirúrgica (ocular o sistémica) dentro de los 6 meses anteriores a la Visita 1, o una intervención quirúrgica planificada dentro de los 30 días posteriores;
4. han tenido cirugía refractiva en el pasado;
5. tener antecedentes de ojo seco definidos como uso actual de Restasis®, antecedentes de inserción de tapones puntuales o uso diario de lágrimas artificiales más de una gota por día;
6. tiene antecedentes conocidos de desprendimiento de retina, retinopatía diabética o enfermedad progresiva de la retina;
7. tener una presión intraocular inferior a 5 mmHg o superior a 22 mmHg, o tener cualquier tipo de hipertensión intraocular o cualquier tipo de tratamiento tópico para el glaucoma en la Visita 1;
8. tener daltonismo rojo-verde confirmado por la prueba de Ishihara durante los procedimientos de referencia;
9. no puede o se niega a interrumpir el uso de lentes de contacto 7 días antes de la visita del estudio y durante la visita del estudio;
10. haber usado un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores al inicio del estudio o estar inscrito simultáneamente en otro estudio de fármaco o dispositivo en investigación;
11. ser una mujer en edad fértil que actualmente está embarazada, amamantando o planeando un embarazo; da positivo a una prueba de embarazo en orina en la Visita 1; o se niega a usar un método anticonceptivo adecuado durante la duración del estudio;
12. tiene una condición o una situación que, en opinión del investigador, puede poner al sujeto en mayor riesgo, confundir los datos del estudio o interferir significativamente con la participación del sujeto en el estudio, incluidos, entre otros, inestables: cardiovasculares, hepáticos, renales, respiratorios, gastrointestinales , enfermedad endocrina, inmunológica, dermatológica, hematológica, neurológica o psiquiátrica;

13. use cualquiera de los siguientes medicamentos no permitidos durante las 2 semanas (14 días) anteriores a la Visita 1 y durante el estudio:

    • analgésicos narcóticos (clase de opiáceos) (p. codeína, oxycontin, Vicodin®, Tramadol®)
    • medicamento para la vejiga (p. ej., urecolina, betanechol®)
    • antipsicóticos
    • antidepresivos
    • anticolinérgicos (p. atropina, belladona, benztropina, diciclomina, donepezilo, hiosciamina, propantelina, escopolamina, trihexfenidilo
    • boca seca (por ej. salagen®), Evoxac®)
    • antihistamínicos o descongestionantes
    • uso de lágrimas artificiales de más de 1 gota por día
    • se permiten los medicamentos de diagnóstico requeridos por el protocolo;
14. informe de uso de drogas recreativas (p. marihuana, metadona, heroína, cocaína).